Integrando cuidados para hipertensão e doenças cardiovasculares no pacote de serviços de HIV existente em Botswana (InterCARE) (InterCARE)
O projeto de pesquisa InterCARE propõe alavancar um programa nacional de TARV bem-sucedido para desenvolver um pacote eficaz para melhorar a aceitação de intervenções eficazes estabelecidas de gerenciamento de fatores de risco de hipertensão e DCV entre PLWHIV em Botswana e outros países de baixa e média renda.
Sendo o primeiro projeto desse tipo em Botswana, se for bem-sucedido, o pacote InterCARE poderá ser prontamente implantado em unidades de saúde em todo o país para diagnosticar, tratar, rastrear e apoiar os estimados 25-30% de Batswana com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa InterCARE está em 2 fases:
A fase 1 é um estudo piloto para refinar as 3 intervenções mencionadas acima e ocorrerá até novembro de 2022. A equipe das clínicas receberá treinamento sobre o manejo de DCV (e hipertensão em particular) pessoalmente ou online. O feedback dos participantes será buscado para melhorar o currículo antes de ser lançado na próxima fase deste projeto de pesquisa.
Paralelamente, a Equipe de Estudo InterCARE trabalhará com as equipes de Tecnologia da Informação das 2 clínicas para adaptar os registros eletrônicos de saúde existentes com sinalizadores específicos de DCV, listas de medicamentos e painéis laboratoriais.
Finalmente, até 288 participantes (PLWHIV) e seus parceiros de tratamento serão inscritos nas listas de pacientes dessas 2 clínicas para testar o pacote InterCARE geral.
Os resultados e experiências da fase piloto serão avaliados e coligidos para fazer melhorias em cada uma das 3 intervenções do pacote. Este conjunto final de intervenções melhoradas será a base da segunda fase do projeto de pesquisa InterCARE.
A fase 1 está prevista para durar até novembro de 2022.
- O pacote InterCARE será testado como um estudo randomizado de cluster em 14 clínicas em todo o Botswana: 7 clínicas receberão o pacote InterCARE enquanto as 7 clínicas restantes não receberão nenhuma intervenção, continuando com o padrão local de atendimento, com uma meta de recrutamento combinada de 4.652 participantes no total, a serem acompanhados por 24 meses.
A fase 2 está prevista para ocorrer de janeiro de 2023 a julho de 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana, 0000
- 14 Infectious Diseases Care centres (IDCCs) nationwide
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Pitsane, Botsuana
- Phitsane-Molopo IDCC Clinic
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Tonota, Botsuana
- Tonota IDCC Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão dos participantes:
- Adultos de 20 a 75 anos
- Infecção por HIV documentada em TARV
- Diagnóstico confirmado de hipertensão ou pressão arterial elevada > 140/90 mmHg versus > 130/80 mmHg se tiverem Diabetes Mellitus subjacente ou Doença Renal Crônica
- Receber cuidados regulares nas clínicas selecionadas
Critério de exclusão:
● Positivo para demência relacionada ao HIV
Critérios de inclusão para parceiros de tratamento dos participantes:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Selecionado para ser um parceiro de tratamento pelo participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote InterCARE
O estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 2 será um ensaio randomizado de agrupamento com randomização pareada 1: 1 (braço de intervenção vs braço de controle). Usando o método de randomização por cara ou coroa, uma clínica será randomizada para a condição de intervenção e outra para a condição de controle.
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O pacote InterCARE inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVHIV com hipertensão diagnosticada recebendo medicação anti-hipertensiva com pressão arterial controlada
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Implementação
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de consultas clínicas em registros eletrônicos de saúde onde medicamentos anti-hipertensivos são prescritos, se indicados, conforme obtido a partir de registros eletrônicos de saúde
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVHIV com > 70% de aprovação no Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) (conhecimento de saúde). Pontuação HDFQ (de 100): Mínimo 0, pontuação máxima 100: Melhor pontuação > 70%
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Alcançar
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVVIH que estão cientes do seu estado de hipertensão
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Eficácia
Prazo: A cada 12 meses durante 2 anos
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Diminuição da pressão arterial sistólica média e da pressão arterial diastólica média aos 12 e 24 meses
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A cada 12 meses durante 2 anos
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Adoção
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVHIV com hipertensão com risco cardiovascular em 10 anos calculada no prontuário eletrônico
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Alcançar
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVHIV com hipertensão diagnosticada recebendo medicação anti-hipertensiva ou com controle da PA sem medicação
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Manutenção
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVVIH com hipertensão inscritas no InterCARE com controlo da PA que mantêm o controlo da pressão arterial na próxima visita do estudo
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Adoção
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVVIH com hipertensão inscritas no InterCARE que recebem cuidados para hipertensão e VIH na mesma consulta clínica
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Fidelidade
Prazo: A cada 6 meses durante 2 anos
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Proporção de PVHS e hipertensão em uso de medicamentos com regime correto de acordo com as diretrizes nacionais
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A cada 6 meses durante 2 anos
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Manutenção
Prazo: A cada 12 meses durante 2 anos
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Percepções do provedor e do paciente sobre a capacidade de manter uma mudança no controle da pressão arterial: Pesquisas pré e pós-implementação serão usadas para avaliar este resultado
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A cada 12 meses durante 2 anos
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Manutenção
Prazo: No final do teste (24 meses)
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Proporção de clínicas de intervenção que implementaram os três componentes do InterCARE
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No final do teste (24 meses)
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Aceitabilidade
Prazo: No final do julgamento
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Aceitabilidade para pacientes, mopati e provedores (pesquisas e entrevistas) da estratégia de implementação
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No final do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, University of Botswana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Youssouf N, Mogaetsho GE, Moshomo T, Gaolathe T, Ponatshego P, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Dintwa E, Kiki T, Van Pelt AE, Steger-May K, Bogart LM, Jaffar S, Gala P, Wang D, Seipone K, Bennett K, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Designing an implementation science clinical trial to integrate hypertension and cardiovascular diseases care into existing HIV services package in Botswana (InterCARE). Trials. 2024 Jul 29;25(1):510. doi: 10.1186/s13063-024-08333-0.
- Moshomo T, Gaolathe T, Ramotsababa M, Molefe-Baikai OJ, Mogaetsho E, Dintwa E, Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Seipone K, Van Pelt AE, Bennett K, Jaffar S, Ilias M, Tonwe V, Hurwitz KW, Kebotsamang K, Steger-May K, Hirschhorn LR, Mosepele M. Quantitative outcomes of a type 2 single arm hybrid effectiveness implementation pilot study for hypertension-HIV integration in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jul 22;5(1):80. doi: 10.1186/s43058-024-00620-w.
- Gala P, Ponatshego P, Bogart LM, Youssouf N, Ramotsababa M, Van Pelt AE, Moshomo T, Dintwa E, Seipone K, Ilias M, Tonwe V, Gaolathe T, Hirschhorn LR, Mosepele M. A mixed methods approach identifying facilitators and barriers to guide adaptations to InterCARE strategies: an integrated HIV and hypertension care model in Botswana. Implement Sci Commun. 2024 Jun 20;5(1):67. doi: 10.1186/s43058-024-00603-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Hipertensão
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- InterCARE project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados registrados como parte do estudo serão anonimizados e serão depositados em um arquivo seguro na Unidade de Registros de Saúde da Universidade de Botswana. Os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados como parte da transparência e compartilhamento de dados, no entanto, isso é estritamente mediante solicitação e será regido pelo escritório jurídico necessário, com pelo menos um Contrato de compartilhamento de dados em vigor.
Mais detalhes sobre isso podem ser encontrados em nosso plano de gerenciamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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