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ボツワナにおける既存の HIV サービス パッケージへの高血圧および心血管疾患ケアの統合 (InterCARE) (InterCARE)

2026年5月7日 更新者：Mosepele Mosepele、University of Botswana

InterCARE 研究プロジェクトは、成功した国家 ART プログラムを活用して、ボツワナおよびその他の低・中所得国の PLWHIV における確立された有効な高血圧および CVD 危険因子管理介入の導入を改善するための効果的なパッケージを開発することを提案しています。

ボツワナにおけるこの種のプロジェクトとしては初であり、成功すれば、InterCARE パッケージは全国の医療施設にすぐに展開され、推定 25 ～ 30% のバツワナの高血圧患者の診断、治療、追跡、支援が行われる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

InterCARE 研究プロジェクトは 2 つのフェーズに分かれています。

  1. フェーズ 1 は、上記の 3 つの介入を改良するためのパイロット研究であり、2022 年 11 月まで実施されます。 クリニックのスタッフは、CVD（特に高血圧）の管理に関するトレーニングを対面またはオンラインで受けます。 この研究プロジェクトの次の段階で展開される前に、カリキュラムを改善するために参加者のフィードバックが求められます。

    並行して、InterCARE 研究チームは 2 つの診療所の情報技術チームと協力して、既存の電子医療記録を CVD 固有のフラグ、投薬リスト、検査パネルに適合させる予定です。

    最後に、これら 2 つのクリニックの患者リストから最大 288 人の参加者 (PLWHIV) とその治療パートナーが登録され、InterCARE パッケージ全体を試験的に実施します。

    パイロット段階での結果と経験は評価され、照合されて、パッケージ内の 3 つの介入のそれぞれを改善します。 この最終的な改善された介入セットは、InterCARE 研究プロジェクトの第 2 段階の基礎となります。

    フェーズ 1 は 2022 年 11 月まで続く予定です。

  2. InterCARE パッケージは、ボツワナ周辺の 14 診療所でクラスターランダム化試験としてテストされます。7 診療所は InterCARE パッケージを受け、残りの 7 診療所は介入を受けず、現地の標準治療を継続します。参加者は全体で 4,652 名で、24 か月間追跡調査されます。

フェーズ 2 は 2023 年 1 月から 2025 年 7 月まで実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4655

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ、0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane、ボツワナ
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota、ボツワナ
        • Tonota IDCC Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者の参加基準:

  • 20～75歳の成人
  • ART での HIV 感染の記録
  • 糖尿病または慢性腎臓病の基礎疾患がある場合、高血圧または血圧上昇が140/90mmHgを超えるのに対し、130/80mmHgを超えることが確認されている
  • 選択したクリニックで定期的な治療を受ける

除外基準:

● HIV関連認知症陽性

参加者の治療パートナーの参加基準:

  • 18歳以上の大人
  • 参加者によって治療パートナーとして選ばれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターケアパッケージ
タイプ 2 ハイブリッド効果導入研究は、1:1 ペア無作為化 (介入群 vs 対照群) のクラスター無作為化試験になります。コインフリップ無作為化法を使用して、1 つのクリニックが介入条件に、もう 1 つが対照条件に無作為化されます。
他の：インターケアパッケージ

InterCARE パッケージには以下が含まれます。

  1. 医療提供者の HTN/CVD カリキュラム 新しい HTN カリキュラムは、KITSO マスター トレーナー プログラム文書 (医療提供者の HIV カリキュラム)、プライマリ ケア ガイドライン、クウェネン地区で試行された HTN/CVD カリキュラム/プロトコル、および CDC の高血圧予防プログラムを使用して、地元の関係者と協力して開発されます。管理カリキュラム。
  2. HTN/CVD ケアに対する HIV ケア EHR の適応 EHR の修正は、保健省からの意見をもとに、HTN/CVD ケアに関するデータ収集を強化するために行われます。
  3. 患者と治療パートナーのセッション クリニックのスタッフは、定期的な HIV クリニック受診中に高血圧と診断されたすべての PLWHIV に対して、HTN/CVD に関する院内教育とカウンセリングを提供します。 すべての患者には、HTN/CVD 危険因子管理に関する読みやすいパンフレットが提供されます。 すべての PLWHIV は、お互いにロールプレイを練習できるように、2 回目の治験訪問時にソーシャル ネットワークから治療パートナーを連れてくるように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
高血圧と診断され、血圧を管理しながら降圧薬を受けているPLWHIVの割合
2年間にわたり6か月ごと
実装
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
電子医療記録から得られる、必要に応じて降圧薬が処方される電子医療記録内の診療所の割合
2年間にわたり6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
心臓病事実質問票 (HDFQ) (健康知識) で 70% を超える PLWHIV の割合。HDFQ スコア (100 点中): 最小 0、最大スコア 100 : より良いスコア >70%
2年間にわたり6か月ごと
到着
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
自分の高血圧状態を認識しているPLWHIV患者の割合
2年間にわたり6か月ごと
効果
時間枠：2年間にわたり12か月ごと
12か月および24か月での平均収縮期血圧および平均拡張期血圧の低下
2年間にわたり12か月ごと
可決
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
電子医療記録で計算された、10年間の心血管リスクを伴う高血圧症を伴うPLWHIVの割合
2年間にわたり6か月ごと
到着
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
高血圧と診断され降圧薬を受けている、または薬を服用せずに血圧をコントロールしているPLWHIVの割合
2年間にわたり6か月ごと
メンテナンス
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
InterCARE に登録され、血圧コントロールを行っている HTN を伴う PLWHIV のうち、次回の治験来院時に血圧コントロールを維持している人の割合
2年間にわたり6か月ごと
可決
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
InterCARE に登録され、同じ来院で HTN と HIV の治療を受けている HTN を伴う PLWHIV の割合
2年間にわたり6か月ごと
忠実度
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
国のガイドラインに従った正しい処方による投薬中のPLWHとHTNの割合
2年間にわたり6か月ごと
メンテナンス
時間枠：2年間にわたり12か月ごと
血圧管理の変化を維持する能力についての医療従事者と患者の認識: この結果を評価するために、導入前および導入後の調査が使用されます。
2年間にわたり12か月ごと
メンテナンス
時間枠：トライアル終了時（24か月）
InterCARE の 3 つの要素を導入した介入クリニックの割合
トライアル終了時（24か月）
受容性
時間枠：裁判の終わりに
患者、モパティ、医療提供者（アンケートとインタビュー）に対する実施戦略の受け入れ可能性
裁判の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Botswana

捜査官

  • 主任研究者：Mosepele Mosepele, MD、University of Botswana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • InterCARE project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の一環として記録されたデータは匿名化され、ボツワナ大学健康記録部門の安全なアーカイブ施設に保管されます。 研究者は透明性とデータ共有の一環としてデータへのアクセスを要求することができますが、これは厳密に要求に応じて行われ、少なくともデータ共有契約が締結された上で、必要な法務局を通じて管理されます。

詳細については、データ管理計画をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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