Účinky zesilovačů a inhibitorů na absorpci z doplňků železa
23. ledna 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Účinky nutričních zesilovačů a inhibitorů absorpce železa a denní doby na vstřebávání z perorálních doplňků železa
Nedostatek železa (ID) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a perorální suplementace železa může být účinnou strategií k léčbě a prevenci ID.
Pro maximalizaci biologické dostupnosti železa z perorálních doplňků železa se doporučuje současný příjem kyseliny askorbové (AA) zvyšující absorpci železa a je třeba se vyhnout současnému příjmu kávy nebo čaje obsahujícího inhibitory absorpce železa polyfenoly.
Také se doporučuje užívat perorální doplňky železa ráno nalačno a bez jídla, aby se zabránilo jakékoli interakci s kyselinou fytovou, dalším inhibitorem absorpce železa přítomným v mnoha potravinách.
Účinky těchto zesilovačů a inhibitorů absorpce železa však byly prokázány pouze na absorpci železa ze železa z potravy (do 10 mg).
Rovněž není jasný účinek denního zvýšení hepcidinu na absorpci z doplňku železa podaného odpoledne bez předchozí ranní dávky.
Není jisté, zda AA také zvyšuje biologickou dostupnost železa z doplňkové dávky železa a zda šálek kávy, snídaně nebo odpolední podávání železa snižuje biologickou dostupnost železa z doplňkové dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let,
- hladiny SF <30 μg/l,
- Tělesná hmotnost < 70 kg
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anémie (Hb < 12 g/dl)
- zvýšené CRP > 5 mg/l,
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků) ovlivňující metabolismus železa,
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie, které mohou narušovat vstřebávání železa, fyziologii střev a metabolismus železa,
- konzumace minerálních a vitamínových doplňků od screeningu a během období studie až do posledního odběru krve,
- Potíže s odběrem krve,
- krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za posledních 6 měsíců,
- Známá přecitlivělost nebo alergie na tobolky na železo v daném množství (fumarát železnatý, brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171) a laurylsulfát sodný)
- Těhotenství, kojení
- Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie,
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně),
- kuřáci (> 1 cigareta týdně),
- Účastník bude pravděpodobně nepřítomen na jedné studijní schůzce,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odkaz
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 54Fe).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 54Fe
|
|
Experimentální: Kyselina askorbová (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody se značeným fumarátem železnatým (3 mg 57Fe) a 500 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 57Fe + 500 mg AA
|
|
Experimentální: Kyselina askorbová (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody se značeným fumarátem železnatým (3 mg 58Fe) a 80 mg AA.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg 58Fe + 80 mg AA
|
|
Experimentální: Káva
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 54Fe) a 150 ml kávy.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 54Fe + 150 ml kávy
|
|
Experimentální: Snídaně
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 57Fe) a 1 rohlíkem (~100 g) s máslem a medem, 1 šálkem bílého jogurtu (180 ml), 1 šálkem kávy (150 ml) a 1 sklenici pomerančové šťávy (250 ml).
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 57Fe + 1 houska (~100 g) s máslem a medem + 1 šálek bílého jogurtu (180 ml) + 1 šálek kávy (150 ml) + 1 sklenice pomerančový džus (250 ml)
|
|
Experimentální: Odpoledne
Ferrum Hausmann 100 mg se konzumuje s 200 ml nanočisté vody s značeným fumarátem železnatým (3 mg 58Fe) odpoledne.
|
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanočisté vody s 3 mg izotopů 58Fe podávaných odpoledne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa [procenta]
Časové okno: Den 22
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů.
Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
|
Den 22
|
|
Frakční absorpce železa [procenta]
Časové okno: Den 43
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů.
Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různými hmotnostmi používanými ke značení doplňků železa.
|
Den 43
|
|
Celková absorpce železa [mg]
Časové okno: Den 22
|
Celková absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů.
Celková absorpce železa bude měřena jako inkorporace přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různou hmotností používaných ke značení doplňků železa.
|
Den 22
|
|
Celková absorpce železa [mg]
Časové okno: Den 43
|
Celková absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů.
Celková absorpce železa bude měřena jako inkorporace přirozeně se vyskytujících forem železa do erytrocytů s různou hmotností používaných ke značení doplňků železa.
|
Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka stavu železa
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka stavu železa
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka stavu železa
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka stavu železa
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka stavu železa
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 1, 22 a 26
|
Regulační protein železa
|
Den 1, 22 a 26
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka zánětu
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 1, 22, 26 a 43
|
Značka zánětu
|
Den 1, 22, 26 a 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .