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Intégration des soins de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires dans l'ensemble de services anti-VIH existant au Botswana (InterCARE) (InterCARE)

21 juin 2023 mis à jour par: Mosepele Mosepele, University of Botswana

Le projet de recherche InterCARE propose de tirer parti d'un programme national de TAR réussi pour développer un ensemble efficace pour améliorer l'adoption d'interventions efficaces établies de gestion des facteurs de risque d'hypertension et de MCV chez les PVVIH au Botswana et dans d'autres pays à revenu faible et intermédiaire.

En tant que premier projet de ce type au Botswana, en cas de succès, le package InterCARE pourrait être facilement déployé dans les établissements de santé du pays pour diagnostiquer, traiter, suivre et soutenir les 25 à 30 % de Batswana estimés souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche InterCARE est en 2 phases :

  1. La phase 1 est une étude pilote visant à affiner les 3 interventions mentionnées ci-dessus qui se déroulera jusqu'en novembre 2022. Le personnel des cliniques recevra une formation sur la gestion des maladies cardiovasculaires (et de l'hypertension en particulier) en personne ou en ligne. Les commentaires des participants seront sollicités pour améliorer le programme avant son déploiement dans la prochaine phase de ce projet de recherche.

    En parallèle, l'équipe d'étude InterCARE travaillera avec les équipes de technologie de l'information des 2 cliniques pour adapter les dossiers de santé électroniques existants avec des indicateurs spécifiques aux maladies cardiovasculaires, des listes de médicaments et des panels de laboratoire.

    Enfin, jusqu'à 288 participants (PVVIH) et leurs partenaires de traitement seront recrutés à partir de ces 2 listes de patients cliniques pour piloter le package InterCARE global.

    Les résultats et les expériences de la phase pilote seront évalués et rassemblés pour apporter des améliorations à chacune des 3 interventions du package. Cet ensemble final d'interventions améliorées constituera la base de la deuxième phase du projet de recherche InterCARE.

    La phase 1 devrait durer jusqu'en novembre 2022.

  2. Le package InterCARE sera testé sous la forme d'un essai randomisé en grappes dans 14 cliniques du Botswana : 7 cliniques recevront le package InterCARE tandis que les 7 cliniques restantes ne recevront aucune intervention, en continuant avec la norme de soins locale, avec un objectif de recrutement combiné cible de 4652 participants au total, à suivre pendant 24 mois.

La phase 2 devrait se dérouler de janvier 2023 à juillet 2025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Pitsane, Bostwana
        • Recrutement
        • Phitsane-Molopo IDCC Clinic
        • Contact:
      • Tonota, Bostwana
        • Complété
        • Tonota IDCC Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  • Adultes âgés de 20 à 75 ans
  • Infection à VIH documentée sous TAR
  • Diagnostic confirmé d'hypertension ou d'hypertension > 140/90 mmHg contre > 130/80 mmHg s'ils ont un diabète sucré sous-jacent ou une maladie rénale chronique
  • Recevoir des soins réguliers dans les cliniques sélectionnées

Critère d'exclusion:

● Positif pour la démence liée au VIH

Critères d'inclusion pour les partenaires de traitement des participants :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Sélectionné pour être un partenaire de traitement par le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forfait InterCARE
Autre: Forfait InterCARE

Le forfait InterCARE comprend :

  1. Curriculum HTN/CVD pour les prestataires de soins de santé Un nouveau programme HTN sera développé en collaboration avec les parties prenantes locales à l'aide des documents du programme KITSO Master Trainer (programme de formation sur le VIH des prestataires de soins de santé), des directives de soins primaires, du programme/protocoles HTN/CVD testés dans le district de Kweneng et du CDC Prevention Hypertension Curriculum de Gestion.
  2. Adaptation du DSE de soins du VIH pour les soins HTN/CVD Des modifications du DSE seront effectuées pour améliorer la collecte de données autour des soins HTN/CVD, avec la contribution du ministère de la Santé.
  3. Séances avec les patients et les partenaires de traitement Le personnel de la clinique fournira une formation et des conseils en clinique sur l'HTN/MCV à toutes les PVVIH ayant reçu un diagnostic d'hypertension lors de leur visite de routine à la clinique du VIH. Tous les patients recevront une brochure facile à lire sur la gestion des facteurs de risque HTN/CVD. Toutes les PVVIH seront invitées à amener un partenaire de traitement de leur réseau social lors de la 2e visite d'étude afin qu'elles puissent pratiquer des jeux de rôle les unes avec les autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier effet quantitatif de mise en œuvre 1a
Délai: A 6 mois
Changement par rapport au départ en % de patients séropositifs conscients de leur hypertension
A 6 mois
Premier résultat quantitatif de mise en œuvre 1b
Délai: A 12 mois
Changement par rapport au départ en % de patients séropositifs conscients de leur hypertension
A 12 mois
Résultat de mise en œuvre quantitatif primaire 2a
Délai: A 6 mois
Efficacité - La proportion avec une tension artérielle contrôlée telle que mesurée par les lectures de tension artérielle prises lors de la visite d'étude de 6 mois
A 6 mois
Résultat de mise en œuvre quantitatif primaire 2b
Délai: A 12 mois
Efficacité - La proportion avec une tension artérielle contrôlée telle que mesurée par les lectures de tension artérielle prises lors de la visite d'étude de 6 mois
A 12 mois
Résultat de mise en œuvre quantitatif primaire 3a
Délai: A 6 mois
Adoption - La proportion de consultations en clinique dans le DSE où des médicaments antihypertenseurs sont prescrits si indiqué, telle qu'elle est obtenue à partir de la proportion de consultations en clinique dans le DSE où le risque de MCV sur 10 ans est calculé
A 6 mois
Résultat de mise en œuvre quantitatif primaire 3b
Délai: A 12 mois
Adoption - La proportion de consultations en clinique dans le DSE où des médicaments antihypertenseurs sont prescrits si indiqué, telle qu'elle est obtenue à partir de la proportion de consultations en clinique dans le DSE où le risque de MCV sur 10 ans est calculé
A 12 mois
Résultat de mise en œuvre quantitatif primaire 3c
Délai: A 6 mois
Adoption - La proportion de consultations cliniques dans lesquelles le risque de MCV sur 10 ans est calculé, données obtenues à partir du DSE
A 6 mois
Premier résultat quantitatif de mise en œuvre 3d
Délai: A 12 mois
Adoption - La proportion de consultations cliniques dans lesquelles le risque de MCV sur 10 ans est calculé, données obtenues à partir du DSE
A 12 mois
Co-principal résultat qualitatif de mise en œuvre 1
Délai: Hebdomadaire et sommatif à 12 mois
Fidélité - Audit de la mise en œuvre de l'intervention telle que conçue telle que mesurée par la liste de contrôle d'audit hebdomadaire de l'assistant de recherche
Hebdomadaire et sommatif à 12 mois
Co-principal résultat qualitatif de mise en œuvre 2a
Délai: A 12 mois
Maintien - Perceptions des prestataires de la capacité à maintenir plus changement dans le contrôle de la pression artérielle à 12 mois, tel que mesuré par les entretiens qualitatifs des prestataires
A 12 mois
Co-principal résultat qualitatif de mise en œuvre 2b
Délai: A 12 mois
Entretien - Perceptions des patients de la capacité à maintenir plus changement dans le contrôle de la pression artérielle à 12 mois, tel que mesuré par les entretiens qualitatifs avec les patients
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire de mise en œuvre 1a
Délai: Lors de la visite de référence
Faisabilité - La capacité de mettre en œuvre des soins intégrés VIH/HTN, des soins VIH/HTN/CVD, une suppression virale clinique telle que mesurée par des entretiens administrés par les cliniques au départ
Lors de la visite de référence
Résultat secondaire de mise en œuvre 1b
Délai: A 12 mois
Faisabilité - La capacité à mettre en œuvre des soins intégrés VIH/HTN, des soins VIH/HTN/MCV, une suppression virale clinique telle que mesurée par des entretiens administrés par des cliniques à 12 mois
A 12 mois
Résultat secondaire de mise en œuvre 2a
Délai: Au départ
Acceptabilité - La perception par le patient de l'acceptabilité de l'ensemble d'interventions interCARE mesurée par une enquête et des entretiens au départ
Au départ
Résultat secondaire de mise en œuvre 2b
Délai: Au départ
Acceptabilité - La perception du prestataire quant à l'acceptabilité de l'ensemble d'interventions interCARE mesurée par une enquête et des entretiens au départ
Au départ
Résultat secondaire de mise en œuvre 2c
Délai: A 12 mois
Acceptabilité - La perception du prestataire quant à l'acceptabilité du paquet d'interventions interCARE mesurée par enquête et entretiens à 12 mois
A 12 mois
Résultat secondaire de mise en œuvre 2d
Délai: A 12 mois
Acceptabilité - La perception par le patient de l'acceptabilité de l'ensemble d'interventions interCARE mesurée par enquête et entretiens à 12 mois
A 12 mois
Résultats secondaires exploratoires 3a
Délai: A 6 mois
Changement par rapport au départ en % de PVVIH et HTN dépistés pour tout facteur de risque de MCV, données recueillies à partir du DSE à 6 mois
A 6 mois
Résultats secondaires exploratoires 3b
Délai: A 12 mois
Changement par rapport au départ en % de PVVIH et HTN dépistés pour tout facteur de risque de MCV, données recueillies à partir du DSE à 12 mois
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Botswana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InterCARE project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données enregistrées dans le cadre de l'étude seront anonymisées et seront déposées dans un centre d'archivage sécurisé à l'unité des archives médicales de l'Université du Botswana. Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données dans le cadre de la transparence et du partage des données, mais cela est strictement sur demande et sera régi par le bureau juridique requis, avec au moins un accord de partage des données en place.

Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans notre plan de gestion des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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