Integrering av pleie for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer i eksisterende HIV-tjenestepakke i Botswana (InterCARE) (InterCARE)
InterCARE-forskningsprosjektet foreslår å utnytte et vellykket nasjonalt ART-program for å utvikle en effektiv pakke for å forbedre opptaket av etablerte effektive intervensjoner for behandling av hypertensjon og CVD-risikofaktorer blant PLWHIV i Botswana og andre lav- og mellominntektsland.
Som det første prosjektet av sitt slag i Botswana, hvis vellykket, kan InterCARE-pakken lett rulles ut til helseinstitusjoner over hele landet for å diagnostisere, behandle, spore og støtte anslagsvis 25-30 % Batswana med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
InterCARE-forskningsprosjektet er i 2 faser:
Fase 1 er en pilotstudie for å avgrense de 3 intervensjonene nevnt ovenfor, vil finne sted frem til november 2022. Klinikkansatte vil motta opplæring i håndtering av CVD (og spesielt hypertensjon) personlig eller online. Det vil bli bedt om tilbakemelding fra deltakerne for å forbedre læreplanen før den rulles ut i neste fase av dette forskningsprosjektet.
Parallelt vil InterCARE-studieteamet samarbeide med de to klinikkenes informasjonsteknologiteam for å tilpasse eksisterende elektroniske helsejournaler med CVD-spesifikke flagg, medisinlister og laboratoriepaneler.
Til slutt vil opptil 288 deltakere (PLWHIV) og deres behandlingspartnere bli registrert fra de to klinikkenes pasientlister for å pilotere den samlede InterCARE-pakken.
Resultatene og erfaringene fra pilotfasen vil bli vurdert og sammenstilt for å gjøre forbedringer på hver av de 3 intervensjonene i pakken. Dette siste settet med forbedrede intervensjoner vil være grunnlaget for den andre fasen av InterCARE-forskningsprosjektet.
Fase 1 forventes å vare til november 2022.
- InterCARE-pakken vil bli testet som en randomisert klyngestudie i 14 klinikker rundt om i Botswana: 7 klinikker vil motta InterCARE-pakken mens de resterende 7 klinikkene ikke vil motta noen intervensjon, fortsetter med den lokale standarden for omsorg, med et mål for kombinert rekruttering på 4652 deltakere totalt, som skal følges opp i 24 måneder.
Fase 2 forventes å finne sted fra januar 2023 til juli 2025.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana, 0000
- 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
-
Pitsane, Botswana
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
-
Tonota, Botswana
- Tonota IDCC Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Voksne i alderen 20-75 år
- Dokumentert HIV-infeksjon på ART
- Bekreftet diagnose av hypertensjon eller forhøyet blodtrykk >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg hvis de har underliggende diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom
- Får regelmessig pleie ved de utvalgte klinikkene
Ekskluderingskriterier:
● Positivt for HIV-relatert demens
Inkluderingskriterier for deltakernes behandlingspartnere:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Valgt til å være behandlingspartner av deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InterCARE-pakke
Type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie vil være en klynge randomisert studie med 1:1 paret randomisering (Intervensjonsarm vs kontrollarm) Ved bruk av coin flip randomiseringsmetoden vil en klinikk bli randomisert til intervensjonstilstanden, og en til kontrolltilstanden.
|
InterCARE-pakken inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med diagnostisert hypertensjon som mottar antihypertensiv medisin med kontrollert blodtrykk
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel av klinikkmøter i elektroniske journaler der antihypertensive medisiner er foreskrevet hvis indisert, som oppnådd fra elektroniske journaler
|
Hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med >70 % passerer Hjertesykdomsfakta spørreskjema (HDFQ) (helsekunnskap) .HDFQ-score (av 100):Minimum 0,maksimumscore 100 :Bedre score >70%
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Å nå
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV som er klar over sin hypertensjonsstatus
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Hver 12. måned i 2 år
|
Nedgang i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 12 og 24 måneder
|
Hver 12. måned i 2 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med hypertensjon med 10 års kardiovaskulær risiko beregnet i elektroniske journaler
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Å nå
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med diagnostisert hypertensjon som mottar antihypertensiv medisin eller med BP-kontroll som ikke bruker medisiner
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med HTN registrert i InterCARE med BP-kontroll som opprettholder blodtrykkskontroll ved neste studiebesøk
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWHIV med HTN registrert i InterCARE som mottar HTN- og HIV-behandling i samme klinikkbesøk
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Andel PLWH og HTN på medisiner med korrekt regime i henhold til nasjonale retningslinjer
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Hver 12. måned i 2 år
|
Leverandørens og pasientens oppfatning av evne til å opprettholde en endring i blodtrykkskontroll: Undersøkelser før og etter implementering vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
Hver 12. måned i 2 år
|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Ved slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
Andel intervensjonsklinikker som implementerte de tre komponentene i InterCARE
|
Ved slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: På slutten av rettssaken
|
Akseptabilitet for pasienter, mopati og tilbydere (undersøkelse og intervjuer) av implementeringsstrategien
|
På slutten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Youssouf N, Mogaetsho GE, Moshomo T, Gaolathe T, Ponatshego P, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Dintwa E, Kiki T, Van Pelt AE, Steger-May K, Bogart LM, Jaffar S, Gala P, Wang D, Seipone K, Bennett K, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Designing an implementation science clinical trial to integrate hypertension and cardiovascular diseases care into existing HIV services package in Botswana (InterCARE). Trials. 2024 Jul 29;25(1):510. doi: 10.1186/s13063-024-08333-0.
- Moshomo T, Gaolathe T, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Mogaetsho E, Dintwa E, Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Seipone K, Van Pelt AE, Bennett K, Jaffar S, Ilias M, Tonwe V, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Steger-May K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Quantitative outcomes of a type 2 single arm hybrid effectiveness implementation pilot study for hypertension-HIV integration in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jul 22;5(1):80. doi: 10.1186/s43058-024-00620-w.
- Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Ramotsababa M, Van Pelt AE, Moshomo T, Dintwa E, Seipone K, Ilias M, Tonwe V, Gaolathe T, Hirschhorn LR, Mosepele M. A mixed methods approach identifying facilitators and barriers to guide adaptations to InterCARE strategies: an integrated HIV and hypertension care model in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jun 20;5(1):67. doi: 10.1186/s43058-024-00603-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hypertensjon
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- InterCARE project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data registrert som en del av studien vil bli anonymisert og vil bli deponert i et sikret arkiv ved University of Botswana Health Records Unit. Forskere kan be om tilgang til data som en del av åpenhet og datadeling, men dette er strengt tatt på forespørsel og vil bli styrt av det nødvendige juridiske kontoret, med i det minste en datadelingsavtale på plass.
Ytterligere detaljer om dette finner du i vår datahåndteringsplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .