Интеграция лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний в существующий пакет услуг в связи с ВИЧ в Ботсване (InterCARE) (InterCARE)
Исследовательский проект InterCARE предлагает использовать успешную национальную программу АРТ для разработки эффективного пакета для повышения уровня внедрения установленных эффективных вмешательств по управлению гипертензией и факторами риска ССЗ среди ЛЖВ в Ботсване и других странах с низким и средним уровнем дохода.
Будучи первым проектом такого рода в Ботсване, в случае успеха пакет InterCARE можно будет легко развернуть в медицинских учреждениях по всей стране для диагностики, лечения, отслеживания и поддержки примерно 25-30% батсванцев с гипертонией.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательский проект InterCARE состоит из двух этапов:
Фаза 1 представляет собой пилотное исследование для уточнения трех упомянутых выше вмешательств, которое продлится до ноября 2022 года. Персонал клиник пройдет обучение по ведению сердечно-сосудистых заболеваний (и, в частности, артериальной гипертензии) лично или онлайн. Отзывы участников будут направлены на улучшение учебной программы, прежде чем она будет развернута на следующем этапе этого исследовательского проекта.
Параллельно исследовательская группа InterCARE будет работать с командами по информационным технологиям 2 клиник, чтобы адаптировать существующие электронные медицинские карты с пометками, относящимися к сердечно-сосудистым заболеваниям, списками лекарств и лабораторными панелями.
Наконец, до 288 участников (ЛЖВ) и их партнеры по лечению будут включены из списков пациентов этих двух клиник для пилотного запуска общего пакета InterCARE.
Результаты и опыт пилотного этапа будут оценены и сопоставлены для внесения улучшений в каждое из трех вмешательств в пакете. Этот окончательный набор улучшенных вмешательств станет основой второй фазы исследовательского проекта InterCARE.
Ожидается, что этап 1 продлится до ноября 2022 года.
- Пакет InterCARE будет протестирован в виде кластерного рандомизированного исследования в 14 клиниках по всей Ботсване: 7 клиник получат пакет InterCARE, в то время как остальные 7 клиник не будут подвергаться никакому вмешательству, продолжая пользоваться местными стандартами лечения, с целевым комбинированным целевым набором Всего 4652 участника, под наблюдением в течение 24 месяцев.
Ожидается, что этап 2 будет проходить с января 2023 года по июль 2025 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mosepele Mosepele, MD
- Номер телефона: +26771897691
- Электронная почта: mosepele.mosepele@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabila FJ Youssouf
- Электронная почта: nabila.youssouf@LSHTM.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Pitsane, Ботсвана
- Рекрутинг
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
-
Контакт:
- Matron in charge
- Электронная почта: none@onfile.bw
-
Tonota, Ботсвана
- Завершенный
- Tonota IDCC Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников:
- Взрослые в возрасте 20-75 лет
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция на АРТ
- Подтвержденный диагноз артериальной гипертензии или повышенного артериального давления >140/90 мм рт.ст. по сравнению с >130/80 мм рт.ст., если они имеют сопутствующий сахарный диабет или хроническую болезнь почек.
- Регулярный уход в выбранных клиниках
Критерий исключения:
● Положительный результат на деменцию, связанную с ВИЧ
Критерии включения для партнеров по лечению участников:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Выбран в качестве партнера по лечению участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет InterCARE
|
В пакет InterCARE входит:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный количественный результат реализации 1a
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % пациентов с ВИЧ, которые знают о своей гипертензии
|
В 6 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 1b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % пациентов с ВИЧ, которые знают о своей гипертензии
|
В 12 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 2a
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Эффективность — доля с контролируемым артериальным давлением, измеренная по показателям артериального давления, полученным во время 6-месячного исследовательского визита.
|
В 6 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 2b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Эффективность — доля с контролируемым артериальным давлением, измеренная по показателям артериального давления, полученным во время 6-месячного исследовательского визита.
|
В 12 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 3a
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Принятие — доля обращений в клинику в EHR, где при наличии показаний назначают антигипертензивные препараты, полученная из EHR доля обращений в клинику в EHR, где рассчитывается 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
В 6 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 3b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Принятие — доля обращений в клинику в EHR, где при наличии показаний назначают антигипертензивные препараты, полученная из EHR доля обращений в клинику в EHR, где рассчитывается 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
В 12 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 3c
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Принятие — доля обращений в клинику, в которых рассчитывается 10-летний риск ССЗ, данные, полученные из EHR.
|
В 6 месяцев
|
|
Первичный количественный результат реализации 3d
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Принятие — доля обращений в клинику, в которых рассчитывается 10-летний риск ССЗ, данные, полученные из EHR.
|
В 12 месяцев
|
|
Дополнительный качественный результат реализации 1
Временное ограничение: Еженедельно и суммарно в 12 месяцев
|
Верность - Аудит реализации вмешательства в соответствии с еженедельным контрольным списком аудита ассистента-исследователя
|
Еженедельно и суммарно в 12 месяцев
|
|
Дополнительный качественный результат реализации 2a
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Поддерживающее лечение – Восприятие поставщиком медицинских услуг способности поддерживать плюс изменение контроля артериального давления через 12 месяцев, измеренное с помощью качественных опросов медицинских работников.
|
В 12 месяцев
|
|
Дополнительный качественный результат реализации 2b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Поддерживающее лечение — восприятие пациентами способности поддерживать плюс изменение контроля артериального давления через 12 месяцев, измеренное с помощью качественных интервью с пациентами.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный результат реализации 1a
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Осуществимость - Возможность внедрения интегрированной помощи при ВИЧ/АГ, помощи при ВИЧ/АГ/ССЗ, подавление вируса в клинике, что измеряется на основе опросов, проводимых в клиниках на исходном уровне.
|
При базовом посещении
|
|
Дополнительный результат реализации 1b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Осуществимость - Возможность внедрения интегрированной помощи при ВИЧ/АГ, помощи при ВИЧ/АГ/ССЗ, подавление вируса в клинике, что измеряется опросами, проводимыми в клиниках через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Дополнительный результат реализации 2a
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Приемлемость. Восприятие пациентом приемлемости пакета вмешательств interCARE, измеренное с помощью опроса и интервью на исходном уровне.
|
На исходном уровне
|
|
Дополнительный результат реализации 2b
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Приемлемость. Восприятие медицинским работником приемлемости пакета вмешательств interCARE, измеренное с помощью опроса и интервью на исходном уровне.
|
На исходном уровне
|
|
Дополнительный результат реализации 2c
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Приемлемость. Восприятие медицинским работником приемлемости пакета вмешательств interCARE, измеренное с помощью опроса и интервью через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Вторичный результат реализации 2d
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Приемлемость - Восприятие пациентом приемлемости пакета вмешательств interCARE, измеренное с помощью опроса и интервью через 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Исследовательские вторичные результаты 3a
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % ЛЖВ и АГ, прошедших скрининг любых факторов риска ССЗ, данные, собранные из ЭУЗ через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Исследовательские вторичные результаты 3b
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % ЛЖВ и АГ, прошедших скрининг любых факторов риска ССЗ, данные, собранные из ЭУЗ через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterCARE project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, записанные в рамках исследования, будут анонимными и будут храниться в защищенном архиве в Отделе медицинской документации Университета Ботсваны. Исследователи могут запросить доступ к данным в рамках обеспечения прозрачности и обмена данными, однако это делается строго по запросу и будет регулироваться через соответствующий юридический отдел, по крайней мере, при наличии действующего Соглашения об обмене данными.
Дополнительную информацию об этом можно найти в нашем плане управления данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пакет InterCARE
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileРекрутингВыгореть | Выгорание, Опекун | Родительское выгораниеЧили