Integración de la atención de la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares en el paquete de servicios de VIH existente en Botswana (InterCARE) (InterCARE)
El proyecto de investigación de InterCARE propone aprovechar un exitoso programa nacional de TAR para desarrollar un paquete efectivo para mejorar la adopción de intervenciones efectivas establecidas para el manejo de la hipertensión y los factores de riesgo de ECV entre las PVVIH en Botswana y otros países de ingresos bajos y medianos.
Siendo el primer proyecto de este tipo en Botswana, si tiene éxito, el paquete InterCARE podría implementarse fácilmente en los centros de salud de todo el país para diagnosticar, tratar, rastrear y apoyar al 25-30% estimado de Botswana con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación InterCARE consta de 2 fases:
La Fase 1 es un estudio piloto para refinar las 3 intervenciones mencionadas anteriormente y se llevará a cabo hasta noviembre de 2022. El personal de las clínicas recibirá capacitación sobre el manejo de las ECV (y la hipertensión en particular) en persona o en línea. Se buscarán los comentarios de los asistentes para mejorar el plan de estudios antes de implementarlo en la siguiente fase de este proyecto de investigación.
Paralelamente, el equipo de estudio de InterCARE trabajará con los equipos de tecnología de la información de 2 clínicas para adaptar los registros de salud electrónicos existentes con indicadores, listas de medicamentos y paneles de laboratorio específicos para ECV.
Finalmente, se inscribirán hasta 288 participantes (PLWHIV) y sus compañeros de tratamiento de las listas de pacientes de esas 2 clínicas para probar el paquete general de InterCARE.
Los resultados y las experiencias de la etapa piloto se evaluarán y cotejarán para realizar mejoras en cada una de las 3 intervenciones del paquete. Este conjunto final de intervenciones mejoradas será la base de la segunda fase del proyecto de investigación InterCARE.
Se prevé que la fase 1 dure hasta noviembre de 2022.
- El paquete InterCARE se probará como un ensayo aleatorio por conglomerados en 14 clínicas alrededor de Botswana: 7 clínicas recibirán el paquete InterCARE mientras que las 7 clínicas restantes no recibirán ninguna intervención, continuando con el estándar de atención local, con un objetivo de reclutamiento combinado objetivo de 4652 participantes en total, con seguimiento durante 24 meses.
Se prevé que la fase 2 tenga lugar desde enero de 2023 hasta julio de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mosepele Mosepele, MD
- Número de teléfono: +26771897691
- Correo electrónico: mosepele.mosepele@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabila FJ Youssouf
- Correo electrónico: nabila.youssouf@LSHTM.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pitsane, Botsuana
- Reclutamiento
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
-
Contacto:
- Matron in charge
- Correo electrónico: none@onfile.bw
-
Tonota, Botsuana
- Terminado
- Tonota IDCC Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
- Adultos de 20 a 75 años
- Infección por VIH documentada en TAR
- Diagnóstico confirmado de hipertensión o presión arterial elevada >140/90 mmHg versus >130/80 mmHg si tienen diabetes mellitus o enfermedad renal crónica subyacente
- Recibir atención regular en las clínicas seleccionadas
Criterio de exclusión:
● Positivo para demencia relacionada con el VIH
Criterios de inclusión para los compañeros de tratamiento de los participantes:
- Adultos mayores de 18 años
- Seleccionado para ser un compañero de tratamiento por el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete InterCARE
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El paquete InterCARE incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de implementación cuantitativo primario 1a
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el % de pacientes con VIH que son conscientes de su hipertensión
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A los 6 meses
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Resultado primario de implementación cuantitativa 1b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cambio desde el inicio en el % de pacientes con VIH que son conscientes de su hipertensión
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A los 12 meses
|
|
Resultado de implementación cuantitativo primario 2a
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Efectividad: la proporción con presión arterial controlada según lo medido por las lecturas de presión arterial tomadas en la visita de estudio de 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Resultado de implementación cuantitativo primario 2b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Efectividad: la proporción con presión arterial controlada según lo medido por las lecturas de presión arterial tomadas en la visita de estudio de 6 meses
|
A los 12 meses
|
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Resultado de implementación cuantitativo primario 3a
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Adopción: la proporción de visitas clínicas en EHR donde se recetan medicamentos antihipertensivos si están indicados, según se obtiene a partir de EHR proporción de visitas clínicas en EHR donde se calcula el riesgo de ECV a 10 años
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A los 6 meses
|
|
Resultado primario de implementación cuantitativa 3b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Adopción: la proporción de visitas clínicas en EHR donde se recetan medicamentos antihipertensivos si están indicados, según se obtiene a partir de EHR proporción de visitas clínicas en EHR donde se calcula el riesgo de ECV a 10 años
|
A los 12 meses
|
|
Resultado primario de implementación cuantitativa 3c
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Adopción: la proporción de encuentros clínicos en los que se calcula el riesgo de ECV a 10 años, datos obtenidos del EHR
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A los 6 meses
|
|
Resultado primario de implementación cuantitativa 3d
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Adopción: la proporción de encuentros clínicos en los que se calcula el riesgo de ECV a 10 años, datos obtenidos del EHR
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A los 12 meses
|
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Co-principal resultado cualitativo de implementación 1
Periodo de tiempo: Semanal y sumativa a los 12 meses
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Fidelidad: auditoría de la implementación de la intervención diseñada según lo medido por la lista de verificación de auditoría del asistente de investigación semanal
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Semanal y sumativa a los 12 meses
|
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Co-principal resultado cualitativo de implementación 2a
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Mantenimiento: percepciones del proveedor sobre la capacidad de mantener más cambios en el control de la presión arterial a los 12 meses, según lo medido por entrevistas cualitativas de los proveedores
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A los 12 meses
|
|
Co-principal resultado cualitativo de implementación 2b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Mantenimiento: percepciones de los pacientes sobre la capacidad de mantener más cambios en el control de la presión arterial a los 12 meses, según lo medido por entrevistas cualitativas de los pacientes
|
A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario de implementación 1a
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Viabilidad: la capacidad de implementar atención integrada de VIH/HTA, atención de VIH/HTA/ECV, supresión viral clínica según lo medido por entrevistas administradas en clínicas al inicio
|
En la visita inicial
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Resultado secundario de implementación 1b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Viabilidad: la capacidad de implementar atención integrada para el VIH/HTA, atención para el VIH/HTA/ECV, supresión viral clínica según lo medido por entrevistas administradas en las clínicas a los 12 meses
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A los 12 meses
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Resultado secundario de implementación 2a
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Aceptabilidad: la percepción del paciente de la aceptabilidad del paquete de intervención de interCARE medida mediante encuestas y entrevistas al inicio del estudio.
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En la línea de base
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Resultado secundario de implementación 2b
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Aceptabilidad: la percepción del proveedor de la aceptabilidad del paquete de intervención de interCARE medida por encuesta y entrevistas al inicio
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En la línea de base
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Resultado secundario de implementación 2c
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Aceptabilidad: la percepción del proveedor sobre la aceptabilidad del paquete de intervención de interCARE medida mediante encuestas y entrevistas a los 12 meses.
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A los 12 meses
|
|
Resultado de implementación secundario 2d
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Aceptabilidad: la percepción del paciente de la aceptabilidad del paquete de intervención de interCARE medida mediante encuestas y entrevistas a los 12 meses.
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A los 12 meses
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Resultados secundarios exploratorios 3a
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el % de PVVIH y HTA examinados para cualquier factor de riesgo de ECV, datos recopilados del EHR a los 6 meses
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A los 6 meses
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Resultados secundarios exploratorios 3b
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cambio desde el inicio en el % de PVVIH y HTA examinados para cualquier factor de riesgo de ECV, datos recopilados del EHR a los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InterCARE project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos registrados como parte del estudio se anonimizarán y se depositarán en una instalación de archivo segura en la Unidad de Registros de Salud de la Universidad de Botswana. Los investigadores pueden solicitar acceso a los datos como parte de la transparencia y el intercambio de datos; sin embargo, esto es estrictamente previa solicitud y se regirá a través de la oficina legal requerida, con al menos un Acuerdo de intercambio de datos vigente.
Puede encontrar más detalles al respecto en nuestro plan de gestión de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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