Integración de la atención de la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares en el paquete de servicios de VIH existente en Botswana (InterCARE) (InterCARE)
El proyecto de investigación de InterCARE propone aprovechar un exitoso programa nacional de TAR para desarrollar un paquete efectivo para mejorar la adopción de intervenciones efectivas establecidas para el manejo de la hipertensión y los factores de riesgo de ECV entre las PVVIH en Botswana y otros países de ingresos bajos y medianos.
Siendo el primer proyecto de este tipo en Botswana, si tiene éxito, el paquete InterCARE podría implementarse fácilmente en los centros de salud de todo el país para diagnosticar, tratar, rastrear y apoyar al 25-30% estimado de Botswana con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación InterCARE consta de 2 fases:
La Fase 1 es un estudio piloto para refinar las 3 intervenciones mencionadas anteriormente y se llevará a cabo hasta noviembre de 2022. El personal de las clínicas recibirá capacitación sobre el manejo de las ECV (y la hipertensión en particular) en persona o en línea. Se buscarán los comentarios de los asistentes para mejorar el plan de estudios antes de implementarlo en la siguiente fase de este proyecto de investigación.
Paralelamente, el equipo de estudio de InterCARE trabajará con los equipos de tecnología de la información de 2 clínicas para adaptar los registros de salud electrónicos existentes con indicadores, listas de medicamentos y paneles de laboratorio específicos para ECV.
Finalmente, se inscribirán hasta 288 participantes (PLWHIV) y sus compañeros de tratamiento de las listas de pacientes de esas 2 clínicas para probar el paquete general de InterCARE.
Los resultados y las experiencias de la etapa piloto se evaluarán y cotejarán para realizar mejoras en cada una de las 3 intervenciones del paquete. Este conjunto final de intervenciones mejoradas será la base de la segunda fase del proyecto de investigación InterCARE.
Se prevé que la fase 1 dure hasta noviembre de 2022.
- El paquete InterCARE se probará como un ensayo aleatorio por conglomerados en 14 clínicas alrededor de Botswana: 7 clínicas recibirán el paquete InterCARE mientras que las 7 clínicas restantes no recibirán ninguna intervención, continuando con el estándar de atención local, con un objetivo de reclutamiento combinado objetivo de 4652 participantes en total, con seguimiento durante 24 meses.
Se prevé que la fase 2 tenga lugar desde enero de 2023 hasta julio de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana, 0000
- 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
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Pitsane, Botsuana
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
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Tonota, Botsuana
- Tonota IDCC Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
- Adultos de 20 a 75 años
- Infección por VIH documentada en TAR
- Diagnóstico confirmado de hipertensión o presión arterial elevada >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg si tienen diabetes mellitus o enfermedad renal crónica subyacente
- Recibir atención regular en las clínicas seleccionadas
Criterio de exclusión:
● Positivo para demencia relacionada con el VIH
Criterios de inclusión para los compañeros de tratamiento de los participantes:
- Adultos mayores de 18 años
- Seleccionado para ser un compañero de tratamiento por el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete InterCARE
El estudio híbrido de implementación de efectividad tipo 2 será un ensayo aleatorio por grupos con aleatorización emparejada 1: 1 (brazo de intervención versus brazo de control). Utilizando el método de aleatorización al lanzar una moneda, una clínica será asignada al azar a la condición de intervención y otra a la condición de control.
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El paquete InterCARE incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión diagnosticada y que reciben medicación antihipertensiva con presión arterial controlada
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Implementación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de consultas clínicas en registros médicos electrónicos donde se recetan medicamentos antihipertensivos si están indicados, según lo obtenido de los registros médicos electrónicos
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH con >70% de aprobar el Cuestionario de hechos sobre enfermedades cardíacas (HDFQ) (conocimientos de salud). Puntaje HDFQ (de 100): Mínimo 0, puntaje máximo 100: Mejor puntaje >70 %
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH que conocen su estado de hipertensión
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 2 años.
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Disminución de la presión arterial sistólica media y la presión arterial diastólica media a los 12 y 24 meses
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Cada 12 meses durante 2 años.
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Adopción
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de PVVIH con hipertensión con riesgo cardiovascular a 10 años calculado en la historia clínica electrónica
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión diagnosticada que reciben medicamentos antihipertensivos o con control de la presión arterial que no toman medicamentos
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión inscritas en InterCARE con control de la presión arterial que mantienen el control de la presión arterial en la próxima visita del estudio
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Adopción
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión inscritas en InterCARE que reciben atención para la hipertensión y el VIH en la misma visita clínica
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años.
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Proporción de PLWH y HTN que toman medicamentos con el régimen correcto según las pautas nacionales
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Cada 6 meses durante 2 años.
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 2 años.
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Percepciones del proveedor y del paciente sobre la capacidad de mantener un cambio en el control de la presión arterial: se utilizarán encuestas previas y posteriores a la implementación para evaluar este resultado.
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Cada 12 meses durante 2 años.
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del ensayo (24 meses)
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Proporción de clínicas de intervención que implementaron los tres componentes de InterCARE
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Al final del ensayo (24 meses)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del juicio
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Aceptabilidad por parte de pacientes, mopatis y proveedores (encuesta y entrevistas) de la estrategia de implementación.
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Al final del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youssouf N, Mogaetsho GE, Moshomo T, Gaolathe T, Ponatshego P, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Dintwa E, Kiki T, Van Pelt AE, Steger-May K, Bogart LM, Jaffar S, Gala P, Wang D, Seipone K, Bennett K, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Designing an implementation science clinical trial to integrate hypertension and cardiovascular diseases care into existing HIV services package in Botswana (InterCARE). Trials. 2024 Jul 29;25(1):510. doi: 10.1186/s13063-024-08333-0.
- Moshomo T, Gaolathe T, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Mogaetsho E, Dintwa E, Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Seipone K, Van Pelt AE, Bennett K, Jaffar S, Ilias M, Tonwe V, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Steger-May K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Quantitative outcomes of a type 2 single arm hybrid effectiveness implementation pilot study for hypertension-HIV integration in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jul 22;5(1):80. doi: 10.1186/s43058-024-00620-w.
- Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Ramotsababa M, Van Pelt AE, Moshomo T, Dintwa E, Seipone K, Ilias M, Tonwe V, Gaolathe T, Hirschhorn LR, Mosepele M. A mixed methods approach identifying facilitators and barriers to guide adaptations to InterCARE strategies: an integrated HIV and hypertension care model in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jun 20;5(1):67. doi: 10.1186/s43058-024-00603-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Hipertensión
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- InterCARE project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos registrados como parte del estudio se anonimizarán y se depositarán en una instalación de archivo segura en la Unidad de Registros de Salud de la Universidad de Botswana. Los investigadores pueden solicitar acceso a los datos como parte de la transparencia y el intercambio de datos; sin embargo, esto es estrictamente previa solicitud y se regirá a través de la oficina legal requerida, con al menos un Acuerdo de intercambio de datos vigente.
Puede encontrar más detalles al respecto en nuestro plan de gestión de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .