Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van zorg voor hypertensie en hart- en vaatziekten in bestaand hiv-servicepakket in Botswana (InterCARE) (InterCARE)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Het InterCARE-onderzoeksproject stelt voor om gebruik te maken van een succesvol nationaal ART-programma om een ​​effectief pakket te ontwikkelen om de acceptatie van gevestigde effectieve hypertensie- en cardiovasculaire risicofactorenmanagementinterventies onder PLWHIV in Botswana en andere lage- en middeninkomenslanden te verbeteren.

Als het eerste project in zijn soort in Botswana, zou het InterCARE-pakket, indien succesvol, gemakkelijk kunnen worden uitgerold naar gezondheidscentra in het hele land om de naar schatting 25-30% Batswana met hypertensie te diagnosticeren, behandelen, volgen en ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het InterCARE-onderzoeksproject verloopt in 2 fasen:

  1. Fase 1 is een pilootstudie om de 3 bovengenoemde interventies te verfijnen en zal plaatsvinden tot november 2022. Het personeel van klinieken zal persoonlijk of online training krijgen over het omgaan met hart- en vaatziekten (en hypertensie in het bijzonder). De feedback van deelnemers zal worden gevraagd om het curriculum te verbeteren voordat het wordt uitgerold in de volgende fase van dit onderzoeksproject.

    Tegelijkertijd zal het InterCARE-studieteam samenwerken met de IT-teams van de 2 klinieken om de bestaande elektronische medische dossiers aan te passen met CVD-specifieke vlaggen, medicatielijsten en laboratoriumpanels.

    Ten slotte zullen maximaal 288 deelnemers (PLWHIV) en hun behandelpartners worden ingeschreven uit de patiëntenlijsten van die 2 klinieken om het totale InterCARE-pakket te testen.

    De resultaten en ervaringen uit de pilotfase zullen worden beoordeeld en samengevoegd om verbeteringen aan te brengen in elk van de 3 interventies in het pakket. Deze laatste reeks verbeterde interventies zal de basis vormen van de tweede fase van het InterCARE-onderzoeksproject.

    Fase 1 duurt naar verwachting tot november 2022.

  2. Het InterCARE-pakket zal worden getest als een clustergerandomiseerde studie in 14 klinieken rond Botswana: 7 klinieken zullen het InterCARE-pakket ontvangen, terwijl de resterende 7 klinieken geen enkele interventie zullen krijgen, waarbij de lokale standaard van zorg wordt voortgezet, met een gecombineerd streefcijfer voor werving van 4652 deelnemers in totaal, te volgen gedurende 24 maanden.

Fase 2 zal naar verwachting plaatsvinden van januari 2023 tot juli 2025.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4655

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Volwassenen van 20-75 jaar
  • Gedocumenteerde HIV-infectie op ART
  • Bevestigde diagnose van hypertensie of verhoogde bloeddruk >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg als ze onderliggende diabetes mellitus of chronische nierziekte hebben
  • Regelmatige zorg ontvangen in de geselecteerde klinieken

Uitsluitingscriteria:

● Positief voor hiv-gerelateerde dementie

Inclusiecriteria voor behandelaars van deelnemers:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Door deelnemer geselecteerd als behandelpartner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InterCARE-pakket
Het type 2 hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek zal een clustergerandomiseerd onderzoek zijn met 1:1 gepaarde randomisatie (interventiearm versus controlearm). Met behulp van de Coin Flip-randomisatiemethode wordt één kliniek gerandomiseerd naar de interventieconditie en één naar de controleconditie.
Ander: InterCARE-pakket

Het InterCARE-pakket omvat:

  1. HTN/CVD-curriculum voor zorgverleners Er zal een nieuw HTN-curriculum worden ontwikkeld in samenwerking met lokale belanghebbenden met behulp van KITSO Master Trainer-programmadocumenten (HIV-curriculum voor zorgverleners), richtlijnen voor eerstelijnszorg, HTN/CVD-curriculum/protocollen getest in Kweneng District en de CDC Preventie Hypertensie Management Curriculum.
  2. Aanpassing van EPD voor hiv-zorg voor HTN/CVD-zorg Er zullen wijzigingen in het EPD worden aangebracht om de gegevensverzameling rond HTN/CVD-zorg te verbeteren, met inbreng van MoH.
  3. Sessies voor patiënten en behandelaars Het personeel van de kliniek zal tijdens hun routinebezoek aan de hiv-kliniek voorlichting en advies geven over HTN/CVD aan alle mensen met een hiv-hiv-ziekte met de diagnose hypertensie. Alle patiënten krijgen een gemakkelijk te lezen pamflet mee naar huis over het beheer van HTN/CVD-risicofactoren. Aan alle PLWHIV wordt gevraagd om bij het 2e studiebezoek een behandelpartner uit hun sociale netwerk mee te nemen zodat ze rollenspellen met elkaar kunnen oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Percentage PLWHIV met gediagnosticeerde hypertensie dat antihypertensiva ontvangt met gecontroleerde bloeddruk
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Implementatie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Percentage kliniekcontacten in elektronische medische dossiers waar bloeddrukverlagende medicijnen worden voorgeschreven indien geïndiceerd, zoals verkregen uit elektronische medische dossiers
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Aandeel van PLWHIV met> 70% doorgegeven Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) (gezondheidskennis). HDFQ-score (van de 100): Minimum 0, maximale score 100: Betere score> 70%
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Bereik
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Deel van de PLWHIV-patiënten dat zich bewust is van hun hypertensiestatus
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Effectiviteit
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 2 jaar
Daling van de gemiddelde systolische bloeddruk en de gemiddelde diastolische bloeddruk na 12 en 24 maanden
Elke 12 maanden gedurende 2 jaar
Adoptie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Aandeel van PLWHIV met hypertensie met 10-jaars cardiovasculair risico berekend in de elektronische medische dossiers
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Bereik
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Percentage PLWHIV met gediagnosticeerde hypertensie dat antihypertensiva krijgt of met bloeddrukcontrole zonder medicijnen
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Onderhoud
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Percentage mensen met PLWHIV met HTN die deelnamen aan InterCARE en hun bloeddruk onder controle houden en die de bloeddruk bij het volgende onderzoeksbezoek onder controle houden
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Adoptie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Percentage PLWHIV met HTN dat is ingeschreven bij InterCARE en HTN- en HIV-zorg ontvangt tijdens hetzelfde kliniekbezoek
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Trouw
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Verhouding van PLWH en HTN op medicijnen met het juiste regime volgens nationale richtlijnen
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Onderhoud
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 2 jaar
Percepties van zorgverleners en patiënten over het vermogen om een ​​verandering in de bloeddrukcontrole te handhaven: onderzoeken vóór en na de implementatie zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
Elke 12 maanden gedurende 2 jaar
Onderhoud
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode (24 maanden)
Percentage interventieklinieken dat de drie componenten van InterCARE heeft geïmplementeerd
Aan het einde van de proefperiode (24 maanden)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de rechtszaak
Aanvaardbaarheid voor patiënten, mopati en zorgverleners (enquête en interviews) van de implementatiestrategie
Aan het einde van de rechtszaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Botswana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InterCARE project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die als onderdeel van het onderzoek worden geregistreerd, worden geanonimiseerd en worden opgeslagen in een beveiligde archieffaciliteit bij de University of Botswana Health Records Unit. Onderzoekers kunnen toegang tot gegevens vragen als onderdeel van transparantie en het delen van gegevens, maar dit is strikt op verzoek en zal worden geregeld door de vereiste juridische afdeling, met ten minste een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Meer details hierover vindt u in ons Datamanagementplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren