Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OptiCogs: En multikomponent-intervensjon for å rehabilitere kognitiv svikt hos mennesker etter hjerneslag

1. november 2022 oppdatert av: University of Limerick

En multikomponent intervensjon for å rehabilitere kognitiv svikt hos mennesker etter hjerneslag: enarms mulighetsstudie

OptiCogs Online er en kompleks multikomponent intervensjon som består av kognitiv, fysisk aktivitet og pedagogiske komponenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OptiCogs Online ble utviklet i samsvar med MRC-rammeverket for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. Gitt de kjente interaksjonene og sammenkoblingen av kognitive domener som kreves for optimal kognitiv funksjon etter hjerneslag, ble det utført en systematisk gjennomgang av 64 studier som tar for seg alle typer ikke-farmakologiske rehabiliteringsintervensjoner som kan forbedre flere kognitive domener hos personer etter hjerneslag. Innenfor denne oversikten ble rehabiliteringsintervensjoner kategorisert som multikomponentintervensjoner, fysisk aktivitetsintervensjoner, kognitive rehabiliteringsintervensjoner, NIBS-protokoller, yrkesbaserte intervensjoner og andre intervensjoner. De mest konsistente bevisene i vår systematiske gjennomgang og metaanalyse støttet multikomponentintervensjoner, med betydelig forbedring demonstrert for generell kognitiv funksjon og hukommelsesutfall. Spesifikt ble multikomponentintervensjoner der en form for kognitiv rehabilitering ble utført i forbindelse med en form for fysisk aktivitet vist å forbedre kognitiv funksjon hos personer etter hjerneslag.

I tillegg til meta-analytisk bevis, hentet vi fra kvalitative funn som utforsket perspektivene til PpS, omsorgspersoner og helsepersonell på utforming og levering av en intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon i PpS. Kvalitative funn og innspill fra kliniske eksperter understreket viktigheten av informasjonstilbud, kollegastøtte og meningsfylt engasjement. Som sådan er hver komponent av OptiCogs Online supplert med en pedagogisk eller 'kognitiv utdanning'-økt der gruppediskusjoner dekker ulike aspekter ved kognitiv funksjon. I tillegg til å trekke på funn fra vår kvalitative studie, er denne 'kognitiv utdanning'-komponenten underbygget av Bridges stroke-selvhåndteringspakke og basert på selveffektivitetsprinsipper.

For dette formål ble en kompleks multikomponent intervensjon bestående av kognitiv, fysisk aktivitet og pedagogiske komponenter utviklet i tråd med MRC-rammeverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en legebekreftet diagnose av hjerneslag. Hjerneslag kan være iskemisk eller hemorragisk i naturen.
  • Personer i alderen ≥18 år; med bekreftet mild til moderat kognitiv svikt ved bruk av Oxford Cognitive Screen (OCS) (i samsvar med cut-offs for impairment for OCS-pluss underoppgaver (Demeyere et al. 2021a) og Addenbroke's Examination III (ACE III) med en cut-off score på 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Personer etter slag som har en Modified Rankin Scale (MRS)-score på 0-3
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Personer etter hjerneslag som er i stand til å uttrykke sine grunnleggende behov, verbalt eller ikke
  • Ha tilgang til en smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett med internettforbindelse
  • Vilje/interesse for å delta i en nettintervensjon
  • Lege bekreftet egnethet til å delta i denne intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Legebekreftede kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet, f.eks. sikkerhet, tilstedeværelse av ustabil hjertesykdom
  • Personer med diagnostisert TIA vil bli ekskludert
  • Personer etter hjerneslag med kjent aktivt delirium eller demens vil bli ekskludert
  • Personer etter hjerneslag med diagnosen kjent kognitiv svikt før slag
  • Personer etter hjerneslag med moderat eller alvorlig visuospatial omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

OptiCogs Online er en 6-ukers telehelseintervensjon bestående av kognitiv, fysisk aktivitet og pedagogiske komponenter. Kognitiv komponent i intervensjonen: Gjennom den seks uker lange intervensjonsperioden vil det være tre individuelle en-til-en kognitive økter (forekommer i uke én, uke tre og uke fem), levert av en ergoterapeut. Fysisk aktivitet: Den fysiske aktivitetsdelen vil bli levert via telehelse av fysioterapeut.

  • Aerobic: Progresjoner fra uke 1-uke 6 vil resultere i at individet oppnår 60 minutter moderat intensitet aerobic aktivitet @ frekvens på 3 ganger per uke som tolerert.
  • Muskelstyrking: Progresjoner fra uke 1-uke 6 vil resultere i at personen etter et slag oppnår 10 styrkeøvelser x 10 reps x 3 sett @ frekvens på 3 ganger per uke som tolerert. Kognitiv utdanning: Den kognitive opplæringskomponenten er underbygget av Bridges stroke-selvledelsespakke og basert på prinsipper om selveffektivitet.
Annen: OptiCogs Online
En multikomponent intervensjon for å rehabilitere kognitive underskudd hos personer etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som rekrutteres til studien.
6 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som følger behandlingsprotokollen på 6 uker. Vi vil bestemme graden av overholdelse av intervensjonsprotokollen ved å bruke selvrapporteringsdagboken.
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet. Bivirkninger inkluderer fall, sykdom, medisinske komplikasjoner etc.
6 uker
Akseptabilitet av OptiCogs Online
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som rapporterer at OptiCogs Online er akseptabel. Akseptabiliteten (tilfredsheten) til OptiCogs-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema utviklet av forskerne som inneholder 5-punkts Likert-skalaer: 1= "helt uenig"; 2= ​​"uenig"; 3= "nøytral"; 4= "enig"; 5= "helt enig".
6 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som går tapt til oppfølging
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-pluss)
Tidsramme: 6 uker
Endringer i kognitiv funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon i henhold til cut-offs for svikt for OCS-Plus deloppgaver.
6 uker
Addenbrookes kognitive vurdering (III) ACE (III)
Tidsramme: 6 uker
Endringer i kognitiv funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon i henhold til ACE III-score av 100.
6 uker
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: 6 uker
). FSS er en 9-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på ADL på en 7-punkts skala. FSS er vist som et gyldig og pålitelig mål på tretthet hos personer etter hjerneslag
6 uker
PROMIS-10 Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
• Fysisk funksjon (PF) vil bli vurdert ved å bruke en fysisk fungerende undergruppe av skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS).
6 uker
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uker
• Stemning og sosial deltakelse vil bli vurdert ved å bruke de relevante underskalaene til Stroke-Specific Quality of Life Scale-12 (SSQoL-12).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OptiCogs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere