Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af hypertension og hjerte-kar-sygdomme i eksisterende HIV-servicepakke i Botswana (InterCARE) (InterCARE)

7. maj 2026 opdateret af: Mosepele Mosepele, University of Botswana

InterCARE-forskningsprojektet foreslår at udnytte et succesfuldt nationalt ART-program til at udvikle en effektiv pakke til at forbedre optagelsen af ​​etablerede effektive hypertension- og CVD-risikofaktorer til håndteringsinterventioner blandt PLWHIV i Botswana og andre lav- og mellemindkomstlande.

Som det første projekt af sin art i Botswana, hvis det lykkes, kan InterCARE-pakken let rulles ud til sundhedsfaciliteter i hele landet for at diagnosticere, behandle, spore og støtte de anslåede 25-30 % Batswana med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InterCARE forskningsprojektet er i 2 faser:

  1. Fase 1 er et pilotstudie for at forfine de 3 ovennævnte interventioner vil finde sted indtil november 2022. Klinikkernes personale vil modtage træning i håndtering af CVD (og især hypertension) personligt eller online. Der vil blive anmodet om feedback fra deltagerne for at forbedre læseplanen, inden de udrulles i næste fase af dette forskningsprojekt.

    Parallelt hermed vil InterCARE Study Team arbejde med de 2 klinikker IT-teams for at tilpasse de eksisterende elektroniske sundhedsjournaler med CVD-specifikke flag, medicinlister og laboratoriepaneler.

    Endelig vil op til 288 deltagere (PLWHIV) og deres behandlingspartnere blive tilmeldt fra disse 2 klinikpatienter for at pilotere den overordnede InterCARE-pakke.

    Resultaterne og erfaringerne fra pilotfasen vil blive vurderet og sammenstillet for at lave forbedringer af hver af de 3 interventioner i pakken. Dette sidste sæt af forbedrede interventioner vil være grundlaget for anden fase af InterCARE-forskningsprojektet.

    Fase 1 forventes at vare indtil november 2022.

  2. InterCARE-pakken vil blive testet som et randomiseret klyngeforsøg i 14 klinikker rundt om i Botswana: 7 klinikker vil modtage InterCARE-pakken, mens de resterende 7 klinikker ikke vil modtage nogen intervention, fortsætter med den lokale standard for pleje, med et mål om kombineret rekruttering på 4652 deltagere i alt, der skal følges op i 24 måneder.

Fase 2 forventes at finde sted fra januar 2023 til juli 2025.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4655

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Voksne i alderen 20-75 år
  • Dokumenteret HIV-infektion på ART
  • Bekræftet diagnose af hypertension eller forhøjet blodtryk >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg, hvis de har underliggende diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom
  • Modtage regelmæssig pleje på de udvalgte klinikker

Ekskluderingskriterier:

● Positiv for HIV-relateret demens

Inklusionskriterier for deltagernes behandlingspartnere:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Udvalgt til at være behandlingspartner af deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InterCARE pakke
Type 2-hybrideffektivitets-implementeringsstudiet vil være klyngerandomiseret forsøg med 1:1 parret randomisering (interventionsarm vs kontrolarm )Ved brug af coin flip randomiseringsmetoden vil en klinik blive randomiseret til interventionstilstanden og en til kontroltilstanden.
Andet: InterCARE pakke

InterCARE-pakken inkluderer:

  1. Healthcare Provider HTN/CVD Curriculum Et nyt HTN curriculum vil blive udviklet i samarbejde med lokale interessenter ved hjælp af KITSO Master træner program dokumenter (Healthcare provider HIV curriculum), Primary Care Guidelines, HTN/CVD curriculum/protokoller afprøvet i Kweneng District og CDC Prevention Hypertension Ledelsespensum.
  2. Tilpasning af hiv-pleje EPJ til HTN/CVD pleje EPJ modifikationer vil blive udført for at forbedre dataindsamlingen omkring HTN/CVD pleje, med input fra MoH.
  3. Patient- og behandlingspartnersessioner Klinikkens personale vil give klinikuddannelse og rådgivning om HTN/CVD til alle PLWHIV med en diagnose af hypertension under deres rutinemæssige HIV-klinikbesøg. Alle patienter vil få udleveret en letlæselig pjece om HTN/CVD risikofaktorhåndtering. Alle PLWHIV vil blive bedt om at medbringe en behandlingspartner fra deres sociale netværk ved 2. studiebesøg, så de kan træne rollespil med hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med diagnosticeret hypertension, der modtager antihypertensiv medicin med kontrolleret blodtryk
Hver 6. måned i 2 år
Implementering
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af klinikmøder i elektroniske patientjournaler, hvor antihypertensiv medicin er ordineret, hvis indiceret, som opnået fra elektroniske patientjournaler
Hver 6. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med >70 % videregiver Heart Disease Fact Questionnaire (HFQ) (sundhedsviden) .HDFQ-score (ud af 100): Minimum 0, maksimal score 100 :Bedre score >70 %
Hver 6. måned i 2 år
Nå
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV, der er opmærksomme på deres hypertensionsstatus
Hver 6. måned i 2 år
Effektivitet
Tidsramme: Hver 12. måned i 2 år
Fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk ved 12 og 24 måneder
Hver 12. måned i 2 år
Adoption
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med hypertension med 10 års kardiovaskulær risiko opgjort i de elektroniske journaler
Hver 6. måned i 2 år
Nå
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med diagnosticeret hypertension, der modtager antihypertensiv medicin eller med BP-kontrol, der ikke er på medicin
Hver 6. måned i 2 år
Vedligeholdelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med HTN indskrevet i InterCARE med BP-kontrol, som opretholder blodtrykskontrol ved næste studiebesøg
Hver 6. måned i 2 år
Adoption
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWHIV med HTN indskrevet i InterCARE, der modtager HTN- og HIV-behandling i samme klinikbesøg
Hver 6. måned i 2 år
Troskab
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Andel af PLWH og HTN på medicin med korrekt regime i henhold til nationale retningslinjer
Hver 6. måned i 2 år
Vedligeholdelse
Tidsramme: Hver 12. måned i 2 år
Udbyderens og patientens opfattelse af evnen til at opretholde en ændring i blodtrykskontrol: Før og efter implementeringsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere dette resultat
Hver 12. måned i 2 år
Vedligeholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøget (24 måneder)
Andel af interventionsklinikker, der implementerede de tre komponenter i InterCARE
Ved afslutningen af ​​forsøget (24 måneder)
Acceptabilitet
Tidsramme: I slutningen af ​​retssagen
Acceptabilitet for patienter, mopati og udbydere (undersøgelse og interviews) af implementeringsstrategien
I slutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Botswana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InterCARE project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der registreres som en del af undersøgelsen, vil blive anonymiseret og vil blive deponeret i en sikret arkiveringsfacilitet på University of Botswana Health Records Unit. Forskere kan anmode om adgang til data som en del af gennemsigtighed og datadeling, men dette er strengt efter anmodning og vil blive styret af det påkrævede juridiske kontor, med i det mindste en datadelingsaftale på plads.

Yderligere detaljer om dette kan findes i vores Data Management plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner