Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiCogs: een uit meerdere componenten bestaande interventie om cognitieve stoornissen bij mensen na een beroerte te herstellen

1 november 2022 bijgewerkt door: University of Limerick

Een uit meerdere componenten bestaande interventie om cognitieve stoornissen bij mensen na een beroerte te rehabiliteren: eenarmige haalbaarheidsstudie

OptiCogs Online is een complexe multicomponent-interventie die bestaat uit cognitieve, fysieke activiteit en educatieve componenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OptiCogs Online is ontwikkeld volgens het MRC-raamwerk voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies. Gezien de bekende interacties en onderlinge verbondenheid van cognitieve domeinen die nodig zijn voor optimaal cognitief functioneren na een beroerte, werd een systematische review uitgevoerd van 64 studies die alle soorten niet-farmacologische revalidatie-interventies aanpakken die meerdere cognitieve domeinen bij mensen na een beroerte kunnen verbeteren. Binnen deze review werden revalidatie-interventies gecategoriseerd als multicomponent-interventies, fysieke-activiteitsinterventies, cognitieve revalidatie-interventies, NIBS-protocollen, beroepsgerichte interventies en andere interventies. Het meest consistente bewijs in onze systematische review en meta-analyse ondersteunde interventies met meerdere componenten, met significante verbetering aangetoond voor algemene cognitieve functie en geheugenuitkomsten. Met name interventies met meerdere componenten, waarbij een vorm van cognitieve revalidatie werd uitgevoerd in combinatie met een vorm van fysieke activiteit, bleken het cognitief functioneren bij mensen na een beroerte te verbeteren.

Naast meta-analytisch bewijs putten we uit kwalitatieve bevindingen die de perspectieven van PpS, zorgverleners en zorgprofessionals onderzochten op het ontwerp en de uitvoering van een interventie om het cognitief functioneren bij PpS te verbeteren. Kwalitatieve bevindingen en input van klinische experts benadrukten het belang van informatievoorziening, collegiale ondersteuning en zinvolle betrokkenheid. Zo wordt elk onderdeel van OptiCogs Online aangevuld met een educatieve of 'cognitieve educatie' sessie waarin in groepsdiscussie verschillende aspecten van cognitief functioneren aan bod komen. Deze 'cognitieve educatie'-component is niet alleen gebaseerd op de bevindingen van ons kwalitatief onderzoek, maar wordt ook ondersteund door het zelfmanagementpakket van Bridges stroke en is gebaseerd op zelfeffectiviteitsprincipes.

Daartoe werd een complexe multicomponent-interventie ontwikkeld die bestaat uit cognitieve, fysieke activiteit en educatieve componenten in overeenstemming met het MRC-raamwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • University of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met een door een arts bevestigde diagnose van een beroerte. Een beroerte kan ischemisch of hemorragisch van aard zijn.
  • Mensen van ≥18 jaar oud; met bevestigde milde tot matige cognitieve stoornissen met behulp van de Oxford Cognitive Screen (OCS) (in overeenstemming met grenswaarden voor stoornissen voor OCS-plus-subtaken (Demeyere et al. 2021a) en de Addenbroke's Examination III (ACE III) met een grenswaarde score van 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Mensen na een beroerte met een Modified Rankin Scale (MRS)-score van 0-3
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mensen na een beroerte die hun basisbehoeften kunnen uiten, al dan niet verbaal
  • Beschikken over een smartphone, laptop of tablet met internetverbinding
  • Bereidheid/interesse om deel te nemen aan een online interventie
  • Door de arts bevestigde geschiktheid om deel te nemen aan deze interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Door een arts bevestigde contra-indicaties voor het ondernemen van lichamelijke activiteit, bijvoorbeeld veiligheid, aanwezigheid van onstabiele hartaandoeningen
  • Mensen met de diagnose TIA worden uitgesloten
  • Mensen na een beroerte met een bekend actief delirium of dementie worden uitgesloten
  • Mensen na een beroerte met een diagnose van bekende cognitieve stoornissen vóór de beroerte
  • Mensen na een beroerte met matige of ernstige visueel-ruimtelijke verwaarlozing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

OptiCogs Online is een telehealth-interventie van 6 weken die bestaat uit cognitieve, fysieke activiteit en educatieve componenten. Cognitieve component van de interventie: Gedurende de interventieperiode van zes weken zullen er drie geïndividualiseerde één-op-één cognitieve sessies zijn (in week één, week drie en week vijf), gegeven door een ergotherapeut. Lichamelijke activiteit: De fysieke activiteitscomponent wordt geleverd via telehealth door een fysiotherapeut.

  • Aëroob: Progressies van week 1 tot week 6 zullen resulteren in het bereiken van 60 minuten matige intensiteit aerobe activiteit @ frequentie van 3 keer per week, zoals wordt getolereerd.
  • Spierversterking: progressies van week 1 tot week 6 zullen ertoe leiden dat de persoon na een beroerte 10 versterkende oefeningen x 10 herhalingen x 3 sets met een frequentie van 3 keer per week bereikt, zoals wordt getolereerd. Cognitieve educatie: De component cognitieve educatie wordt ondersteund door het Bridges stroke zelfmanagementpakket en is gebaseerd op zelfeffectiviteitsprincipes.
Ander: OptiCogs online
Een uit meerdere componenten bestaande interventie om cognitieve tekorten bij mensen na een beroerte te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage deelnemers dat wordt geworven voor het onderzoek.
6 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Het aandeel deelnemers dat zich houdt aan het behandelprotocol van 6 weken. Aan de hand van het zelfrapportagedagboek bepalen we de mate van naleving van het interventieprotocol.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf. Bijwerkingen zijn onder meer een val, ziekte, medische complicatie enz.
6 weken
Aanvaardbaarheid van OptiCogs Online
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage deelnemers dat aangeeft dat OptiCogs Online acceptabel is. Aanvaardbaarheid (tevredenheid) van de OptiCogs-interventie zal worden beoordeeld met behulp van een door de onderzoekers ontwikkelde zelfrapportagevragenlijst met 5-punts Likert-schalen: 1= "helemaal niet mee eens"; 2= ​​"niet mee eens"; 3= "neutraal"; 4= "mee eens"; 5= "helemaal mee eens".
6 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage deelnemers dat lost to follow-up is
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in cognitieve functie van pre-interventie naar post-interventie in overeenstemming met de grenswaarden voor stoornissen voor OCS-Plus-subtaken.
6 weken
Addenbrooke's cognitieve beoordeling (III) ACE (III)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in cognitieve functie van pre-interventie tot post-interventie in overeenstemming met ACE III-score op 100.
6 weken
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 weken
). De FSS is een 9-itemschaal die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op ADL's meet op een 7-puntsschaal. De FSS wordt getoond als een geldige en betrouwbare maatstaf voor vermoeidheid bij mensen na een beroerte
6 weken
PROMIS-10 Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
• Fysiek functioneren (PF) zal worden beoordeeld met behulp van een fysiek functionerende subset van de PROMIS-schaal (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
6 weken
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
• Stemming en sociale participatie worden beoordeeld met behulp van de relevante subschalen van de Stroke-Specific Quality of Life Scale-12 (SSQoL-12).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OptiCogs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren