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Auswirkungen von Verstärkern und Inhibitoren auf die Absorption aus Eisenpräparaten

23. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln und -hemmern der Eisenabsorption sowie tagsüber auf die Absorption aus oralen Eisenpräparaten

Eisenmangel (ID) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine orale Eisenergänzung kann eine wirksame Strategie zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel sein. Um die Bioverfügbarkeit von Eisen aus oralen Eisenpräparaten zu maximieren, wird die gleichzeitige Einnahme des Eisenabsorptionsverstärkers Ascorbinsäure (AA) empfohlen. Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Tee mit den Eisenabsorptionshemmern Polyphenolen sollte vermieden werden. Außerdem wird empfohlen, orale Eisenpräparate morgens auf nüchternen Magen und ohne Mahlzeit einzunehmen, um Wechselwirkungen mit Phytinsäure, einem weiteren Eisenabsorptionshemmer, der in vielen Lebensmitteln vorkommt, zu vermeiden. Die Wirkung dieser Eisenabsorptionsverstärker und -inhibitoren wurde jedoch nur auf die Eisenabsorption aus Nahrungseisen (bis zu 10 mg) nachgewiesen. Auch die Auswirkung des täglichen Hepcidin-Anstiegs auf die Absorption eines Eisenpräparats, das am Nachmittag ohne vorherige Morgendosis verabreicht wird, ist unklar. Ob AA auch die Eisenbioverfügbarkeit durch eine zusätzliche Eisendosis erhöht und ob eine Tasse Kaffee, ein Frühstück oder eine Eisenverabreichung am Nachmittag die Eisenbioverfügbarkeit durch eine zusätzliche Eisendosis verringert, ist ungewiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • SF-Werte <30 μg/L,
  • Körpergewicht < 70 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5–25 kg/m2),
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 12 g/dl)
  • Erhöhtes CRP > 5 mg/L,
  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen,
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie, die die Eisenabsorption, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können,
  • Verzehr von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten seit dem Screening und über den Studienzeitraum bis zur letzten Blutentnahme,
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 6 Monaten,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenkapseln in der angegebenen Menge (Eisenfumarat, Brillantblau FCF (E133), Titandioxid (E171) und Natriumlaurylsulfat)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag),
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche),
  • Es ist wahrscheinlich, dass der Teilnehmer bei einem der Studientermine abwesend ist.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenz
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 54Fe) eingenommen.
Sonstiges: Referenz
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 54Fe-Isotopen
Experimental: Ascorbinsäure (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 57Fe) und 500 mg AA eingenommen.
Sonstiges: Ascorbinsäure (AA) 500 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 57Fe-Isotopen + 500 mg AA
Experimental: Ascorbinsäure (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 58Fe) und 80 mg AA eingenommen.
Sonstiges: Ascorbinsäure (AA) 80 mg
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 58Fe + 80 mg AA
Experimental: Kaffee
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 54Fe) und 150 ml Kaffee konsumiert.
Sonstiges: Kaffee
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 54Fe-Isotopen + 150 ml Kaffee
Experimental: Frühstück
Ferrum Hausmann 100 mg wird mit 200 ml nanoreinem Wasser mit gekennzeichnetem Eisenfumarat (3 mg 57Fe) und 1 Brötchen (~100 g) mit Butter und Honig, 1 Tasse Naturjoghurt (180 ml), 1 Tasse Kaffee (150 ml) verzehrt ml) und 1 Glas Orangensaft (250 ml).
Sonstiges: Frühstück
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 57Fe-Isotopen + 1 Brötchen (~100 g) mit Butter und Honig + 1 Tasse Naturjoghurt (180 ml) + 1 Tasse Kaffee (150 ml) + 1 Glas Orangensaft (250 ml)
Experimental: Nachmittag
Ferrum Hausmann 100 mg wird nachmittags mit 200 ml nanoreinem Wasser mit markiertem Eisenfumarat (3 mg 58Fe) eingenommen.
Sonstiges: Nachmittag
Ferrum Hausmann 100 mg + 200 ml nanoreines Wasser mit 3 mg 58Fe-Isotopen, verabreicht am Nachmittag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Eisenaufnahme [Prozent]
Zeitfenster: Tag 22
Die fraktionierte Eisenabsorption wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die fraktionierte Eisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 22
Fraktionierte Eisenaufnahme [Prozent]
Zeitfenster: Tag 43
Die fraktionierte Eisenabsorption wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die fraktionierte Eisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 43
Gesamte Eisenaufnahme [mg]
Zeitfenster: Tag 22
Die Gesamteisenabsorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die Gesamteisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 22
Gesamte Eisenaufnahme [mg]
Zeitfenster: Tag 43
Die Gesamteisenabsorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach der Verabreichung der Interventionsprodukte berechnet. Die Gesamteisenabsorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen gemessen, die zur Kennzeichnung der Eisenpräparate verwendet werden.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Eisen-Statusmarkierung
Tag 1, 22, 26 und 43
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 1, 22 und 26
Eisenregulierendes Protein
Tag 1, 22 und 26
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Entzündungsmarker
Tag 1, 22, 26 und 43
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 26 und 43
Entzündungsmarker
Tag 1, 22, 26 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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