Effekter av förstärkare och inhibitorer på absorption från järntillskott
23 januari 2024 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Effekter av näringsmässiga järnabsorptionsförbättrare och -hämmare och dagtid på absorption från orala järntillskott
Järnbrist (ID) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen och oralt järntillskott kan vara en effektiv strategi för att behandla och förebygga ID.
För att maximera biotillgängligheten av järn från orala järntillskott rekommenderas samtidigt intag av järnabsorptionsförstärkaren askorbinsyra (AA), och samtidigt intag av kaffe eller te som innehåller järnabsorptionshämmarna polyfenoler bör undvikas.
Dessutom rekommenderas orala järntillskott att tas på fastande mage på morgonen och utan måltid för att undvika interaktion med fytinsyra, en annan järnabsorptionshämmare som finns i många livsmedel.
Effekterna av dessa järnabsorptionsförstärkare och -hämmare har dock endast visats på järnabsorption från dietjärn (upp till 10 mg).
Dessutom är effekten av den dagliga hepcidinökningen på absorptionen från ett järntillskott givet på eftermiddagen utan föregående morgondos oklar.
Om AA också ökar järnets biotillgänglighet från en tilläggsdos av järn och om en kopp kaffe, en frukost eller järntillförsel på eftermiddagen minskar järnets biotillgänglighet från en tilläggsdos är osäkert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 till 45 år,
- SF-nivåer <30 μg/L,
- Kroppsvikt < 70 kg
- Normal Body Mass Index (18,5-25 kg/m2),
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anemi (Hb < 12 g/dL)
- Förhöjd CRP > 5 mg/L,
- Alla metabola, gastrointestinala, njure eller kroniska sjukdomar som diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago) som påverkar järnmetabolismen,
- Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien, vilket kan störa järnabsorption, tarmfysiologi och järnmetabolism,
- Konsumtion av mineral- och vitamintillskott sedan screening och under studieperioden fram till senaste blodprovtagning,
- Svårigheter med blodprovstagning,
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 6 månaderna,
- Känd överkänslighet eller allergi mot järnkapslar i den givna mängden (järnfumarat, brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat)
- Graviditet, amning
- Kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång,
- Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag),
- Rökare (> 1 cigarett per vecka),
- Deltagaren kommer sannolikt att vara frånvarande vid en studiebesök,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referens
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 54Fe).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 54Fe isotoper
|
|
Experimentell: Askorbinsyra (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 57Fe) och 500 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 57Fe isotoper + 500 mg AA
|
|
Experimentell: Askorbinsyra (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 58Fe) och 80 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 58Fe + 80 mg AA
|
|
Experimentell: Kaffe
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 54Fe) och 150 ml kaffe.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 54Fe isotoper + 150 ml kaffe
|
|
Experimentell: Frukost
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 57Fe) och 1 fralla (~100 g) med smör och honung, 1 kopp vanlig yoghurt (180 ml), 1 kopp kaffe (150 g) ml) och 1 glas apelsinjuice (250 ml).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 57Fe isotoper + 1 fralla (~100 g) med smör och honung + 1 kopp vanlig yoghurt (180 ml) + 1 kopp kaffe (150 ml) + 1 glas apelsinjuice (250 ml)
|
|
Experimentell: Eftermiddag
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeras med 200 ml nanoprent vatten med märkt järnfumarat (3 mg 58Fe) på eftermiddagen.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vatten med 3 mg 58Fe isotoper administrerat på eftermiddagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption [procent]
Tidsram: Dag 22
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna efter administrering av interventionsprodukterna.
Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
|
Dag 22
|
|
Fraktionerad järnabsorption [procent]
Tidsram: Dag 43
|
Fraktionerad järnabsorption kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna efter administrering av interventionsprodukterna.
Fraktionerad järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
|
Dag 43
|
|
Total järnabsorption [mg]
Tidsram: Dag 22
|
Den totala järnabsorptionen kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna efter administrering av interventionsprodukterna.
Total järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
|
Dag 22
|
|
Total järnabsorption [mg]
Tidsram: Dag 43
|
Den totala järnabsorptionen kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna efter administrering av interventionsprodukterna.
Total järnabsorption kommer att mätas som erytrocytinkorporering av de naturligt förekommande järnformerna med olika massor som används för att märka järntillskotten.
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Serumtransferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Hepcidin
Tidsram: Dag 1, 22 och 26
|
Järnreglerande protein
|
Dag 1, 22 och 26
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Inflammationsmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
|
Alfa-1-syra-glykoprotein (AGP)
Tidsram: Dag 1, 22, 26 och 43
|
Inflammationsmarkör
|
Dag 1, 22, 26 och 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .