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Integration der Behandlung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in das bestehende HIV-Dienstleistungspaket in Botswana (InterCARE) (InterCARE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Das InterCARE-Forschungsprojekt schlägt vor, ein erfolgreiches nationales ART-Programm zu nutzen, um ein wirksames Paket zu entwickeln, um die Akzeptanz etablierter wirksamer Interventionen zur Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Menschen mit HIV und HIV in Botswana und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern.

Da es sich um das erste Projekt dieser Art in Botswana handelt, könnte das InterCARE-Paket bei Erfolg problemlos in Gesundheitseinrichtungen im ganzen Land eingeführt werden, um die geschätzten 25–30 % der in Batswana an Bluthochdruck leidenden Patienten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu verfolgen und zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das InterCARE-Forschungsprojekt besteht aus 2 Phasen:

  1. Phase 1 ist eine Pilotstudie zur Verfeinerung der drei oben genannten Interventionen, die bis November 2022 stattfinden wird. Das Personal der Kliniken wird persönlich oder online zum Umgang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (und insbesondere Bluthochdruck) geschult. Um den Lehrplan zu verbessern, bevor er in der nächsten Phase dieses Forschungsprojekts eingeführt wird, wird das Feedback der Teilnehmer eingeholt.

    Parallel dazu wird das InterCARE-Studienteam mit den Informationstechnologieteams der beiden Kliniken zusammenarbeiten, um die vorhandenen elektronischen Gesundheitsakten mit CVD-spezifischen Markierungen, Medikamentenlisten und Laborpanels anzupassen.

    Schließlich werden bis zu 288 Teilnehmer (PLWHIV) und ihre Behandlungspartner aus den Patientenlisten dieser beiden Kliniken aufgenommen, um das gesamte InterCARE-Paket zu testen.

    Die Ergebnisse und Erfahrungen aus der Pilotphase werden ausgewertet und zusammengestellt, um Verbesserungen an jeder der drei Interventionen im Paket vorzunehmen. Diese letzte Reihe verbesserter Interventionen wird die Grundlage der zweiten Phase des InterCARE-Forschungsprojekts bilden.

    Phase 1 wird voraussichtlich bis November 2022 dauern.

  2. Das InterCARE-Paket wird als Cluster-randomisierte Studie in 14 Kliniken in ganz Botswana getestet: 7 Kliniken erhalten das InterCARE-Paket, während die verbleibenden 7 Kliniken keine Intervention erhalten, wobei der lokale Versorgungsstandard beibehalten wird, mit einem angestrebten kombinierten Rekrutierungsziel von Insgesamt 4652 Teilnehmer, die 24 Monate lang nachbeobachtet werden sollen.

Phase 2 wird voraussichtlich von Januar 2023 bis Juli 2025 stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4655

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
      • Pitsane, Botswana
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
      • Tonota, Botswana
        • Tonota IDCC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Erwachsene im Alter von 20–75 Jahren
  • Dokumentierte HIV-Infektion auf ART
  • Bestätigte Diagnose von Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck >140/90 mmHg im Vergleich zu >130/80 mmHg, wenn ihnen Diabetes mellitus oder eine chronische Nierenerkrankung zugrunde liegen
  • Regelmäßige Betreuung in den ausgewählten Kliniken

Ausschlusskriterien:

● Positiv für HIV-bedingte Demenz

Einschlusskriterien für die Behandlungspartner der Teilnehmer:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vom Teilnehmer als Behandlungspartner ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InterCARE-Paket
Bei der hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 2 handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit gepaarter 1:1-Randomisierung (Interventionsarm vs. Kontrollarm). Unter Verwendung der Münzwurf-Randomisierungsmethode wird eine Klinik der Interventionsbedingung und eine der Kontrollbedingung randomisiert.
Sonstiges: InterCARE-Paket

Das InterCARE-Paket beinhaltet:

  1. HTN/CVD-Lehrplan für Gesundheitsdienstleister Ein neuer HTN-Lehrplan wird in Zusammenarbeit mit lokalen Interessenvertretern unter Verwendung der Dokumente des KITSO Master-Trainerprogramms (HIV-Lehrplan für Gesundheitsdienstleister), der Richtlinien für die Grundversorgung, des im Kweneng District erprobten HTN/CVD-Lehrplans/Protokolls und der CDC Prevention Hypertension entwickelt Managementlehrplan.
  2. Anpassung der HIV-Versorgungs-EHR für HTN/CVD-Versorgung EHR-Änderungen werden vorgenommen, um die Datenerfassung rund um die HTN/CVD-Versorgung zu verbessern, unter Einbeziehung des Gesundheitsministeriums.
  3. Patienten- und Behandlungspartnersitzungen Das Klinikpersonal wird allen Menschen mit HIV und HIV, bei denen während ihres routinemäßigen Besuchs in der HIV-Klinik Bluthochdruck diagnostiziert wurde, in der Klinik Aufklärung und Beratung zum Thema HTN/CVD anbieten. Alle Patienten erhalten eine leicht lesbare Broschüre zum HTN/CVD-Risikofaktormanagement zum Mitnehmen. Alle HIV-infizierten Menschen werden gebeten, beim zweiten Studienbesuch einen Behandlungspartner aus ihrem sozialen Netzwerk mitzubringen, damit sie miteinander Rollenspiele üben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Menschen mit diagnostizierter Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente mit kontrolliertem Blutdruck erhalten
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Implementierung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der Klinikkontakte in elektronischen Gesundheitsakten, bei denen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben werden, sofern dies angezeigt ist, ermittelt aus elektronischen Gesundheitsakten
Alle 6 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der Menschen mit HIV und HIV, bei denen >70 % den Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) (Gesundheitswissen) nicht bestehen. HDFQ-Score (von 100): Minimum 0, Maximum Score 100: Besserer Score > 70 %
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Erreichen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der Menschen mit HIV und HIV, die sich ihres Bluthochdruckstatus bewusst sind
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 12 Monate für 2 Jahre
Abfall des mittleren systolischen Blutdrucks und des mittleren diastolischen Blutdrucks nach 12 und 24 Monaten
Alle 12 Monate für 2 Jahre
Annahme
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Menschen mit Bluthochdruck und 10-jährigem kardiovaskulärem Risiko, berechnet in den elektronischen Gesundheitsakten
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Erreichen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Menschen mit diagnostizierter Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten oder deren Blutdruck nicht medikamentös kontrolliert wird
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Wartung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Menschen mit HTN, die bei InterCARE mit Blutdruckkontrolle eingeschrieben sind und beim nächsten Studienbesuch die Blutdruckkontrolle aufrechterhalten
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Annahme
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Menschen mit HTN, die bei InterCARE eingeschrieben sind und bei demselben Klinikbesuch HTN- und HIV-Behandlung erhalten
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Treue
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Anteil von Menschen mit HIV und HTN bei Medikamenten mit korrekter Dosierung gemäß den nationalen Richtlinien
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Wartung
Zeitfenster: Alle 12 Monate für 2 Jahre
Wahrnehmungen von Anbietern und Patienten hinsichtlich der Fähigkeit, eine Änderung der Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten: Zur Bewertung dieses Ergebnisses werden Umfragen vor und nach der Implementierung durchgeführt
Alle 12 Monate für 2 Jahre
Wartung
Zeitfenster: Am Ende des Prozesses (24 Monate)
Anteil der Interventionskliniken, die die drei Komponenten von InterCARE umgesetzt haben
Am Ende des Prozesses (24 Monate)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende des Prozesses
Akzeptanz der Umsetzungsstrategie bei Patienten, Patienten und Anbietern (Umfrage und Interviews).
Am Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Botswana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InterCARE project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie erfassten Daten werden anonymisiert und in einer sicheren Archivierungseinrichtung der Health Records Unit der University of Botswana gespeichert. Forscher können im Rahmen der Transparenz und des Datenaustauschs Zugriff auf Daten beantragen. Dies geschieht jedoch ausschließlich auf Anfrage und wird durch die zuständige Anwaltskanzlei geregelt, wobei mindestens eine Vereinbarung zum Datenaustausch vorliegt.

Weitere Details hierzu finden Sie in unserem Datenmanagementplan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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