Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie opieki nad nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia do istniejącego pakietu usług związanych z HIV w Botswanie (InterCARE) (InterCARE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Projekt badawczy InterCARE proponuje wykorzystanie udanego krajowego programu ART w celu opracowania skutecznego pakietu mającego na celu poprawę stosowania ustalonych skutecznych interwencji w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka nadciśnienia tętniczego i CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV w Botswanie i innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Będąc pierwszym tego rodzaju projektem w Botswanie, jeśli się powiedzie, pakiet InterCARE mógłby zostać łatwo wdrożony w placówkach służby zdrowia w całym kraju w celu diagnozowania, leczenia, śledzenia i wspierania około 25-30% mieszkańców Batswany z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy InterCARE składa się z 2 faz:

  1. Faza 1 to badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie 3 wyżej wymienionych interwencji, które potrwa do listopada 2022 r. Personel kliniki zostanie przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku chorób układu krążenia (w szczególności nadciśnienia tętniczego) osobiście lub online. Informacje zwrotne od uczestników będą poszukiwane w celu ulepszenia programu nauczania przed wdrożeniem go w następnej fazie tego projektu badawczego.

    Równolegle zespół badawczy InterCARE będzie współpracował z zespołami technologii informatycznych 2 klinik w celu dostosowania istniejących elektronicznych kart zdrowia z flagami specyficznymi dla CVD, listami leków i panelami laboratoryjnymi.

    Wreszcie, do 288 uczestników (PLWHIV) i ich partnerów terapeutycznych zostanie zapisanych z list pacjentów tych 2 klinik do pilotażu ogólnego pakietu InterCARE.

    Wyniki i doświadczenia z etapu pilotażowego zostaną ocenione i zebrane w celu wprowadzenia ulepszeń do każdej z 3 interwencji w pakiecie. Ten ostateczny zestaw udoskonalonych interwencji będzie podstawą drugiej fazy projektu badawczego InterCARE.

    Przewiduje się, że faza 1 potrwa do listopada 2022 r.

  2. Pakiet InterCARE zostanie przetestowany jako randomizowane badanie klastrowe w 14 klinikach w Botswanie: 7 klinik otrzyma pakiet InterCARE, podczas gdy pozostałe 7 klinik nie zostanie poddanych żadnej interwencji, kontynuując lokalny standard opieki, z docelowym łącznym celem rekrutacji wynoszącym Ogółem 4652 uczestników, których obserwacja trwała 24 miesiące.

Oczekuje się, że faza 2 odbędzie się od stycznia 2023 do lipca 2025 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4655

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Dorośli w wieku 20-75 lat
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV na ART
  • Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub podwyższonego ciśnienia krwi >140/90mmHg w porównaniu z >130/80mmHg, jeśli mają współistniejącą cukrzycę lub przewlekłą chorobę nerek
  • Otrzymywanie regularnej opieki w wybranych klinikach

Kryteria wyłączenia:

● Pozytywny na demencję związaną z HIV

Kryteria włączenia dla partnerów leczenia uczestników:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Wybrany jako partner leczenia przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet InterCARE
Hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 2 będzie miało charakter randomizowanego badania klastrowego z randomizacją w parach w stosunku 1:1 (ramię interwencyjne vs ramię kontrolne). Stosując metodę randomizacji rzutu monetą, jedna klinika zostanie przydzielona losowo do warunku objętego interwencją, a druga do warunku kontrolnego.
Inny: Pakiet InterCARE

Pakiet InterCARE obejmuje:

  1. Program nauczania HTN/CVD dla dostawców opieki zdrowotnej Nowy program HTN zostanie opracowany we współpracy z lokalnymi zainteresowanymi stronami przy użyciu dokumentów programu głównego trenera KITSO (program nauczania HIV dostawcy usług medycznych), wytycznych dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej, programu nauczania/protokołów HTN/CVD wypróbowanych w dystrykcie Kweneng oraz CDC Prevention Hypertension Program zarządzania.
  2. Dostosowanie EHR opieki nad HIV do opieki nad HTN/CVD Modyfikacje EHR zostaną wprowadzone w celu usprawnienia gromadzenia danych dotyczących opieki nad HTN/CVD, przy udziale Ministerstwa Zdrowia.
  3. Sesje z pacjentami i partnerami terapeutycznymi Podczas rutynowych wizyt w klinice HIV personel kliniki zapewni edukację i doradztwo w zakresie HTN/CVD wszystkim osobom zakażonym wirusem HIV z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci otrzymają łatwą do przeczytania broszurę na temat zarządzania czynnikami ryzyka HTN/CVD. Wszystkie osoby zakażone wirusem HIV zostaną poproszone o przyprowadzenie partnera terapeutycznego ze swojej sieci społecznościowej na drugą wizytę studyjną, aby mogły wspólnie ćwiczyć odgrywanie ról.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Realizacja
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek wizyt w poradniach zapisanych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, podczas których przepisywane są leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli jest to wskazane, zgodnie z elektroniczną dokumentacją zdrowia
Co 6 miesięcy przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV z >70% pozytywnym wynikiem w Kwestionariuszu Faktów Chorób Serca (HDFQ) (wiedza na temat zdrowia). Wynik HDFQ (na 100): Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100: Lepszy wynik > 70%
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Zasięg
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które są świadome swojego statusu nadciśnieniowego
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Skuteczność
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 2 lata
Obniżenie średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 i 24 miesiącach
Co 12 miesięcy przez 2 lata
Przyjęcie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV z nadciśnieniem tętniczym i 10-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym obliczony w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Zasięg
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub z kontrolą BP nie stosującą leków
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Konserwacja
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV z HTN zapisanych do InterCARE z kontrolą BP, którzy utrzymali kontrolę ciśnienia krwi podczas następnej wizyty badawczej
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Przyjęcie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Odsetek PLWHIV z HTN zapisanych do InterCARE i otrzymujących opiekę nad HTN i HIV podczas tej samej wizyty w klinice
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Wierność
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Proporcja PLWH i HTN w lekach według prawidłowego schematu leczenia zgodnie z wytycznymi krajowymi
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Konserwacja
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 2 lata
Postrzeganie przez dostawcę i pacjenta możliwości utrzymania zmiany kontroli ciśnienia krwi: Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane ankiety przed i po wdrożeniu
Co 12 miesięcy przez 2 lata
Konserwacja
Ramy czasowe: Na koniec okresu próbnego (24 miesiące)
Odsetek poradni interwencyjnych, które wdrożyły trzy komponenty InterCARE
Na koniec okresu próbnego (24 miesiące)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec rozprawy
Akceptowalność strategii wdrażania przez pacjentów, mopati i dostawców (ankieta i wywiady).
Pod koniec rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Botswana

Śledczy

  • Główny śledczy: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InterCARE project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zarejestrowane w ramach badania zostaną zanonimizowane i zdeponowane w zabezpieczonej placówce archiwizacyjnej w Jednostce ds. Dokumentacji Medycznej Uniwersytetu w Botswanie. Naukowcy mogą wnioskować o dostęp do danych w ramach przejrzystości i udostępniania danych, jednak jest to wyłącznie na żądanie i będzie regulowane przez wymaganą kancelarię prawną, z co najmniej obowiązującą Umową o udostępnianiu danych.

Więcej informacji na ten temat można znaleźć w naszym planie zarządzania danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj