Сочетание искусственного интеллекта и устройства для воздействия на слизистую оболочку для улучшения обнаружения колоректальной неоплазии (AIDEN)
Комбинация искусственного интеллекта (ENDOAID) и устройства воздействия на слизистую оболочку (ENDOCUFF) для улучшения обнаружения колоректальной неоплазии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При стандартной колоноскопии сообщалось о высоких показателях пропуска полипов. В результате значительная часть интервального CRC была связана с пропущенными поражениями во время индексной колоноскопии. Факторы риска пропущенных поражений включали проксимальное расположение, зубчатую или плоскую морфологию, плохую подготовку кишечника, короткое время вывода и опыт эндоскописта.
Чтобы преодолеть эту ловушку, были разработаны различные методы повышения частоты обнаружения аденомы (ADR), в том числе устройства для дистального прикрепления. Было показано, что среди устройств для воздействия на слизистые оболочки Endocuff Vision® превосходит обычные колоноскопии.
В последнее время системы искусственного интеллекта и автоматического компьютерного обнаружения полипов (CADe) быстро развивались и произвели революцию в области медицины. Тем не менее, существовало потенциальное ограничение «слепой зоны», если эндоскопист не смог адекватно обнажить слизистую оболочку толстой кишки, что привело к пропущенным поражениям. На сегодняшний день нет доступных данных или текущих клинических испытаний относительно комбинированного использования CADe и устройств для воздействия на слизистую оболочку. Это может повысить производительность CADe и предоставить новое окончательное решение этой нерешенной, но важной клинической проблемы.
В этом проспективном параллельном рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить влияние комбинированного использования новой системы CADe (ENDOAID) и устройства для воздействия на слизистую оболочку (Endocuff Vision®) на выявление колоректальной неоплазии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-85 лет;
- Им требуется плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака, наблюдения за полипами или исследования таких симптомов, как анемия или измененный режим работы кишечника;
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к колоноскопии (например, кишечная непроходимость или перфорация)
- Противопоказания или состояния, препятствующие резекции полипа (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, непрерывная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия)
- Поэтапная процедура полипэктомии или биопсии известных нерезецированных поражений
- Предыдущая хирургическая резекция толстой кишки
- Личная история колоректального рака
- Личная история синдрома семейного полипоза
- Личная история воспалительных заболеваний кишечника
- Продвинутые сопутствующие заболевания (определяются как степень 4 или выше Американского общества анестезиологов)
- Беременность
- Невозможно получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЭНДОЭЙД
Система CADe будет использоваться на этапе отмены колоноскопии.
|
|
|
Экспериментальный: ENDOAID с ENDOCUFF
Система CADe и устройство для воздействия на слизистую оболочку (ENDOCUFF) будут использоваться на этапе отмены колоноскопии.
|
Устройство для воздействия на слизистую ENDOCUFF будет использоваться во время процесса отмены колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОПОГ
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
частота выявления аденомы
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛР при аденомах разных размеров
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
<5 мм, 5-10 мм,> 10 мм
|
Во время колоноскопии
|
|
НЛР при аденомах различных отделов толстой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб, поперечная ободочная кишка, селезеночный изгиб, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка, прямая кишка
|
Во время колоноскопии
|
|
Среднее количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Среднее количество аденом на колоноскопию
|
Во время колоноскопии
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
|
Во время колоноскопии
|
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
|
Во время колоноскопии
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения полипов
|
Во время колоноскопии
|
|
Частота неопухолевой резекции
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
определяется как отсутствие аденомы или SSL или рака в резецированном образце
|
Во время колоноскопии
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время интубации слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
|
Время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
исключая вмешательства
|
Во время колоноскопии
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Общее процедурное время
|
Во время колоноскопии
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
определяется как компьютерные артефакты из-за стенок слизистой оболочки толстой кишки или содержимого кишечника, длящиеся более 2 секунд
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2022.152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .