Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiCogs: En multikomponent-intervention til rehabilitering af kognitiv svækkelse hos mennesker efter slagtilfælde

1. november 2022 opdateret af: University of Limerick

En multikomponent-intervention til rehabilitering af kognitiv svækkelse hos mennesker efter slagtilfælde: enarmsgennemførlighedsundersøgelse

OptiCogs Online er en kompleks multikomponent intervention bestående af kognitiv, fysisk aktivitet og pædagogiske komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OptiCogs Online er udviklet i overensstemmelse med MRC-rammerne for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. På baggrund af de kendte interaktioner og sammenkoblinger af kognitive domæner, der kræves for optimal kognitiv funktion efter slagtilfælde, blev der udført en systematisk gennemgang af 64 undersøgelser, der adresserede alle typer ikke-farmakologiske rehabiliteringsinterventioner, som kan forbedre flere kognitive domæner hos personer efter slagtilfælde. Inden for denne gennemgang blev rehabiliteringsinterventioner kategoriseret som multikomponentinterventioner, fysisk aktivitetsinterventioner, kognitive rehabiliteringsinterventioner, NIBS-protokoller, erhvervsbaserede interventioner og andre interventioner. Den mest konsistente evidens i vores systematiske gennemgang og meta-analyse understøttede multikomponent-interventioner, med signifikant forbedring påvist for generel kognitiv funktion og hukommelsesresultater. Specifikt har multikomponent-interventioner, hvor en form for kognitiv rehabilitering blev udført i forbindelse med en form for fysisk aktivitet, vist sig at forbedre kognitiv funktion hos personer efter slagtilfælde.

Ud over meta-analytisk evidens trak vi fra kvalitative resultater, som udforskede perspektiverne hos PpS, plejepersonale og sundhedspersonale på design og levering af en intervention for at forbedre kognitiv funktion i PpS. Kvalitative resultater og input fra kliniske eksperter understregede vigtigheden af ​​informationsformidling, peer-støtte og meningsfuldt engagement. Som sådan er hver komponent af OptiCogs Online suppleret med en uddannelses- eller 'kognitiv uddannelse'-session, hvor gruppediskussion dækker forskellige aspekter af kognitiv funktion. Ud over at trække på resultater fra vores kvalitative undersøgelse, er denne 'kognitiv uddannelse'-komponent understøttet af Bridges slagtilfælde-selvhåndteringspakke og baseret på principper om selveffektivitet.

Til dette formål blev en kompleks multikomponent intervention bestående af kognitiv, fysisk aktivitet og pædagogiske komponenter udviklet i overensstemmelse med MRC-rammerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med en lægebekræftet diagnose af slagtilfælde. Slagtilfælde kan være iskæmisk eller hæmoragisk af natur.
  • Personer i alderen ≥18 år; med bekræftet mild til moderat kognitiv svækkelse ved brug af Oxford Cognitive Screen (OCS) (i overensstemmelse med cut-offs for impairment for OCS-plus underopgaver (Demeyere et al. 2021a) og Addenbroke's Examination III (ACE III) med en cut-off score på 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Personer efter slagtilfælde, som har en Modified Rankin Scale (MRS)-score på 0-3
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Folk efter slagtilfælde, der er i stand til at udtrykke deres basale behov, verbalt eller ej
  • Har adgang til en smartphone, laptop eller tablet med internetforbindelse
  • Vilje/interesse i at deltage i en online intervention
  • Lægen bekræftede egnethed til at deltage i denne intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Læge-bekræftede kontraindikationer for at udføre fysisk aktivitet, f.eks. sikkerhed, tilstedeværelse af ustabil hjertesygdom
  • Personer med diagnosticeret TIA vil blive udelukket
  • Personer efter slagtilfælde med kendt aktivt delirium eller demens vil blive udelukket
  • Personer efter slagtilfælde med en diagnose af kendt kognitiv svækkelse før slagtilfælde
  • Personer efter slagtilfælde med moderat eller alvorlig visuospatial omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

OptiCogs Online er en 6-ugers telesundhedsintervention bestående af kognitiv, fysisk aktivitet og pædagogiske komponenter. Kognitiv del af interventionen: I løbet af den seks uger lange interventionsperiode vil der være tre individualiserede en-til-en kognitive sessioner (forekommer i uge et, uge ​​tre og uge fem), leveret af en ergoterapeut. Fysisk aktivitet: Den fysiske aktivitetskomponent vil blive leveret via telesundhed af en fysioterapeut.

  • Aerobic: Progressioner fra uge 1-uge 6 vil resultere i, at individet opnår 60 minutter moderat intensitet aerob aktivitet @ frekvens på 3 gange om ugen som tolereret.
  • Muskelstyrkelse: Fremskridt fra uge 1-uge 6 vil resultere i, at personen efter slagtilfælde opnår 10 styrkeøvelser x 10 reps x 3 sæt @ frekvens på 3 gange om ugen som tolereret. Kognitiv uddannelse: Den kognitive uddannelseskomponent er understøttet af Bridges slagtilfælde-selvledelsespakke og baseret på principper om selveffektivitet.
Andet: OptiCogs Online
En multikomponent intervention til rehabilitering af kognitive underskud hos personer efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen.
6 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der overholder behandlingsprotokollen på 6 uger. Vi vil bestemme niveauet for overholdelse af interventionsprotokollen ved hjælp af selvrapporteringsdagbogen.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål. Bivirkninger omfatter fald, sygdom, medicinske komplikationer osv.
6 uger
Acceptabilitet af OptiCogs Online
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer, at OptiCogs Online er acceptabel. Acceptabiliteten (tilfredsheden) af OptiCogs-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskerne indeholdende 5-punkts Likert-skalaer: 1= "meget uenig"; 2= ​​"uenig"; 3= "neutral"; 4= "enig"; 5= "meget enig".
6 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der går tabt til opfølgning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i kognitiv funktion fra præ-intervention til post-intervention i overensstemmelse med cut-offs for svækkelse for OCS-Plus delopgaver.
6 uger
Addenbrookes kognitive vurdering (III) ACE (III)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i kognitiv funktion fra præ-intervention til post-intervention i overensstemmelse med ACE III-score ud af 100.
6 uger
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 6 uger
). FSS er en 9-punkts skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på ADL'er på en 7-punkts skala. FSS er vist som et gyldigt og pålideligt mål for træthed hos personer efter slagtilfælde
6 uger
PROMIS-10 Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger
• Fysisk funktion (PF) vil blive vurderet ved hjælp af en fysisk fungerende delmængde af den patientrapporterede skala til informationssystem for udfaldsmåling (PROMIS).
6 uger
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uger
• Stemning og social deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af de relevante underskalaer af Stroke-Specific Quality of Life Scale-12 (SSQoL-12).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OptiCogs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner