Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние усилителей и ингибиторов на всасывание из добавок железа

23 января 2024 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Влияние пищевых усилителей и ингибиторов всасывания железа и дневного времени на всасывание из пероральных добавок железа

Дефицит железа (ДЖ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, и пероральные добавки железа могут быть эффективной стратегией лечения и профилактики ДЖ. Чтобы максимизировать биодоступность железа из пероральных добавок железа, рекомендуется одновременный прием усилителя всасывания железа аскорбиновой кислоты (АК), и следует избегать одновременного приема кофе или чая, содержащих полифенолы, ингибиторы всасывания железа. Кроме того, пероральные добавки железа рекомендуется принимать натощак утром и без еды, чтобы избежать взаимодействия с фитиновой кислотой, другим ингибитором всасывания железа, присутствующим во многих продуктах. Однако влияние этих усилителей и ингибиторов всасывания железа было показано только на всасывание железа из пищи (до 10 мг). Кроме того, неясен эффект увеличения суточной дозы гепсидина на абсорбцию препарата железа, принимаемого во второй половине дня без предшествующей утренней дозы. Неизвестно, увеличивает ли АК также биодоступность железа от дополнительной дозы железа и снижает ли чашка кофе, завтрак или прием железа во второй половине дня биодоступность железа от дополнительной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 45 лет,
  • Уровни SF <30 мкг/л,
  • Масса тела < 70 кг
  • Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2),
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Анемия (Hb < 12 г/дл)
  • Повышенный СРБ > 5 мг/л,
  • Любые метаболические, желудочно-кишечные, почечные или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников), влияющие на метаболизм железа,
  • Непрерывный/долговременный прием лекарств в течение всего исследования, что может повлиять на всасывание железа, физиологию кишечника и метаболизм железа,
  • Потребление минеральных и витаминных добавок с момента скрининга и в течение периода исследования до последнего забора крови,
  • трудности с забором крови,
  • Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 6 месяцев,
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на капсулы железа в данном количестве (фумарат железа, бриллиантовый синий FCF (E133), титандиоксид (E171) и лаурилсульфат натрия)
  • Беременность, кормление грудью
  • Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования,
  • Известное или подозреваемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день),
  • Курильщики (> 1 сигарета в неделю),
  • Участник может отсутствовать на одном из назначений исследования,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т. д., о которых сообщил сам участник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ссылка
Феррум Хаусманн 100 мг запивают 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 54Fe).
Другой: Ссылка
Феррум Хаусманн 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг изотопов 54Fe
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота (АК) 500 мг
Феррум Хаусманн 100 мг принимается с 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 57Fe) и 500 мг АК.
Другой: Аскорбиновая кислота (АК) 500 мг
Феррум Хаусманн 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг изотопов 57Fe + 500 мг АК
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота (АК) 80 мг
Феррум Хаусманн 100 мг принимается с 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 58Fe) и 80 мг АК.
Другой: Аскорбиновая кислота (АК) 80 мг
Ferrum Hausmann 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг 58Fe + 80 мг АК
Экспериментальный: Кофе
Феррум Хаусманн 100 мг принимают с 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 54Fe) и 150 мл кофе.
Другой: Кофе
Феррум Хаусманн 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг изотопов 54Fe + 150 мл кофе
Экспериментальный: Завтрак
Феррум Хаусманн 100 мг принимают с 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 57Fe) и 1 булочкой (~100 г) с маслом и медом, 1 чашкой простого йогурта (180 мл), 1 чашкой кофе (150 мл). мл) и 1 стакан апельсинового сока (250 мл).
Другой: Завтрак
Феррум Хаусманн 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг изотопов 57Fe + 1 булочка (~100 г) с маслом и медом + 1 чашка простого йогурта (180 мл) + 1 чашка кофе (150 мл) + 1 стакан апельсиновый сок (250 мл)
Экспериментальный: Полдень
Феррум Хаусманн 100 мг принимается с 200 мл наночистой воды с меченым фумаратом железа (3 мг 58Fe) во второй половине дня.
Другой: Полдень
Феррум Хаусманн 100 мг + 200 мл наночистой воды с 3 мг изотопов 58Fe во второй половине дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение железа [проценты]
Временное ограничение: День 22
Фракционное всасывание железа будет рассчитываться на основе изменения соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после введения продуктов вмешательства. Фракционное поглощение железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемой для маркировки добавок железа.
День 22
Фракционное поглощение железа [проценты]
Временное ограничение: День 43
Фракционное всасывание железа будет рассчитываться на основе изменения соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после введения продуктов вмешательства. Фракционное поглощение железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемой для маркировки добавок железа.
День 43
Общая абсорбция железа [мг]
Временное ограничение: День 22
Общая абсорбция железа будет рассчитываться на основе изменения соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после введения продуктов вмешательства. Общее поглощение железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемой для маркировки добавок железа.
День 22
Общая абсорбция железа [мг]
Временное ограничение: День 43
Общая абсорбция железа будет рассчитываться на основе изменения соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после введения продуктов вмешательства. Общее поглощение железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемой для маркировки добавок железа.
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер состояния железа
День 1, 22, 26 и 43
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер состояния железа
День 1, 22, 26 и 43
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер состояния железа
День 1, 22, 26 и 43
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер состояния железа
День 1, 22, 26 и 43
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер состояния железа
День 1, 22, 26 и 43
Гепсидин
Временное ограничение: День 1, 22 и 26
Регуляторный белок железа
День 1, 22 и 26
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер воспаления
День 1, 22, 26 и 43
Альфа-1-кислотный гликопротеин (АГП)
Временное ограничение: День 1, 22, 26 и 43
Маркер воспаления
День 1, 22, 26 и 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться