Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmacniaczy i inhibitorów na wchłanianie z suplementów żelaza

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Wpływ odżywczych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza oraz dziennego wchłaniania z doustnych suplementów żelaza

Niedobór żelaza (ID) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a doustna suplementacja żelaza może być skuteczną strategią leczenia i zapobiegania ID. Aby zmaksymalizować biodostępność żelaza z doustnych suplementów żelaza, zaleca się jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego (AA) zwiększającego wchłanianie żelaza oraz unikanie jednoczesnego spożywania kawy lub herbaty zawierającej polifenole hamujące wchłanianie żelaza. Ponadto zaleca się przyjmowanie doustnych suplementów żelaza na pusty żołądek rano i bez posiłku, aby uniknąć interakcji z kwasem fitynowym, innym inhibitorem wchłaniania żelaza obecnym w wielu produktach spożywczych. Jednak wpływ tych wzmacniaczy i inhibitorów wchłaniania żelaza wykazano tylko na wchłanianie żelaza z żelaza w diecie (do 10 mg). Również wpływ dobowego wzrostu hepcydyny na wchłanianie suplementu żelaza podawanego po południu bez poprzedzającej dawki porannej jest niejasny. Nie jest pewne, czy AA zwiększa również biodostępność żelaza z dodatkowej dawki żelaza i czy filiżanka kawy, śniadanie lub podanie żelaza po południu zmniejsza biodostępność żelaza z dodatkowej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
  • poziom SF <30 μg/L,
  • Masa ciała < 70 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2),
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość (Hb < 12 g/dl)
  • podwyższone CRP > 5 mg/L,
  • Wszelkie choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, nerek lub przewlekłe takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (według własnego oświadczenia uczestnika) mające wpływ na metabolizm żelaza,
  • Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania, które mogą zakłócać wchłanianie żelaza, fizjologię jelit i metabolizm żelaza,
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych od czasu badania przesiewowego oraz w okresie badania do ostatniego pobrania krwi,
  • trudności z pobraniem krwi,
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Znana nadwrażliwość lub uczulenie na kapsułki zawierające żelazo w podanej ilości (fumaran żelazawy, błękit brylantowy FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie),
  • Palacze (> 1 papieros tygodniowo),
  • Uczestnik może być nieobecny na jednym z terminów badań,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odniesienie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 54Fe).
Inny: Odniesienie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 54Fe
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg jest spożywany z 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 57Fe) i 500 mg AA.
Inny: Kwas askorbinowy (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 57Fe + 500 mg AA
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 58Fe) i 80 mg AA.
Inny: Kwas askorbinowy (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Eksperymentalny: Kawa
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 54Fe) i 150 ml kawy.
Inny: Kawa
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 54Fe + 150 ml kawy
Eksperymentalny: Śniadanie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody z oznakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 57Fe) i 1 bułką (~100 g) z masłem i miodem, 1 szklanką jogurtu naturalnego (180 ml), 1 filiżanką kawy (150 ml) ml) i 1 szklankę soku pomarańczowego (250 ml).
Inny: Śniadanie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 57Fe + 1 bułka (~100 g) z masłem i miodem + 1 szklanka jogurtu naturalnego (180 ml) + 1 filiżanka kawy (150 ml) + 1 szklanka sok pomarańczowy (250ml)
Eksperymentalny: Popołudnie
Ferrum Hausmann 100 mg należy popić 200 ml nanoczystej wody ze znakowanym fumaranem żelazawym (3 mg 58Fe) po południu.
Inny: Popołudnie
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoczystej wody z 3 mg izotopów 58Fe podawane w godzinach popołudniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja żelaza [proc.]
Ramy czasowe: Dzień 22
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 22
Frakcyjna absorpcja żelaza [proc.]
Ramy czasowe: Dzień 43
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących form żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 43
Całkowite wchłanianie żelaza [mg]
Ramy czasowe: Dzień 22
Całkowita absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Całkowite wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 22
Całkowite wchłanianie żelaza [mg]
Ramy czasowe: Dzień 43
Całkowita absorpcja żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu produktów interwencyjnych. Całkowite wchłanianie żelaza będzie mierzone jako włączenie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do znakowania suplementów żelaza.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu żelaza
Dzień 1, 22, 26 i 43
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 1, 22 i 26
Białko regulatorowe żelaza
Dzień 1, 22 i 26
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu zapalnego
Dzień 1, 22, 26 i 43
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 26 i 43
Znacznik stanu zapalnego
Dzień 1, 22, 26 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj