增强剂和抑制剂对铁补充剂吸收的影响
2024年1月23日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
营养性铁吸收增强剂和抑制剂以及日间对口服铁补充剂吸收的影响
缺铁症 (ID) 是全球主要的公共卫生问题，口服补铁剂可以成为治疗和预防 ID 的有效策略。
为了最大限度地提高口服铁补充剂的铁生物利用度，建议同时服用铁吸收促进剂抗坏血酸 (AA)，同时应避免服用含有铁吸收抑制剂多酚的咖啡或茶。
此外，建议早上空腹服用口服铁补充剂，避免与植酸相互作用，植酸是许多食物中存在的另一种铁吸收抑制剂。
然而，这些铁吸收促进剂和抑制剂的作用仅显示在膳食铁（高达 10 毫克）的铁吸收上。
此外，昼夜 hepcidin 增加对下午给予铁补充剂的吸收的影响尚不清楚，而没有事先早上服用。
AA 是否也能通过补充铁剂量增加铁的生物利用度，以及一杯咖啡、早餐或下午补铁是否会降低补充剂量的铁生物利用度尚不确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zürich、瑞士、8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，18至45岁，
- SF 水平 <30 微克/升，
- 体重 < 70 公斤
- 正常体重指数（18.5-25 公斤/平方米），
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 贫血（Hb < 12 g/dL）
- CRP 升高 > 5 毫克/升，
- 任何影响铁代谢的代谢、胃肠道、肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肾功能衰竭、肝功能障碍、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述），
- 在整个研究期间连续/长期使用药物，这可能会干扰铁吸收、肠道生理和铁代谢，
- 自筛选以来和研究期间直至最后一次采集血样的矿物质和维生素补充剂的消耗，
- 采血困难，
- 在过去 6 个月内输血、献血或大量失血（事故、手术），
- 已知对给定量的铁胶囊（富马酸亚铁、亮蓝 FCF (E133)、二氧化钛 (E171) 和十二烷基硫酸钠）过敏或过敏
- 怀孕、哺乳
- 打算在研究过程中怀孕的女性，
- 已知或怀疑的违规行为、药物或酒精（超过 2 杯/天）滥用，
- 吸烟者（每周 > 1 支香烟），
- 参加者可能缺席一项研究预约，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、自述心理障碍等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考
Ferrum Hausmann 100 mg 与 200 mL 带有标记的富马酸亚铁（3 mg 54Fe）的纳米纯水一起服用。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 纳米纯水，含 3 mg 54Fe 同位素
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实验性的：抗坏血酸 (AA) 500 毫克
Ferrum Hausmann 100 mg 与 200 mL 纳米纯水一起服用，其中含有标记的富马酸亚铁 (3 mg 57Fe) 和 500 mg AA。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 含 3 mg 57Fe 同位素的纳米纯水 + 500 mg AA
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实验性的：抗坏血酸 (AA) 80 毫克
Ferrum Hausmann 100 mg 与 200 mL 纳米纯水一起服用，其中含有标记的富马酸亚铁 (3 mg 58Fe) 和 80 mg AA。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 纳米纯水，含 3 mg 58Fe + 80 mg AA
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实验性的：咖啡
Ferrum Hausmann 100 mg 与 200 mL 含标记富马酸亚铁（3 mg 54Fe）的纳米纯水和 150 mL 咖啡一起服用。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 含 3 mg 54Fe 同位素的纳米纯水 + 150 mL 咖啡
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实验性的：早餐
Ferrum Hausmann 100 mg 与 200 mL 含标记富马酸亚铁 (3 mg 57Fe) 的纳米纯水和 1 个加黄油和蜂蜜的面包卷（约 100 g）、1 杯原味酸奶（180 mL）、1 杯咖啡（150 mL) 和 1 杯橙汁 (250 mL)。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 含 3 mg 57Fe 同位素的纳米纯水 + 1 个面包卷（约 100 g）加黄油和蜂蜜 + 1 杯原味酸奶（180 mL）+ 1 杯咖啡（150 mL）+ 1 杯橙汁（250 毫升）
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实验性的：下午
Ferrum Hausmann 100 mg 在下午与 200 mL 带有标记的富马酸亚铁（3 mg 58Fe）的纳米纯水一起服用。
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Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL 纳米纯水和 3 mg 58Fe 同位素在下午给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁吸收分数 [百分比]
大体时间：第 22 天
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铁吸收分数将根据干预产品给药后收集的血样中铁同位素比率的变化进行计算。
铁吸收分数将测量为天然存在的铁形式与用于标记铁补充剂的不同质量的红细胞结合。
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第 22 天
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铁吸收分数 [百分比]
大体时间：第 43 天
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铁吸收分数将根据干预产品给药后收集的血样中铁同位素比率的变化进行计算。
分数铁吸收将被测量为红细胞掺入具有不同质量的天然存在的铁形式，用于标记铁补充剂。
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第 43 天
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总铁吸收量 [mg]
大体时间：第 22 天
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总铁吸收将根据干预产品给药后收集的血样中铁同位素比率的变化来计算。
总铁吸收将测量为天然存在的铁形式与用于标记铁补充剂的不同质量的红细胞结合。
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第 22 天
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总铁吸收量 [mg]
大体时间：第 43 天
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总铁吸收将根据干预产品给药后收集的血样中铁同位素比率的变化来计算。
总铁吸收将测量为天然存在的铁形式与用于标记铁补充剂的不同质量的红细胞结合。
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第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hb)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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铁状态标记
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第 1、22、26 和 43 天
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血清铁蛋白 (SF)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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铁状态标记
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第 1、22、26 和 43 天
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血清转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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铁状态标记
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第 1、22、26 和 43 天
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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铁状态标记
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第 1、22、26 和 43 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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铁状态标记
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第 1、22、26 和 43 天
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铁调素
大体时间：第 1、22 和 26 天
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铁调节蛋白
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第 1、22 和 26 天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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炎症标志物
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第 1、22、26 和 43 天
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Α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：第 1、22、26 和 43 天
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炎症标志物
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第 1、22、26 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Stoffel, Dr.、Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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