Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van versterkers en remmers op absorptie van ijzersupplementen

23 januari 2024 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Effecten van voedingsversterkers en -remmers voor ijzerabsorptie en overdag op absorptie van orale ijzersupplementen

IJzertekort (ID) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en orale ijzersuppletie kan een effectieve strategie zijn om ID te behandelen en te voorkomen. Om de biologische beschikbaarheid van ijzer uit orale ijzersupplementen te maximaliseren, wordt de gelijktijdige inname van de ijzerabsorptieversterker ascorbinezuur (AA) aanbevolen, en de gelijktijdige inname van koffie of thee met de ijzerabsorptieremmers polyfenolen moet worden vermeden. Ook wordt aanbevolen om orale ijzersupplementen 's morgens op een lege maag en zonder maaltijd in te nemen om interactie met fytinezuur te voorkomen, een andere ijzerabsorptieremmer die in veel voedingsmiddelen aanwezig is. De effecten van deze ijzerabsorptieversterkers en -remmers zijn echter alleen aangetoond op de ijzerabsorptie uit ijzer uit de voeding (tot 10 mg). Ook is het effect van de dagelijkse toename van hepcidine op de absorptie van een ijzersupplement dat 's middags wordt gegeven zonder voorafgaande ochtenddosis onduidelijk. Of AA ook de biologische beschikbaarheid van ijzer verhoogt uit een aanvullende dosis ijzer en of een kopje koffie, een ontbijt of ijzertoediening in de middag de biologische beschikbaarheid van ijzer verlaagt uit een aanvullende dosis, is onzeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 45 jaar oud,
  • SF-waarden <30 μg/L,
  • Lichaamsgewicht < 70 kg
  • Normale Body Mass Index (18,5-25 kg/m2),
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (Hb < 12 g/dL)
  • Verhoogde CRP > 5 mg/L,
  • Elke metabole, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer) die het ijzermetabolisme beïnvloedt,
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie, die de ijzerabsorptie, darmfysiologie en ijzermetabolisme kan verstoren,
  • Consumptie van mineraal- en vitaminesupplementen sinds de screening en gedurende de onderzoeksperiode tot de laatste bloedafname,
  • Moeilijkheden met bloedafname,
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 6 maanden,
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor ijzercapsules in de gegeven hoeveelheid (ferrofumaraat, briljantblauw FCF (E133), titandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag),
  • Rokers (> 1 sigaret per week),
  • Deelnemer is waarschijnlijk afwezig op een van de studieafspraken,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie
Ferrum Hausmann 100 mg wordt geconsumeerd met 200 ml nanozuiver water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 54Fe).
Ander: Referentie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL nanozuiver water met 3 mg 54Fe isotopen
Experimenteel: Ascorbinezuur (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wordt geconsumeerd met 200 ml nanozuiver water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 57Fe) en 500 mg AA.
Ander: Ascorbinezuur (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 mL nanozuiver water met 3 mg 57Fe isotopen + 500 mg AA
Experimenteel: Ascorbinezuur (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wordt geconsumeerd met 200 ml nanozuiver water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 58Fe) en 80 mg AA.
Ander: Ascorbinezuur (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanopuur water met 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Experimenteel: Koffie
Ferrum Hausmann 100 mg wordt geconsumeerd met 200 ml nanozuiver water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 54Fe) en 150 ml koffie.
Ander: Koffie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanopuur water met 3 mg 54Fe isotopen + 150 ml koffie
Experimenteel: Ontbijt
Ferrum Hausmann 100 mg wordt geconsumeerd met 200 ml nanopuur water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 57Fe) en 1 broodje (~100 g) met boter en honing, 1 kopje yoghurt (180 ml), 1 kopje koffie (150 ml) ml) en 1 glas sinaasappelsap (250 ml).
Ander: Ontbijt
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanopuur water met 3 mg 57Fe isotopen + 1 broodje (~100 g) met boter en honing + 1 kop yoghurt (180 ml) + 1 kop koffie (150 ml) + 1 glas sinaasappelsap (250 ml)
Experimenteel: Middag
Ferrum Hausmann 100 mg wordt 's middags geconsumeerd met 200 ml nanozuiver water met gelabeld ferrofumaraat (3 mg 58Fe).
Ander: Middag
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanopuur water met 3 mg 58Fe isotopen 's middags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie [procent]
Tijdsspanne: Dag 22
De fractionele ijzerabsorptie zal worden berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de afgenomen bloedstalen na toediening van de interventieproducten. Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzersupplementen te labelen.
Dag 22
Fractionele ijzerabsorptie [procent]
Tijdsspanne: Dag 43
De fractionele ijzerabsorptie zal worden berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de afgenomen bloedstalen na toediening van de interventieproducten. Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzersupplementen te labelen.
Dag 43
Totale ijzeropname [mg]
Tijdsspanne: Dag 22
De totale ijzeropname wordt berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de afgenomen bloedmonsters na toediening van de interventieproducten. De totale ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzersupplementen te labelen.
Dag 22
Totale ijzeropname [mg]
Tijdsspanne: Dag 43
De totale ijzeropname wordt berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de afgenomen bloedmonsters na toediening van de interventieproducten. De totale ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzersupplementen te labelen.
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
IJzeren statusmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
IJzeren statusmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Serumtransferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
IJzeren statusmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
IJzeren statusmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
IJzeren statusmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 1, 22 en 26
IJzer regulerend eiwit
Dag 1, 22 en 26
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
Ontstekingsmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43
Alfa-1-zuur-glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 26 en 43
Ontstekingsmarkering
Dag 1, 22, 26 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren