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鉄サプリメントからの吸収に対する増強剤と阻害剤の影響

2024年1月23日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

経口鉄サプリメントからの吸収に対する栄養鉄吸収促進剤および阻害剤と日中の影響

鉄欠乏症 (ID) は世界中で主要な公衆衛生問題であり、経口鉄補給は ID の治療と予防に効果的な戦略となり得ます。 経口鉄サプリメントによる鉄の生体利用効率を最大化するには、鉄の吸収促進剤であるアスコルビン酸(AA)の同時摂取が推奨され、鉄の吸収阻害剤であるポリフェノールを含むコーヒーや紅茶の同時摂取は避けるべきです。 また、経口鉄サプリメントは、多くの食品に含まれる別の鉄吸収阻害剤であるフィチン酸との相互作用を避けるために、朝の空腹時に食事なしで摂取することをお勧めします。 ただし、これらの鉄吸収促進剤および阻害剤の効果は、食事鉄 (最大 10mg) からの鉄吸収に対してのみ示されています。 また、午前中に投与せずに午後に投与した鉄サプリメントからの吸収に対する日内ヘプシジンの増加の影響は不明です。 AAが鉄の追加投与によって鉄の生物学的利用能も増加するかどうか、また一杯のコーヒー、朝食、または午後の鉄投与が追加用量による鉄の生物学的利用能を低下させるかどうかは不明です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、18歳から45歳まで、
  • SF レベル <30 μg/L、
  • 体重 < 70 kg
  • 正常な体格指数 (18.5-25 kg/m2)、
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 貧血 (Hb < 12 g/dL)
  • CRP の上昇 > 5 mg/L、
  • 鉄代謝に影響を与える代謝疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、または糖尿病、腎不全、肝機能障害、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患(参加者自身の声明による)などの慢性疾患、
  • 研究全体を通じて継続的/長期にわたる薬剤の使用。鉄の吸収、腸の生理機能、鉄の代謝を妨げる可能性があります。
  • スクリーニング以降および最後の血液サンプル採取までの研究期間にわたるミネラルおよびビタミンのサプリメントの摂取、
  • 採血が困難なため、
  • 過去6か月間に輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)があった、
  • 所定量の鉄カプセル(フマル酸第一鉄、ブリリアントブルーFCF(E133)、二酸化チタン(E171)およびラウリル硫酸ナトリウム)に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 妊娠、授乳中
  • 研究期間中に妊娠を計画している女性、
  • 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール(1日2杯以上)の乱用、
  • 喫煙者(週に1本以上)、
  • 参加者は研究の予定に欠席する可能性が高く、
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語の問題、自己申告による精神障害などによるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:参照
Ferrum Hausmann 100 mg は、標識フマル酸第一鉄 (3 mg 54Fe) を含むナノピュア水 200 mL と一緒に摂取されます。
Ferrum Hausmann 100 mg + 3 mg 54Fe 同位体を含む 200 mL ナノピュア水
実験的:アスコルビン酸(AA) 500mg
Ferrum Hausmann 100 mg は、標識フマル酸第一鉄 (3 mg 57Fe) および 500 mg の AA を含む 200 mL のナノピュア水と一緒に摂取されます。
Ferrum Hausmann 100 mg + 3 mg 57Fe 同位体を含む 200 mL ナノピュア水 + 500 mg AA
実験的:アスコルビン酸(AA) 80mg
Ferrum Hausmann 100 mg は、標識フマル酸第一鉄 (3 mg 58Fe) および 80 mg の AA を含む 200 mL のナノピュア水と一緒に摂取されます。
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL ナノピュア水 (3 mg 58Fe + 80 mg AA)
実験的:コーヒー
Ferrum Hausmann 100 mg は、標識フマル酸第一鉄 (3 mg 54Fe) を含むナノピュア水 200 mL およびコーヒー 150 mL と一緒に摂取されます。
Ferrum Hausmann 100 mg + 54Fe 同位体 3 mg を含むナノピュア水 200 mL + コーヒー 150 mL
実験的:朝食
Ferrum Hausmann 100 mg は、ラベル付きフマル酸第一鉄 (3 mg 57Fe) を含む 200 mL のナノピュア水、バターとはちみつを加えたロールパン 1 個 (約 100 g)、プレーンヨーグルト 1 カップ (180 mL)、コーヒー 1 カップ (150 mL)とオレンジジュース1杯(250mL)。
Ferrum Hausmann 100 mg + 3 mg の 57Fe 同位体を含む 200 mL のナノ純水 + バターとはちみつ入りロールパン 1 個 (約 100 g) + プレーンヨーグルト 1 カップ (180 mL) + コーヒー 1 カップ (150 mL) +オレンジジュース(250mL)
実験的:午後
午後に、Ferrum Hausmann 100 mg を標識フマル酸第一鉄 (3 mg 58Fe) を含むナノピュア水 200 mL と一緒に摂取します。
Ferrum Hausmann 100 mg + 3 mg 58Fe 同位体を含む 200 mL ナノピュア水が午後に投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄分吸収率 [パーセント]
時間枠:22日目
鉄吸収率は、介入製品の投与後に採取された血液サンプル中の鉄同位体比の変化に基づいて計算されます。 部分的鉄吸収は、鉄サプリメントの標識に使用される、異なる質量を有する天然に存在する鉄形態の赤血球の取り込みとして測定されます。
22日目
鉄分吸収率 [パーセント]
時間枠:43日目
鉄吸収率は、介入製品の投与後に採取された血液サンプル中の鉄同位体比の変化に基づいて計算されます。 部分的鉄吸収は、鉄サプリメントの標識に使用される、異なる質量を有する天然に存在する鉄形態の赤血球の取り込みとして測定されます。
43日目
総鉄吸収量 [mg]
時間枠:22日目
総鉄吸収量は、介入製品の投与後に採取された血液サンプル中の鉄同位体比の変化に基づいて計算されます。 総鉄吸収は、鉄サプリメントの標識に使用されるさまざまな質量の天然に存在する鉄の赤血球の取り込みとして測定されます。
22日目
総鉄吸収量 [mg]
時間枠:43日目
総鉄吸収量は、介入製品の投与後に採取された血液サンプル中の鉄同位体比の変化に基づいて計算されます。 総鉄吸収は、鉄サプリメントの標識に使用されるさまざまな質量の天然に存在する鉄の赤血球の取り込みとして測定されます。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
アイアンステータスマーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
血清フェリチン (SF)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
アイアンステータスマーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
アイアンステータスマーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
血清鉄(SFe)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
アイアンステータスマーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
総鉄結合能 (TIBC)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
アイアンステータスマーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
ヘプシジン
時間枠:1日目、22日目、26日目
鉄調節タンパク質
1日目、22日目、26日目
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
炎症マーカー
1日目、22日目、26日目、43日目
アルファ-1-酸-糖タンパク質 (AGP)
時間枠:1日目、22日目、26日目、43日目
炎症マーカー
1日目、22日目、26日目、43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole Stoffel, Dr.、Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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