Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av pleie for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer i eksisterende HIV-tjenestepakke i Botswana (InterCARE) (InterCARE)

21. juni 2023 oppdatert av: Mosepele Mosepele, University of Botswana

InterCARE-forskningsprosjektet foreslår å utnytte et vellykket nasjonalt ART-program for å utvikle en effektiv pakke for å forbedre opptaket av etablerte effektive intervensjoner for behandling av hypertensjon og CVD-risikofaktorer blant PLWHIV i Botswana og andre lav- og mellominntektsland.

Som det første prosjektet av sitt slag i Botswana, hvis vellykket, kan InterCARE-pakken lett rulles ut til helseinstitusjoner over hele landet for å diagnostisere, behandle, spore og støtte anslagsvis 25-30 % Batswana med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InterCARE-forskningsprosjektet er i 2 faser:

  1. Fase 1 er en pilotstudie for å avgrense de 3 intervensjonene nevnt ovenfor, vil finne sted frem til november 2022. Klinikkansatte vil motta opplæring i håndtering av CVD (og spesielt hypertensjon) personlig eller online. Det vil bli bedt om tilbakemelding fra deltakerne for å forbedre læreplanen før den rulles ut i neste fase av dette forskningsprosjektet.

    Parallelt vil InterCARE-studieteamet samarbeide med de to klinikkenes informasjonsteknologiteam for å tilpasse eksisterende elektroniske helsejournaler med CVD-spesifikke flagg, medisinlister og laboratoriepaneler.

    Til slutt vil opptil 288 deltakere (PLWHIV) og deres behandlingspartnere bli registrert fra de to klinikkenes pasientlister for å pilotere den samlede InterCARE-pakken.

    Resultatene og erfaringene fra pilotfasen vil bli vurdert og sammenstilt for å gjøre forbedringer på hver av de 3 intervensjonene i pakken. Dette siste settet med forbedrede intervensjoner vil være grunnlaget for den andre fasen av InterCARE-forskningsprosjektet.

    Fase 1 forventes å vare til november 2022.

  2. InterCARE-pakken vil bli testet som en randomisert klyngestudie i 14 klinikker rundt om i Botswana: 7 klinikker vil motta InterCARE-pakken mens de resterende 7 klinikkene ikke vil motta noen intervensjon, fortsetter med den lokale standarden for omsorg, med et mål for kombinert rekruttering på 4652 deltakere totalt, som skal følges opp i 24 måneder.

Fase 2 forventes å finne sted fra januar 2023 til juli 2025.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Pitsane, Botswana
        • Rekruttering
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Tonota, Botswana
        • Fullført
        • Tonota IDCC Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Voksne i alderen 20-75 år
  • Dokumentert HIV-infeksjon på ART
  • Bekreftet diagnose av hypertensjon eller forhøyet blodtrykk >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg hvis de har underliggende diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom
  • Får regelmessig pleie ved de utvalgte klinikkene

Ekskluderingskriterier:

● Positivt for HIV-relatert demens

Inkluderingskriterier for deltakernes behandlingspartnere:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Valgt til å være behandlingspartner av deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InterCARE-pakke
Annen: InterCARE-pakke

InterCARE-pakken inkluderer:

  1. Healthcare Provider HTN/CVD Curriculum En ny HTN-pensum vil bli utviklet i samarbeid med lokale interessenter ved å bruke KITSO Master-trenerprogramdokumenter (Helsetjenesteleverandørs HIV-pensum), Primary Care Guidelines, HTN/CVD-pensum/protokoller utprøvd i Kweneng District og CDC Prevention Hypertension Læreplan for ledelse.
  2. Tilpasning av HIV-pleie EPJ for HTN/CVD-omsorg EPJ-modifikasjoner vil bli gjort for å forbedre datainnsamlingen rundt HTN/CVD-omsorg, med innspill fra MoH.
  3. Pasient- og behandlingspartnermøter Klinikkpersonalet vil gi klinikkutdanning og rådgivning om HTN/CVD til alle PLWHIV med en diagnose av hypertensjon under deres rutinemessige HIV-klinikkbesøk. Alle pasienter vil få en lettlest brosjyre med hjem om HTN/CVD risikofaktorhåndtering. Alle PLWHIV vil bli bedt om å ta med en behandlingspartner fra sitt sosiale nettverk ved 2. studiebesøk slik at de kan trene på rollespill med hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kvantitativt implementeringsresultat 1a
Tidsramme: Ved 6 måneder
Endring fra baseline i % av pasienter med HIV som er klar over sin hypertensjon
Ved 6 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 1b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Endring fra baseline i % av pasienter med HIV som er klar over sin hypertensjon
Ved 12 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 2a
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effektivitet - Andelen med kontrollert blodtrykk målt ved blodtrykksavlesninger tatt ved 6 måneders studiebesøk
Ved 6 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 2b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Effektivitet - Andelen med kontrollert blodtrykk målt ved blodtrykksavlesninger tatt ved 6 måneders studiebesøk
Ved 12 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 3a
Tidsramme: Ved 6 måneder
Adopsjon - Andelen av klinikkmøter i EPJ der antihypertensive medisiner er foreskrevet hvis indisert, som oppnådd fra EPJ-andelen av klinikkmøter i EPJ hvor 10-års CVD-risiko er beregnet
Ved 6 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 3b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Adopsjon - Andelen av klinikkmøter i EPJ der antihypertensive medisiner er foreskrevet hvis indisert, som oppnådd fra EPJ-andelen av klinikkmøter i EPJ hvor 10-års CVD-risiko er beregnet
Ved 12 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 3c
Tidsramme: Ved 6 måneder
Adopsjon - Andelen av klinikkmøter der 10-års CVD-risiko beregnes, data hentet fra EPJ
Ved 6 måneder
Primært kvantitativt implementeringsresultat 3d
Tidsramme: Ved 12 måneder
Adopsjon - Andelen av klinikkmøter der 10-års CVD-risiko beregnes, data hentet fra EPJ
Ved 12 måneder
Ko-primært kvalitativt implementeringsresultat 1
Tidsramme: Ukentlig og summativ ved 12 måneder
Fidelity - Revisjon av intervensjonsimplementering som utformet som målt av ukentlig revisjonssjekkliste for forskningsassistent
Ukentlig og summativ ved 12 måneder
Ko-primært kvalitativt implementeringsresultat 2a
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vedlikehold - Leverandørens oppfatning av evnen til å opprettholde pluss endring i blodtrykkskontroll etter 12 måneder målt ved leverandørens kvalitative intervjuer
Ved 12 måneder
Ko-primært kvalitativt implementeringsresultat 2b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vedlikehold - Pasientens oppfatning av evne til å opprettholde pluss endring i blodtrykkskontroll etter 12 måneder målt ved pasientens kvalitative intervjuer
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært implementeringsresultat 1a
Tidsramme: Ved baseline besøk
Gjennomførbarhet - Evnen til å implementere integrert HIV/HTN-omsorg, HIV/HTN/CVD-omsorg, klinikkviral undertrykkelse målt ved klinikker-administrerte intervjuer ved baseline
Ved baseline besøk
Sekundært implementeringsresultat 1b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gjennomførbarhet - Evnen til å implementere integrert HIV/HTN-omsorg, HIV/HTN/CVD-omsorg, klinikkviral undertrykkelse målt ved klinikker-administrerte intervjuer etter 12 måneder
Ved 12 måneder
Sekundært implementeringsresultat 2a
Tidsramme: Ved baseline
Akseptabilitet - Pasientens oppfatning av aksept av interCARE-intervensjonspakken målt ved undersøkelse og intervjuer ved baseline
Ved baseline
Sekundært implementeringsresultat 2b
Tidsramme: Ved baseline
Akseptabilitet - Leverandørens oppfatning av aksept av interCARE-intervensjonspakken målt ved undersøkelse og intervjuer ved baseline
Ved baseline
Sekundært implementeringsresultat 2c
Tidsramme: Ved 12 måneder
Akseptabilitet - Leverandørens oppfatning av aksept av interCARE-intervensjonspakken målt ved undersøkelse og intervjuer etter 12 måneder
Ved 12 måneder
Sekundært implementeringsresultat 2d
Tidsramme: Ved 12 måneder
Akseptabilitet - Pasientens oppfatning av aksept av interCARE-intervensjonspakken målt ved undersøkelse og intervjuer etter 12 måneder
Ved 12 måneder
Utforskende sekundærutfall 3a
Tidsramme: Ved 6 måneder
Endring fra baseline i % PLWHIV og HTN screenet for eventuelle CVD-risikofaktorer, data samlet inn fra EPJ etter 6 måneder
Ved 6 måneder
Utforskende sekundærutfall 3b
Tidsramme: Ved 12 måneder
Endring fra baseline i % PLWHIV og HTN screenet for eventuelle CVD-risikofaktorer, data samlet inn fra EPJ etter 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Botswana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InterCARE project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data registrert som en del av studien vil bli anonymisert og vil bli deponert i et sikret arkiv ved University of Botswana Health Records Unit. Forskere kan be om tilgang til data som en del av åpenhet og datadeling, men dette er strengt tatt på forespørsel og vil bli styrt av det nødvendige juridiske kontoret, med i det minste en datadelingsavtale på plass.

Ytterligere detaljer om dette finner du i vår datahåndteringsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere