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고혈압 및 심혈관 질환 관리를 보츠와나의 기존 HIV 서비스 패키지에 통합(InterCARE) (InterCARE)

2026년 5월 7일 업데이트: Mosepele Mosepele, University of Botswana

InterCARE 연구 프로젝트는 성공적인 국가 ART 프로그램을 활용하여 보츠와나 및 기타 저소득 및 중간 소득 국가의 PLWHIV에서 확립된 효과적인 고혈압 및 CVD 위험 요인 관리 개입을 개선하기 위한 효과적인 패키지를 개발할 것을 제안합니다.

보츠와나 최초의 프로젝트인 InterCARE 패키지는 고혈압이 있는 약 25-30%의 바츠와나를 진단, 치료, 추적 및 지원하기 위해 전국의 의료 시설에 쉽게 배포될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

InterCARE 연구 프로젝트는 2단계로 진행됩니다.

  1. 1단계는 위에서 언급한 3가지 개입을 개선하기 위한 파일럿 연구로 2022년 11월까지 진행됩니다. 클리닉 직원은 직접 또는 온라인으로 CVD(특히 고혈압) 관리에 대한 교육을 받습니다. 이 연구 프로젝트의 다음 단계에서 공개되기 전에 커리큘럼을 개선하기 위해 참석자의 피드백을 구할 것입니다.

    동시에 InterCARE 연구 팀은 2개의 진료소 정보 기술 팀과 협력하여 기존의 전자 건강 기록을 CVD 관련 플래그, 약물 목록 및 실험실 패널로 조정합니다.

    마지막으로, 최대 288명의 참가자(PLWHIV)와 그들의 치료 파트너가 전체 InterCARE 패키지를 시험하기 위해 이 2개의 클리닉 환자 목록에서 등록됩니다.

    파일럿 단계의 결과와 경험을 평가하고 수집하여 패키지의 3개 개입 각각을 개선합니다. 이 개선된 개입의 최종 세트는 InterCARE 연구 프로젝트의 두 번째 단계의 기초가 될 것입니다.

    1단계는 2022년 11월까지 지속될 것으로 예상됩니다.

  2. InterCARE 패키지는 보츠와나 주변의 14개 클리닉에서 클러스터 무작위 시험으로 테스트됩니다. 7개 클리닉은 InterCARE 패키지를 받는 반면 나머지 7개 클리닉은 어떠한 개입도 받지 않고 현지 표준 치료를 계속하며 대상 통합 모집 목표는 다음과 같습니다. 총 4,652명의 참가자가 24개월 동안 후속 조치를 받았습니다.

2단계는 2023년 1월부터 2025년 7월까지 진행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4655

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, 보츠와나
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, 보츠와나
        • Tonota IDCC Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 포함 기준:

  • 만 20~75세 성인
  • ART에 기록된 HIV 감염
  • 기저 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 있는 경우 >140/90mmHg 대 >130/80mmHg의 고혈압 또는 상승된 혈압 진단 확인
  • 선별진료소에서 정기적인 진료를 받고 있습니다.

제외 기준:

● HIV 관련 치매 양성

참가자의 치료 파트너 포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 참가자에 의해 치료 파트너로 선정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터케어 패키지
유형 2 하이브리드 효과-구현 연구는 1:1 쌍 무작위 배정(중재군 대 대조군)을 사용하는 군집 무작위 시험이 될 것입니다. 동전 뒤집기 무작위화 방법을 사용하여 한 클리닉은 중재 조건에, 다른 클리닉은 통제 조건에 무작위 배정됩니다.
다른: 인터케어 패키지

InterCARE 패키지에는 다음이 포함됩니다.

  1. 의료 제공자 HTN/CVD 커리큘럼 새로운 HTN 커리큘럼은 KITSO 마스터 트레이너 프로그램 문서(의료 제공자 HIV 커리큘럼), 1차 진료 지침, Kweneng District에서 시험한 HTN/CVD 커리큘럼/프로토콜 및 CDC 예방 고혈압을 사용하여 현지 이해관계자와 협력하여 개발될 예정입니다. 관리 커리큘럼.
  2. HTN/CVD 치료를 위한 HIV 치료 EHR의 적응 HTN/CVD 치료에 대한 데이터 수집을 강화하기 위해 EHR 수정이 MoH의 입력과 함께 수행될 것입니다.
  3. 환자 및 치료 파트너 세션 클리닉 직원은 일상적인 HIV 클리닉 방문 중에 고혈압 진단을 받은 모든 PLWHIV에게 HTN/CVD에 대한 클리닉 내 교육 및 상담을 제공합니다. 모든 환자에게 HTN/CVD 위험 요인 관리에 대한 읽기 쉬운 소책자가 제공됩니다. 모든 PLWHIV는 서로 역할극을 연습할 수 있도록 2차 연구 방문 시 소셜 네트워크에서 치료 파트너를 데려오도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 2년 동안 6개월마다
고혈압 진단을 받은 PLWHIV가 혈압을 조절하면서 항고혈압제를 복용하는 비율
2년 동안 6개월마다
구현
기간: 2년 동안 6개월마다
전자 건강 기록에서 얻은 대로, 필요한 경우 항고혈압제가 처방된 전자 건강 기록의 진료소 방문 비율
2년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 2년 동안 6개월마다
심장병 사실 설문지(HDFQ)(건강 지식)를 70% 이상 통과한 PLWHIV 비율(건강 지식) .HDFQ 점수(100점 만점):최소 0,최대 점수 100:더 나은 점수 >70%
2년 동안 6개월마다
도달하다
기간: 2년 동안 6개월마다
자신의 고혈압 상태를 알고 있는 PLWHIV의 비율
2년 동안 6개월마다
유효성
기간: 2년 동안 12개월마다
12개월과 24개월에 평균 수축기 혈압과 평균 확장기 혈압이 감소합니다.
2년 동안 12개월마다
양자
기간: 2년 동안 6개월마다
전자 건강 기록에서 계산된 10년간 심혈관 위험도가 있는 고혈압이 있는 PLWHIV의 비율
2년 동안 6개월마다
도달하다
기간: 2년 동안 6개월마다
고혈압 진단을 받고 항고혈압제를 복용하거나 약물을 복용하지 않고 혈압을 조절하는 PLWHIV의 비율
2년 동안 6개월마다
유지
기간: 2년 동안 6개월마다
InterCARE에 등록되어 다음 연구 방문에서 혈압 조절을 유지하는 고혈압이 있는 PLWHIV의 비율
2년 동안 6개월마다
양자
기간: 2년 동안 6개월마다
InterCARE에 등록되어 동일한 진료소 방문 시 HTN 및 HIV 치료를 받는 HTN이 있는 PLWHIV의 비율
2년 동안 6개월마다
충실도
기간: 2년 동안 6개월마다
국가 지침에 따라 올바른 처방을 받은 약물에 대한 PLWH 및 HTN의 비율
2년 동안 6개월마다
유지
기간: 2년 동안 12개월마다
혈압 조절의 변화를 유지할 수 있는 능력에 대한 의료 제공자와 환자의 인식: 구현 전 및 구현 후 설문 조사를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
2년 동안 12개월마다
유지
기간: 시험 종료 시(24개월)
InterCARE의 세 가지 구성요소를 구현한 중재 클리닉의 비율
시험 종료 시(24개월)
수용성
기간: 재판이 끝나면
구현 전략에 대한 환자, mopati 및 제공자(설문조사 및 인터뷰) 수용 가능성
재판이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Botswana

수사관

  • 수석 연구원: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InterCARE project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 일부로 기록된 데이터는 익명으로 처리되며 University of Botswana Health Records Unit의 안전한 보관 시설에 보관됩니다. 연구원은 투명성 및 데이터 공유의 일환으로 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있지만 이는 엄격하게 요청에 따라 이루어지며 최소한 데이터 공유 계약이 있는 필수 법률 사무소를 통해 관리됩니다.

이에 대한 자세한 내용은 데이터 관리 계획에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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