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OptiCogs: 脳卒中後の認知障害を回復するための多要素介入

2022年11月1日 更新者:University of Limerick

脳卒中後の人々の認知障害をリハビリするための多要素介入: 単群実行可能性研究

OptiCogs Online は、認知、身体活動、教育の要素で構成される複雑な複数要素からなる介入です。

調査の概要

詳細な説明

OptiCogs Online は、複雑な介入の開発と評価のための MRC フレームワークに従って開発されました。 脳卒中後の最適な認知機能に必要な認知領域の相互作用と相互接続性が知られていることから、脳卒中後の人々の複数の認知領域を改善する可能性のあるあらゆる種類の非薬理学的リハビリテーション介入を対象とした 64 件の研究の体系的レビューが実施されました。 このレビューでは、リハビリテーション介入は、多要素介入、身体活動介入、認知リハビリテーション介入、NIBS プロトコル、職業ベースの介入、およびその他の介入に分類されました。 私たちの体系的レビューとメタ分析で最も一貫した証拠は、多要素介入を支持し、一般的な認知機能と記憶の結果に大幅な改善が実証されました。 具体的には、認知リハビリテーションを身体活動と組み合わせて実施する多要素介入は、脳卒中後の人々の認知機能を改善することが示されました。

メタ分析的証拠と同様に、我々は、PpS の認知機能を改善するための介入の設計と実施について、PpS、介護者、医療専門家の視点を調査した定性的発見から引き出しました。 定性的な調査結果と臨床専門家からの意見は、情報提供、ピアサポート、有意義な関与の重要性を強調しました。 そのため、OptiCogs Online の各コンポーネントは、グループ ディスカッションが認知機能のさまざまな側面をカバーする教育または「認知教育」セッションで補足されています。 私たちの定性的研究の結果を活用するだけでなく、この「認知教育」の要素はブリッジズ脳卒中自己管理パッケージによって支えられ、自己効力感の原則に基づいています。

この目的を達成するために、MRC フレームワークに沿って、認知、身体活動、教育の要素からなる複雑な多要素介入が開発されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によって脳卒中と診断された人。 脳卒中は虚血性または出血性の場合があります。
  • 18歳以上の人。 Oxford Cognitive Screen (OCS) (OCS プラスサブタスクの障害のカットオフに従う (Demeyere et al. 2021a) およびカットオフのある Addenbroke's Exam III (ACE III) を使用して軽度から中等度の認知障害が確認された患者スコアは 88/100 (竹ノ下ら、2019)。
  • 脳卒中後の修正ランキンスケール(MRS)スコアが0~3の人々
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 脳卒中後、言葉であろうとなかろうと基本的なニーズを表現できる人
  • インターネット接続のあるスマートフォン、ラップトップ、タブレットにアクセスできること
  • オンライン介入への参加意欲/関心
  • この介入に参加するのに適していると医師が確認した

除外基準:

  • 医師が確認した身体活動の禁忌(安全性、不安定な心疾患の存在など)
  • TIAと診断された人は除外されます
  • 脳卒中後の活動性せん妄または認知症がわかっている人は除外されます。
  • 脳卒中前の認知障害と診断されている脳卒中後の人々
  • 脳卒中後、中等度または重度の視空間無視を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

OptiCogs Online は、認知、身体活動、教育の要素で構成される 6 週間の遠隔医療介入です。 介入の認知的要素: 6 週間の介入期間を通じて、作業療法士によって 3 回の個別の 1 対 1 の認知セッション (第 1 週、第 3 週、および第 5 週に発生) が行われます。 身体活動: 身体活動コンポーネントは、理学療法士によって遠隔医療を通じて提供されます。

  • 有酸素運動: 1 週目から 6 週目までの進行により、許容範囲内で週 3 回の頻度で 60 分間の中強度の有酸素運動を達成できるようになります。
  • 筋肉の強化:第 1 週から第 6 週までの進行により、脳卒中後の人は許容範囲内で週に 3 回の頻度で 10 回の強化エクササイズ x 10 回 x 3 セットを達成します。 認知教育: 認知教育コンポーネントは、Bridges 脳卒中自己管理パッケージによって支えられ、自己効力感の原則に基づいています。
脳卒中後の人々の認知障害をリハビリするための多要素介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6週間
研究に勧誘された参加者の割合。
6週間
遵守率
時間枠:6週間
6週間の治療プロトコルを遵守した参加者の割合。 自己報告日記を使用して、介入プロトコルの順守レベルを判断します。
6週間
有害事象
時間枠:6週間
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。 有害事象には、転倒、病気、合併症などが含まれます。
6週間
OptiCogs オンラインの受け入れ可能性
時間枠:6週間
OptiCogs Online が許容できると報告した参加者の割合。 OptiCogs 介入の受け入れ可能性 (満足度) は、研究者が作成した 5 段階のリッカート スケールを含む自己申告アンケートを使用して評価されます。1 = 「まったく同意しない」。 2= 「同意しない」; 3= 「中立」; 4= 「同意する」; 5= 「強く同意する」。
6週間
内部留保率
時間枠:6週間
追跡調査ができなくなった参加者の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード コグニティブ スクリーン プラス (OCS-plus)
時間枠:6週間
OCS-Plus サブタスクの障害のカットオフに従った、介入前から介入後までの認知機能の変化。
6週間
アデンブルックの認知評価 (III) ACE (III)
時間枠:6週間
100 点満点の ACE III スコアに基づく、介入前から介入後までの認知機能の変化。
6週間
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:6週間
)。 FSS は、疲労の重症度とその ADL への影響を 7 段階の尺度で測定する 9 項目の尺度です。 FSS は、脳卒中後の人々の疲労の有効かつ信頼性の高い尺度として証明されています。
6週間
PROMIS-10 身体機能
時間枠:6週間
• 身体機能 (PF) は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールの身体機能サブセットを使用して評価されます。
6週間
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠:6週間
• 気分と社会参加は、脳卒中特有の生活の質スケール-12 (SSQoL-12) の関連する下位尺度を使用して評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Hayes, PhD、University of Limerick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2022年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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