Effekter av forsterkere og inhibitorer på absorpsjon fra jerntilskudd
23. januar 2024 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Effekter av ernæringsmessige jernabsorpsjonsforsterkere og -hemmere og dagtid på absorpsjon fra orale jerntilskudd
Jernmangel (ID) er et stort folkehelseproblem over hele verden, og oral jerntilskudd kan være en effektiv strategi for å behandle og forebygge ID.
For å maksimere jernbiotilgjengeligheten fra orale jerntilskudd anbefales samtidig inntak av jernabsorpsjonsforsterkeren askorbinsyre (AA), og samtidig inntak av kaffe eller te som inneholder jernabsorpsjonshemmere polyfenoler bør unngås.
Dessuten anbefales orale jerntilskudd å tas på tom mage om morgenen og uten måltid for å unngå interaksjon med fytinsyre, en annen jernabsorpsjonshemmer som finnes i mange matvarer.
Effekten av disse jernabsorpsjonsforsterkerne og -hemmerne har imidlertid bare blitt vist på jernabsorpsjon fra diettjern (opptil 10 mg).
Effekten av den daglige hepcidinøkningen på absorpsjon fra et jerntilskudd gitt om ettermiddagen uten en forutgående morgendose er også uklar.
Hvorvidt AA også øker jernbiotilgjengeligheten fra en tilleggsdose av jern og om en kopp kaffe, en frokost eller jerntilførsel på ettermiddagen reduserer jernbiotilgjengeligheten fra en tilleggsdose er usikkert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år,
- SF-nivåer <30 μg/L,
- Kroppsvekt < 70 kg
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2),
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hb < 12 g/dL)
- Forhøyet CRP > 5 mg/L,
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn) som påvirker jernmetabolismen,
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien, som kan forstyrre jernabsorpsjon, tarmfysiologi og jernmetabolisme,
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd siden screening og over studieperioden frem til siste blodprøvetaking,
- Vansker med blodprøvetaking,
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 6 månedene,
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot jernkapsler i gitt mengde (jernholdig fumarat, brilliant blue FCF (E133), titandioksid (E171) og natriumlaurylsulfat)
- Graviditet, amming
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag),
- Røykere (> 1 sigarett per uke),
- Deltakeren vil sannsynligvis være fraværende på en av studieavtalene,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanoprent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 54Fe).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 54Fe isotoper
|
|
Eksperimentell: Askorbinsyre (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanorent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 57Fe) og 500 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 57Fe isotoper + 500 mg AA
|
|
Eksperimentell: Askorbinsyre (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanorent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 58Fe) og 80 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 58Fe + 80 mg AA
|
|
Eksperimentell: Kaffe
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanoprent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 54Fe) og 150 ml kaffe.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 54Fe isotoper + 150 ml kaffe
|
|
Eksperimentell: Frokost
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanoprent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 57Fe) og 1 rundstykke (~100 g) med smør og honning, 1 kopp vanlig yoghurt (180 ml), 1 kopp kaffe (150 mL) og 1 glass appelsinjuice (250 mL).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 57Fe isotoper + 1 rundstykke (~100 g) med smør og honning + 1 kopp vanlig yoghurt (180 ml) + 1 kopp kaffe (150 ml) + 1 glass appelsinjuice (250 ml)
|
|
Eksperimentell: Ettermiddag
Ferrum Hausmann 100 mg konsumeres med 200 ml nanorent vann med merket jernholdig fumarat (3 mg 58Fe) om ettermiddagen.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoprent vann med 3 mg 58Fe isotoper administrert på ettermiddagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon [prosent]
Tidsramme: Dag 22
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene.
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
Dag 22
|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon [prosent]
Tidsramme: Dag 43
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene.
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
Dag 43
|
|
Total jernabsorpsjon [mg]
Tidsramme: Dag 22
|
Total jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene.
Total jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
Dag 22
|
|
Total jernabsorpsjon [mg]
Tidsramme: Dag 43
|
Total jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene.
Total jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Serumtransferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Jernstatusmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 1, 22 og 26
|
Jernregulerende protein
|
Dag 1, 22 og 26
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Betennelsesmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
|
Alfa-1-syre-glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 1, 22, 26 og 43
|
Betennelsesmarkør
|
Dag 1, 22, 26 og 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .