Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrera vård för högt blodtryck och hjärt- och kärlsjukdomar i befintligt HIV-servicepaket i Botswana (InterCARE) (InterCARE)

7 maj 2026 uppdaterad av: Mosepele Mosepele, University of Botswana

InterCARE-forskningsprojektet föreslår att utnyttja ett framgångsrikt nationellt ART-program för att utveckla ett effektivt paket för att förbättra upptaget av etablerade effektiva åtgärder för hantering av hypertoni och CVD-riskfaktorer bland PLWHIV i Botswana och andra låg- och medelinkomstländer.

Eftersom InterCARE-paketet är det första projektet i sitt slag i Botswana, kan det, om det lyckas, lätt rullas ut till sjukvårdsinrättningar över hela landet för att diagnostisera, behandla, spåra och stödja de uppskattade 25-30 % Batswana med högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

InterCARE-forskningsprojektet är i två faser:

  1. Fas 1 är en pilotstudie för att förfina de tre insatserna som nämns ovan kommer att äga rum fram till november 2022. Klinikerpersonal kommer att få utbildning i hantering av hjärt-kärlsjukdom (och särskilt högt blodtryck) personligen eller online. Deltagarnas feedback kommer att eftersträvas för att förbättra läroplanen innan den rullas ut i nästa fas av detta forskningsprojekt.

    Parallellt kommer InterCARE Study Team att arbeta med de två klinikernas IT-team för att anpassa befintliga elektroniska journaler med CVD-specifika flaggor, läkemedelslistor och laboratoriepaneler.

    Slutligen kommer upp till 288 deltagare (PLWHIV) och deras behandlingspartner att registreras från dessa två klinikers patientlistor för att pilotera det övergripande InterCARE-paketet.

    Resultaten och erfarenheterna från pilotstadiet kommer att utvärderas och sammanställas för att göra förbättringar av var och en av de tre interventionerna i paketet. Denna sista uppsättning förbättrade interventioner kommer att ligga till grund för den andra fasen av InterCARE-forskningsprojektet.

    Fas 1 beräknas pågå till november 2022.

  2. InterCARE-paketet kommer att testas som en kluster randomiserad studie i 14 kliniker runt om i Botswana: 7 kliniker kommer att få InterCARE-paketet medan de återstående 7 klinikerna inte kommer att få någon intervention, fortsättningsvis med den lokala standarden för vård, med ett kombinerat rekryteringsmål på 4652 deltagare totalt, som ska följas upp under 24 månader.

Fas 2 beräknas äga rum från januari 2023 till juli 2025.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4655

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  • Vuxna i åldern 20-75 år
  • Dokumenterad HIV-infektion på ART
  • Bekräftad diagnos av högt blodtryck eller förhöjt blodtryck >140/90 mmHg jämfört med >130/80 mmHg om de har underliggande diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom
  • Får regelbunden vård på utvalda kliniker

Exklusions kriterier:

● Positivt för HIV-relaterad demens

Inklusionskriterier för deltagarnas behandlingspartner:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Vald till behandlingspartner av deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InterCARE-paket
Typ 2-hybrideffektivitetsimplementeringsstudien kommer att vara en klusterrandomiserad studie med 1:1 parad randomisering (Intervention arm vs Control arm ) Med hjälp av coin flip randomiseringsmetoden kommer en klinik att randomiseras till interventionstillståndet och en till kontrolltillståndet.
Övrig: InterCARE-paket

InterCARE-paketet inkluderar:

  1. Sjukvårdsleverantörens HTN/CVD-läroplan En ny HTN-läroplan kommer att utvecklas i samarbete med lokala intressenter med hjälp av KITSO Master Trainer-programdokument (Hälsovårdsleverantörens HIV-läroplan), Primärvårdsriktlinjer, HTN/CVD-läroplanen/protokoll som testats i Kweneng District och CDC Prevention Hypertension Management läroplan.
  2. Anpassning av HIV-vård EHR för HTN/CVD-vård EHR-modifieringar kommer att göras för att förbättra datainsamlingen kring HTN/CVD-vård, med input från MoH.
  3. Patient- och behandlingspartnersessioner Klinikens personal kommer att tillhandahålla klinikutbildning och rådgivning om HTN/CVD till alla PLWHIV med diagnosen hypertoni under deras rutinmässiga HIV-klinikbesök. Alla patienter kommer att få en lättläst broschyr om HTN/CVD riskfaktorhantering. Alla PLWHIV kommer att uppmanas att ta med en behandlingspartner från sitt sociala nätverk vid det andra studiebesöket så att de kan träna rollspel med varandra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med diagnostiserad hypertoni som får antihypertensiv medicin med kontrollerat blodtryck
Var 6:e ​​månad i 2 år
Genomförande
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel klinikmöten i elektroniska journaler där blodtryckssänkande mediciner ordineras om så är indicerat, vilket framgår av elektroniska journaler
Var 6:e ​​månad i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med >70 % som går vidare Hjärtsjukdomsfakta frågeformulär (HDFQ) (hälsokunskap) .HDFQ-poäng (av 100): Minst 0, maxpoäng 100 :Bättre poäng >70 %
Var 6:e ​​månad i 2 år
Nå
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV som är medvetna om sin hypertonistatus
Var 6:e ​​månad i 2 år
Effektivitet
Tidsram: Var 12:e månad i 2 år
Sänkning i medelsystoliskt blodtryck och medeldiastoliskt blodtryck vid 12 och 24 månader
Var 12:e månad i 2 år
Adoption
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med hypertoni med 10-års kardiovaskulär risk beräknad i de elektroniska journalerna
Var 6:e ​​månad i 2 år
Nå
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med diagnostiserad hypertoni som får blodtryckssänkande medicin eller med blodtryckskontroll som inte tar medicin
Var 6:e ​​månad i 2 år
Underhåll
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med HTN inskrivna i InterCARE med BP-kontroll som upprätthåller blodtryckskontrollen vid nästa studiebesök
Var 6:e ​​månad i 2 år
Adoption
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWHIV med HTN inskrivna i InterCARE som får HTN- och HIV-vård vid samma klinikbesök
Var 6:e ​​månad i 2 år
Trohet
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 2 år
Andel PLWH och HTN på läkemedel med korrekt regim enligt nationella riktlinjer
Var 6:e ​​månad i 2 år
Underhåll
Tidsram: Var 12:e månad i 2 år
Leverantörens och patientens uppfattning om förmågan att upprätthålla en förändring i blodtryckskontrollen: Undersökningar före och efter implementering kommer att användas för att bedöma detta resultat
Var 12:e månad i 2 år
Underhåll
Tidsram: I slutet av rättegången (24 månader)
Andel interventionskliniker som implementerade de tre komponenterna i InterCARE
I slutet av rättegången (24 månader)
Godtagbarhet
Tidsram: I slutet av rättegången
Acceptans för patienter, mopati och leverantörer (enkäter och intervjuer) av implementeringsstrategin
I slutet av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Botswana

Utredare

  • Huvudutredare: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InterCARE project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som registreras som en del av studien kommer att anonymiseras och kommer att deponeras i en säker arkiveringsanläggning vid University of Botswana Health Records Unit. Forskare kan begära tillgång till data som en del av transparens och datadelning, men detta är strikt på begäran och kommer att styras av det juridiska kontor som krävs, med åtminstone ett datadelningsavtal på plats.

Mer information om detta finns i vår datahanteringsplan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera