Интеграция лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний в существующий пакет услуг в связи с ВИЧ в Ботсване (InterCARE) (InterCARE)
Исследовательский проект InterCARE предлагает использовать успешную национальную программу АРТ для разработки эффективного пакета для повышения уровня внедрения установленных эффективных вмешательств по управлению гипертензией и факторами риска ССЗ среди ЛЖВ в Ботсване и других странах с низким и средним уровнем дохода.
Будучи первым проектом такого рода в Ботсване, в случае успеха пакет InterCARE можно будет легко развернуть в медицинских учреждениях по всей стране для диагностики, лечения, отслеживания и поддержки примерно 25-30% батсванцев с гипертонией.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательский проект InterCARE состоит из двух этапов:
Фаза 1 представляет собой пилотное исследование для уточнения трех упомянутых выше вмешательств, которое продлится до ноября 2022 года. Персонал клиник пройдет обучение по ведению сердечно-сосудистых заболеваний (и, в частности, артериальной гипертензии) лично или онлайн. Отзывы участников будут направлены на улучшение учебной программы, прежде чем она будет развернута на следующем этапе этого исследовательского проекта.
Параллельно исследовательская группа InterCARE будет работать с командами по информационным технологиям 2 клиник, чтобы адаптировать существующие электронные медицинские карты с пометками, относящимися к сердечно-сосудистым заболеваниям, списками лекарств и лабораторными панелями.
Наконец, до 288 участников (ЛЖВ) и их партнеры по лечению будут включены из списков пациентов этих двух клиник для пилотного запуска общего пакета InterCARE.
Результаты и опыт пилотного этапа будут оценены и сопоставлены для внесения улучшений в каждое из трех вмешательств в пакете. Этот окончательный набор улучшенных вмешательств станет основой второй фазы исследовательского проекта InterCARE.
Ожидается, что этап 1 продлится до ноября 2022 года.
- Пакет InterCARE будет протестирован в виде кластерного рандомизированного исследования в 14 клиниках по всей Ботсване: 7 клиник получат пакет InterCARE, в то время как остальные 7 клиник не будут подвергаться никакому вмешательству, продолжая пользоваться местными стандартами лечения, с целевым комбинированным целевым набором Всего 4652 участника, под наблюдением в течение 24 месяцев.
Ожидается, что этап 2 будет проходить с января 2023 года по июль 2025 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана, 0000
- 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
-
Pitsane, Ботсвана
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
-
Tonota, Ботсвана
- Tonota IDCC Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников:
- Взрослые в возрасте 20-75 лет
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция на АРТ
- Подтвержденный диагноз артериальной гипертензии или повышенного артериального давления >140/90 мм рт.ст. по сравнению с >130/80 мм рт.ст., если они имеют сопутствующий сахарный диабет или хроническую болезнь почек.
- Регулярный уход в выбранных клиниках
Критерий исключения:
● Положительный результат на деменцию, связанную с ВИЧ
Критерии включения для партнеров по лечению участников:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Выбран в качестве партнера по лечению участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет InterCARE
Гибридное исследование эффективности 2-го типа будет кластерным рандомизированным исследованием с парной рандомизацией 1:1 (группа вмешательства и контрольная группа). Используя метод рандомизации подбрасывания монеты, одна клиника будет рандомизирована в группу вмешательства, а другая — в контрольную группу.
|
В пакет InterCARE входит:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ с диагностированной артериальной гипертензией, получающих антигипертензивные препараты с контролируемым артериальным давлением
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Выполнение
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля обращений в клинику в электронных медицинских картах, где при наличии показаний назначаются антигипертензивные препараты, согласно данным электронных медицинских карт
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ, прошедших >70% анкету по фактам заболеваний сердца (HDFQ) (знания о здоровье). Оценка HDFQ (из 100): минимум 0, максимальная оценка 100: лучший балл >70%
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Достигать
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ, знающих о своем гипертоническом статусе
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 2 лет
|
Снижение среднего систолического артериального давления и среднего диастолического артериального давления через 12 и 24 месяца.
|
Каждые 12 месяцев в течение 2 лет
|
|
Принятие
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ с гипертонической болезнью с 10-летним сердечно-сосудистым риском, рассчитанная в электронных медицинских картах
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Достигать
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ с диагностированной гипертензией, получающих антигипертензивные препараты или контролирующих АД, не принимающих лекарства
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Обслуживание
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ с АГ, включенных в программу InterCARE с контролем АД, которые сохраняют контроль артериального давления во время следующего исследовательского визита
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Принятие
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ с АГ, зарегистрированных в программе InterCARE, получающих помощь по поводу АГ и ВИЧ-инфекции за одно посещение клиники
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Верность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Доля ЛЖВ и АГ, принимающих лекарства по правильному режиму в соответствии с национальными рекомендациями
|
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Обслуживание
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 2 лет
|
Восприятие поставщиком услуг и пациентом способности поддерживать изменения в контроле артериального давления: для оценки этого результата будут использоваться опросы до и после внедрения.
|
Каждые 12 месяцев в течение 2 лет
|
|
Обслуживание
Временное ограничение: В конце судебного разбирательства (24 месяца)
|
Доля интервенционных клиник, внедривших три компонента InterCARE
|
В конце судебного разбирательства (24 месяца)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце судебного разбирательства
|
Приемлемость для пациентов, мопати и поставщиков медицинских услуг (опрос и интервью) стратегии реализации
|
В конце судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Youssouf N, Mogaetsho GE, Moshomo T, Gaolathe T, Ponatshego P, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Dintwa E, Kiki T, Van Pelt AE, Steger-May K, Bogart LM, Jaffar S, Gala P, Wang D, Seipone K, Bennett K, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Designing an implementation science clinical trial to integrate hypertension and cardiovascular diseases care into existing HIV services package in Botswana (InterCARE). Trials. 2024 Jul 29;25(1):510. doi: 10.1186/s13063-024-08333-0.
- Moshomo T, Gaolathe T, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Mogaetsho E, Dintwa E, Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Seipone K, Van Pelt AE, Bennett K, Jaffar S, Ilias M, Tonwe V, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Steger-May K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Quantitative outcomes of a type 2 single arm hybrid effectiveness implementation pilot study for hypertension-HIV integration in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jul 22;5(1):80. doi: 10.1186/s43058-024-00620-w.
- Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Ramotsababa M, Van Pelt AE, Moshomo T, Dintwa E, Seipone K, Ilias M, Tonwe V, Gaolathe T, Hirschhorn LR, Mosepele M. A mixed methods approach identifying facilitators and barriers to guide adaptations to InterCARE strategies: an integrated HIV and hypertension care model in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jun 20;5(1):67. doi: 10.1186/s43058-024-00603-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Гипертония
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- InterCARE project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, записанные в рамках исследования, будут анонимными и будут храниться в защищенном архиве в Отделе медицинской документации Университета Ботсваны. Исследователи могут запросить доступ к данным в рамках обеспечения прозрачности и обмена данными, однако это делается строго по запросу и будет регулироваться через соответствующий юридический отдел, по крайней мере, при наличии действующего Соглашения об обмене данными.
Дополнительную информацию об этом можно найти в нашем плане управления данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .