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Integrazione della cura dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari nel pacchetto di servizi per l'HIV esistente in Botswana (InterCARE) (InterCARE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Il progetto di ricerca InterCARE propone di sfruttare un programma nazionale ART di successo per sviluppare un pacchetto efficace per migliorare l'adozione di efficaci interventi di gestione dei fattori di rischio di ipertensione e CVD stabiliti tra PLWHIV in Botswana e altri paesi a basso e medio reddito.

Essendo il primo progetto di questo genere in Botswana, in caso di successo, il pacchetto InterCARE potrebbe essere prontamente distribuito alle strutture sanitarie a livello nazionale per diagnosticare, trattare, monitorare e supportare il 25-30% stimato del Batswana affetto da ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca InterCARE si articola in 2 fasi:

  1. La fase 1 è uno studio pilota per perfezionare i 3 interventi sopra menzionati che si svolgerà fino a novembre 2022. Il personale delle cliniche riceverà una formazione sulla gestione delle malattie cardiovascolari (e dell'ipertensione in particolare) di persona o online. Si cercherà il feedback dei partecipanti per migliorare il curriculum prima di essere implementato nella fase successiva di questo progetto di ricerca.

    Parallelamente, il team di studio InterCARE lavorerà con i team di tecnologia informatica delle 2 cliniche per adattare le cartelle cliniche elettroniche esistenti con indicatori specifici per CVD, elenchi di farmaci e pannelli di laboratorio.

    Infine, fino a 288 partecipanti (PLWHIV) e i loro partner terapeutici saranno arruolati dagli elenchi di pazienti di queste 2 cliniche per pilotare il pacchetto InterCARE complessivo.

    I risultati e le esperienze della fase pilota saranno valutati e raccolti per apportare miglioramenti a ciascuno dei 3 interventi del pacchetto. Questa serie finale di interventi migliorati sarà la base della seconda fase del progetto di ricerca InterCARE.

    La fase 1 dovrebbe durare fino a novembre 2022.

  2. Il pacchetto InterCARE sarà testato come sperimentazione randomizzata a grappolo in 14 cliniche in tutto il Botswana: 7 cliniche riceveranno il pacchetto InterCARE mentre le restanti 7 cliniche non riceveranno alcun intervento, continuando con lo standard di cura locale, con un obiettivo di reclutamento combinato di Complessivamente 4652 partecipanti, da seguire per 24 mesi.

La fase 2 dovrebbe svolgersi da gennaio 2023 a luglio 2025.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4655

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Infezione da HIV documentata su ART
  • Diagnosi confermata di ipertensione o pressione arteriosa elevata >140/90mmHg rispetto a >130/80mmHg se hanno sottostante diabete mellito o malattia renale cronica
  • Ricevere cure regolari presso le cliniche selezionate

Criteri di esclusione:

● Positivo per demenza correlata all'HIV

Criteri di inclusione per i partner di trattamento dei partecipanti:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Selezionato per essere un partner di trattamento dal partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto InterCARE
Lo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 sarà uno studio randomizzato in cluster con randomizzazione accoppiata 1: 1 (braccio di intervento vs braccio di controllo) Utilizzando il metodo di randomizzazione del lancio della moneta, una clinica sarà randomizzata alla condizione di intervento e una alla condizione di controllo.
Altro: Pacchetto InterCARE

Il pacchetto InterCARE include:

  1. Curriculum HTN/CVD per operatori sanitari Un nuovo curriculum HTN sarà sviluppato in collaborazione con le parti interessate locali utilizzando i documenti del programma di formatori master KITSO (curriculum HIV per operatori sanitari), linee guida per le cure primarie, curriculum/protocolli HTN/CVD sperimentati nel distretto di Kweneng e CDC Prevention Hypertension Curriculum manageriale.
  2. Adattamento dell'EHR per la cura dell'HIV per l'assistenza HTN/CVD Verranno apportate modifiche all'EHR per migliorare la raccolta di dati sull'assistenza HTN/CVD, con il contributo del MoH.
  3. Sessioni per pazienti e partner terapeutici Il personale della clinica fornirà istruzione e consulenza in clinica su HTN/CVD a tutte le PLWHIV con una diagnosi di ipertensione durante la loro visita clinica di routine per l'HIV. A tutti i pazienti verrà fornito un opuscolo da portare a casa di facile lettura sulla gestione dei fattori di rischio HTN/CVD. A tutti i PLWHIV verrà chiesto di portare un partner di trattamento dalla loro rete sociale alla 2a visita di studio in modo che possano praticare giochi di ruolo tra loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con ipertensione diagnosticata che ricevono farmaci antipertensivi con pressione sanguigna controllata
Ogni 6 mesi per 2 anni
Implementazione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di incontri clinici nelle cartelle cliniche elettroniche in cui vengono prescritti farmaci antipertensivi se indicato, come ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche
Ogni 6 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con superamento >70% del Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) (conoscenza sanitaria). Punteggio HDFQ (su 100): minimo 0, punteggio massimo 100: punteggio migliore >70%
Ogni 6 mesi per 2 anni
Portata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV consapevoli del proprio stato di ipertensione
Ogni 6 mesi per 2 anni
Efficacia
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 2 anni
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica media e della pressione arteriosa diastolica media a 12 e 24 mesi
Ogni 12 mesi per 2 anni
Adozione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con ipertensione con rischio cardiovascolare a 10 anni calcolata nella cartella clinica elettronica
Ogni 6 mesi per 2 anni
Portata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con ipertensione diagnosticata che ricevono farmaci antipertensivi o con controllo della pressione arteriosa senza farmaci
Ogni 6 mesi per 2 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con HTN arruolati in InterCARE con controllo della BP che mantengono il controllo della pressione arteriosa nella successiva visita dello studio
Ogni 6 mesi per 2 anni
Adozione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWHIV con HTN arruolati in InterCARE che ricevono cure per HTN e HIV nella stessa visita clinica
Ogni 6 mesi per 2 anni
Fedeltà
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Proporzione di PLWH e HTN sui farmaci con regime corretto secondo le linee guida nazionali
Ogni 6 mesi per 2 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per 2 anni
Percezione del fornitore e del paziente sulla capacità di mantenere un cambiamento nel controllo della pressione arteriosa: verranno utilizzati sondaggi pre e post implementazione per valutare questo risultato
Ogni 12 mesi per 2 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione (24 mesi)
Proporzione di cliniche di intervento che hanno implementato i tre componenti di InterCARE
Al termine della sperimentazione (24 mesi)
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine del processo
Accettabilità da parte di pazienti, mopati e fornitori (indagine e interviste) della strategia di implementazione
Alla fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Botswana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InterCARE project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati registrati come parte dello studio saranno resi anonimi e saranno depositati in una struttura di archiviazione protetta presso l'Unità di documentazione sanitaria dell'Università del Botswana. I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati nell'ambito della trasparenza e della condivisione dei dati, tuttavia ciò è rigorosamente su richiesta e sarà regolato tramite l'ufficio legale richiesto, con almeno un accordo di condivisione dei dati in atto.

Ulteriori dettagli in merito sono disponibili nel nostro piano di gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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