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Kombination aus künstlicher Intelligenz und Schleimhautexpositionsgerät zur Verbesserung der Erkennung kolorektaler Neoplasien (AIDEN)

20. April 2026 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Kombination aus künstlicher Intelligenz (ENDOAID) und Schleimhautexpositionsgerät (ENDOCUFF) zur Verbesserung der Erkennung kolorektaler Neoplasien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher vermuten, dass die kombinierte Verwendung des CADe-Systems (ENDOAID) und des Schleimhaut-Expositionsgeräts (Endocuff Vision®) die Adenom-Erkennungsrate im Vergleich zum CADe-System allein verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Standard-Koloskopien wurden hohe Polypenübersehensraten berichtet. Als Ergebnis wurde ein signifikanter Anteil des Intervall-CRC den übersehenen Läsionen während der Indexkoloskopie zugeschrieben. Zu den Risikofaktoren für übersehene Läsionen gehörten die proximale Lage, die gezackte oder flache Morphologie, die schlechte Vorbereitung des Darms, die kurze Entzugszeit und die Erfahrung des Endoskopikers.

Um diese Falle zu überwinden, wurden verschiedene Methoden entwickelt, um die Adenomerkennungsrate (ADR) zu verbessern, einschließlich distaler Befestigungsvorrichtungen. Unter den Schleimhautexpositionsgeräten hat sich Endocuff Vision® als überlegen gegenüber konventionellen Darmspiegelungen erwiesen.

Kürzlich haben sich Systeme mit künstlicher Intelligenz und automatischer computergestützter Polypenerkennung (CADe) schnell entwickelt und den medizinischen Bereich revolutioniert. Dennoch gab es eine potenzielle Einschränkung des „blinden Flecks“, wenn der Endoskopiker die Dickdarmschleimhaut nicht angemessen freilegte, was zu übersehenen Läsionen führte. Bisher wurden keine verfügbaren Daten oder laufenden klinischen Studien zur kombinierten Verwendung von CADe und Schleimhautexpositionsgeräten gemeldet. Es kann die Leistung von CADe verbessern und eine neuartige, endgültige Lösung für dieses noch nicht behandelte, aber wichtige klinische Problem bieten.

In dieser prospektiven parallelen randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Auswirkungen der kombinierten Verwendung eines neuen CADe-Systems (ENDOAID) und eines Schleimhaut-Expositionsgeräts (Endocuff Vision®) auf die Erkennung kolorektaler Neoplasien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-85 Jahre alt;
  2. Sie benötigen eine elektive Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge, zur Überwachung von Polypen oder zur Untersuchung von Symptomen wie Anämie oder verändertem Stuhlgang;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Koloskopie (z. Darmverschluss oder Perforation)
  2. Kontraindikation oder Bedingungen, die eine Polypenresektion ausschließen (z. aktive gastrointestinale Blutung, ununterbrochene Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmer)
  3. Stufenweises Verfahren zur Polypektomie oder Biopsie bekannter nicht resezierter Läsionen
  4. Vorherige chirurgische Resektion des Dickdarms
  5. Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  6. Persönliche Geschichte des familiären Polyposis-Syndroms
  7. Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  8. Fortgeschrittene Komorbiditäten (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher)
  9. Schwangerschaft
  10. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ENDOAID
Das CADe-System wird während der Entzugsphase der Koloskopie verwendet.
Experimental: ENDOAID mit ENDOCUFF
Das CADe-System und das Schleimhautexpositionsgerät (ENDOCUFF) werden während der Entzugsphase der Koloskopie verwendet.
Gerät: ENDOMANSCHETTE
Das Schleimhautexpositionsgerät ENDOCUFF wird während des Entzugsprozesses der Koloskopie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Adenom-Erkennungsrate
Während der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR für Adenome unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
<5mm, 5-10mm, >10mm
Während der Darmspiegelung
ADR für Adenome verschiedener Kolonsegmente
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Blinddarm, Colon ascendens, Flexur hepatica, Colon transversum, Flexur der Milz, Colon descendens, Colon sigmoideum, Rektum
Während der Darmspiegelung
Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Während der Darmspiegelung
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Während der Darmspiegelung
Erkennungsrate für sitzende gezackte Läsionen (SSL).
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Erkennungsrate für sitzende gezackte Läsionen (SSL).
Während der Darmspiegelung
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Erkennungsrate von Polypen
Während der Darmspiegelung
Nicht-neoplastische Resektionsrate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
definiert als Fehlen von Adenomen oder SSL oder Krebs in der resezierten Probe
Während der Darmspiegelung
Caecal-Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Caecal-Intubationszeit
Während der Darmspiegelung
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Interventionen ausgenommen
Während der Darmspiegelung
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Gesamte Verfahrensdauer
Während der Darmspiegelung
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
definiert als Computerartefakte aufgrund der Dickdarmschleimhautwand oder des Darminhalts, die länger als 2 Sekunden andauern
Während der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Changi General Hospital
University Hospital Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC2022.152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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