Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace péče o hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění do stávajícího balíčku služeb HIV v Botswaně (InterCARE) (InterCARE)

7. května 2026 aktualizováno: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Výzkumný projekt InterCARE navrhuje využít úspěšný národní program ART k vytvoření účinného balíčku ke zlepšení zavádění zavedených účinných intervencí řízení hypertenze a kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi PLWHIV v Botswaně a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.

Jedná se o první projekt svého druhu v Botswaně, pokud bude úspěšný, balíček InterCARE by mohl být snadno zaveden do zdravotnických zařízení po celé zemi, aby bylo možné diagnostikovat, léčit, sledovat a podporovat odhadovaných 25–30 % Batswany s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný projekt InterCARE má 2 fáze:

  1. Fáze 1 je pilotní studie pro upřesnění 3 výše uvedených intervencí, která bude probíhat do listopadu 2022. Zaměstnanci klinik absolvují školení o léčbě KVO (a zejména hypertenze) osobně nebo online. Před zavedením v další fázi tohoto výzkumného projektu bude požadována zpětná vazba od účastníků pro zlepšení kurikula.

    Paralelně bude studijní tým InterCARE spolupracovat se 2 týmy informačních technologií na klinikách na přizpůsobení stávajících elektronických zdravotních záznamů pomocí příznaků specifických pro CVD, seznamů léků a laboratorních panelů.

    Nakonec bude až 288 účastníků (PLWHIV) a jejich léčebných partnerů zapsáno z těchto 2 seznamů pacientů na klinikách, aby pilotovali celkový balíček InterCARE.

    Výsledky a zkušenosti z pilotní fáze budou posouzeny a porovnány, aby bylo možné zlepšit každý ze 3 zásahů v balíčku. Tento konečný soubor vylepšených intervencí bude základem druhé fáze výzkumného projektu InterCARE.

    Předpokládá se, že první fáze potrvá do listopadu 2022.

  2. Balíček InterCARE bude testován jako skupinová randomizovaná studie na 14 klinikách v Botswaně: 7 klinik obdrží balíček InterCARE, zatímco zbývajících 7 klinik neobdrží žádnou intervenci, pokračují v místním standardu péče, s cílovým kombinovaným cílem náboru Celkem 4652 účastníků, kteří budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Předpokládá se, že fáze 2 proběhne od ledna 2023 do července 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4655

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky:

  • Dospělí ve věku 20-75 let
  • Dokumentovaná HIV infekce na ART
  • Potvrzená diagnóza hypertenze nebo zvýšeného krevního tlaku >140/90 mmHg oproti >130/80 mmHg, pokud mají základní diabetes mellitus nebo chronické onemocnění ledvin
  • Pravidelná péče na vybraných klinikách

Kritéria vyloučení:

● Pozitivní na demenci související s HIV

Kritéria zařazení pro léčebné partnery účastníků:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Účastníkem vybrán jako léčebný partner.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček InterCARE
Hybridní studie účinnosti a implementace typu 2 bude klastrová randomizovaná studie s párovou randomizací 1:1 (intervenční rameno vs kontrolní rameno) Pomocí metody coin flip randomization bude jedna klinika randomizována do intervenčního stavu a jedna do kontrolního stavu.
Jiný: Balíček InterCARE

Balíček InterCARE obsahuje:

  1. Kurikulum HTN/CVD poskytovatelů zdravotní péče Nové kurikulum HTN bude vyvinuto ve spolupráci s místními zúčastněnými stranami s využitím dokumentů hlavního školitelského programu KITSO (kurikulum HIV poskytovatelů zdravotní péče), pokynů pro primární péči, kurikula/protokolů HTN/CVD vyzkoušených v okrese Kweneng a CDC Prevention Hypertension Management Curriculum.
  2. Přizpůsobení EHR péče o HIV pro péči o HTN/CVD Úpravy EHR budou provedeny za účelem zlepšení sběru dat o péči o HTN/CVD se vstupem od MZ.
  3. Sezení s pacienty a léčebnými partnery Zaměstnanci kliniky poskytnou během rutinní návštěvy kliniky HIV všem PLWHIV s diagnózou hypertenze in-klinické vzdělávání a poradenství o HTN/CVD. Všem pacientům bude poskytnuta snadno čitelná brožura o řízení rizikových faktorů HTN/CVD. Všichni PLWHIV budou požádáni, aby si na 2. studijní návštěvu přivedli léčebného partnera ze své sociální sítě, aby si mohli vzájemně procvičovat hraní rolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s diagnostikovanou hypertenzí, kteří dostávají antihypertenzní léky s kontrolovaným krevním tlakem
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Implementace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl klinických setkání v elektronických zdravotních záznamech, kde jsou předepisovány léky na hypertenzi, pokud je to indikováno, jak bylo zjištěno z elektronických zdravotních záznamů
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s >70% úspěšností v dotazníku Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) (zdravotní znalosti) HDFQ skóre (ze 100):minimum 0,maximální skóre 100:lepší skóre >70%
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Dosáhnout
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV, kteří si jsou vědomi svého stavu hypertenze
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Účinnost
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
Snížení průměrného systolického krevního tlaku a průměrného diastolického krevního tlaku ve 12. a 24. měsíci
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
Přijetí
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s hypertenzí s 10letým kardiovaskulárním rizikem vypočtený v elektronických zdravotních záznamech
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Dosáhnout
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s diagnostikovanou hypertenzí užívající antihypertenzní léky nebo s kontrolou TK bez léků
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Údržba
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s HTN zařazených do InterCARE s kontrolou BP, kteří udržují kontrolu krevního tlaku při příští studijní návštěvě
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Přijetí
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWHIV s HTN zapsaných do InterCARE, kteří dostávají péči o HTN a HIV při stejné návštěvě kliniky
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Věrnost
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Podíl PLWH a HTN na lécích se správným režimem podle národních doporučení
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Údržba
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
Názor poskytovatele a pacienta na schopnost udržet změnu v kontrole krevního tlaku: K posouzení tohoto výsledku budou použity průzkumy před a po implementaci
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
Údržba
Časové okno: Na konci zkušebního období (24 měsíců)
Podíl intervenčních klinik, které implementovaly tři složky InterCARE
Na konci zkušebního období (24 měsíců)
Přijatelnost
Časové okno: Na konci soudu
Přijatelnost implementační strategie pro pacienty, mopati a poskytovatele (průzkumy a rozhovory).
Na konci soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Botswana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InterCARE project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data zaznamenaná v rámci studie budou anonymizována a uložena v zabezpečeném archivačním zařízení na Univerzitě Botswanské univerzity pro zdravotní záznamy. Výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům jako součást transparentnosti a sdílení dat, avšak je to přísně na vyžádání a bude se to řídit požadovanou právní kanceláří, alespoň s uzavřenou dohodou o sdílení dat.

Další podrobnosti o tom naleznete v našem plánu správy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit