OptiCogs: многокомпонентное вмешательство для реабилитации когнитивных нарушений у людей, перенесших инсульт
Многокомпонентное вмешательство для реабилитации когнитивных нарушений у людей, перенесших инсульт: технико-экономическое обоснование одной группы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OptiCogs Online был разработан в соответствии со структурой MRC для разработки и оценки комплексных вмешательств. Учитывая известные взаимодействия и взаимосвязь когнитивных областей, необходимых для оптимального когнитивного функционирования после инсульта, был проведен систематический обзор 64 исследований, посвященных всем типам немедикаментозных реабилитационных вмешательств, которые могут улучшить несколько когнитивных областей у людей, перенесших инсульт. В рамках этого обзора реабилитационные вмешательства были классифицированы как многокомпонентные вмешательства, вмешательства в области физической активности, вмешательства в когнитивную реабилитацию, протоколы NIBS, профессиональные вмешательства и другие вмешательства. Наиболее последовательные доказательства в нашем систематическом обзоре и метаанализе подтверждают многокомпонентные вмешательства со значительным улучшением общей когнитивной функции и результатов памяти. В частности, было показано, что многокомпонентные вмешательства, в которых форма когнитивной реабилитации проводилась в сочетании с формой физической активности, улучшали когнитивные функции у людей, перенесших инсульт.
Помимо метааналитических данных, мы опирались на качественные результаты, в которых изучались перспективы ППС, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников в отношении разработки и проведения вмешательства для улучшения когнитивных функций при ППС. Качественные результаты и вклад клинических экспертов подчеркнули важность предоставления информации, поддержки со стороны коллег и значимого участия. Таким образом, каждый компонент OptiCogs Online дополняется образовательным или «когнитивным обучением», на котором групповое обсуждение охватывает различные аспекты когнитивного функционирования. Этот компонент «когнитивного обучения» основан не только на результатах нашего качественного исследования, но и на пакете по самоконтролю Бриджеса и основан на принципах самоэффективности.
С этой целью в соответствии со структурой MRC было разработано комплексное многокомпонентное вмешательство, включающее когнитивный, двигательный и образовательный компоненты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с подтвержденным врачом диагнозом инсульта. Инсульт может иметь ишемическую или геморрагическую природу.
- Люди в возрасте ≥18 лет; с подтвержденными легкими и умеренными когнитивными нарушениями с помощью Оксфордского когнитивного скрининга (OCS) (в соответствии с пороговыми значениями нарушений для подзадач OCS-plus (Demeyere et al., 2021a) и экзамена Addenbroke's Examination III (ACE III) с пороговым значением оценка 88/100 (Такеношита и др., 2019).
- Люди после инсульта, у которых оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) составляет 0–3.
- Способность дать информированное согласие
- Люди после инсульта, которые могут выражать свои основные потребности вербально или нет
- Иметь доступ к смартфону, ноутбуку или планшету с подключением к Интернету
- Готовность/заинтересованность в участии в онлайн-интервенции
- Подтвержденная врачом пригодность для участия в этом вмешательстве
Критерий исключения:
- Подтвержденные врачом противопоказания для занятий физической активностью, например, безопасность, наличие нестабильной сердечной недостаточности.
- Люди с диагностированной ТИА будут исключены
- Люди после инсульта с известным активным делирием или деменцией будут исключены
- Люди, перенесшие инсульт, с диагнозом известных доинсультных когнитивных нарушений
- Люди после инсульта с умеренным или тяжелым зрительно-пространственным игнорированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
OptiCogs Online — это 6-недельное вмешательство в области телемедицины, состоящее из когнитивных, физических и образовательных компонентов. Когнитивный компонент вмешательства: в течение шестинедельного периода вмешательства будет проведено три индивидуальных индивидуальных когнитивных сеанса (на первой, третьей и пятой неделе), которые будет проводить эрготерапевт. Физическая активность: компонент физической активности будет осуществляться физиотерапевтом с помощью телемедицины.
|
Многокомпонентное вмешательство для реабилитации когнитивных нарушений у людей, перенесших инсульт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля участников, привлеченных к участию в исследовании.
|
6 недель
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля участников, придерживающихся протокола лечения 6 недель.
Мы будем определять уровень соблюдения протокола вмешательства с помощью дневника самоотчета.
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности.
Неблагоприятные события включают падение, болезнь, медицинское осложнение и т. д.
|
6 недель
|
|
Приемлемость OptiCogs Online
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля участников, сообщивших, что OptiCogs Online приемлема.
Приемлемость (удовлетворенность) вмешательства OptiCogs будет оцениваться с помощью разработанного исследователями вопросника для самоотчетов, содержащего 5-балльную шкалу Лайкерта: 1 = «полностью не согласен»; 2= "не согласен"; 3= "нейтральный"; 4= "согласен"; 5= "полностью согласен".
|
6 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля участников, выпавших из-под наблюдения
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский когнитивный экран-плюс (OCS-плюс)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения когнитивной функции от до вмешательства до после вмешательства в соответствии с пороговыми значениями нарушений для подзадач OCS-Plus.
|
6 недель
|
|
Когнитивный тест Адденбрука (III) ACE (III)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения когнитивной функции от до вмешательства до после вмешательства в соответствии с оценкой ACE III из 100.
|
6 недель
|
|
Шкала степени усталости (FSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
).
FSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на ADL по 7-балльной шкале.
Показана FSS как действительная и надежная мера утомляемости у людей, перенесших инсульт.
|
6 недель
|
|
ПРОМИС-10 Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 недель
|
• Физическая функция (PF) будет оцениваться с использованием подмножества физического функционирования шкалы информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
|
6 недель
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта
Временное ограничение: 6 недель
|
• Настроение и участие в общественной жизни будут оцениваться с использованием соответствующих субшкал Шкалы качества жизни для инсульта-12 (SSQoL-12).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Hayes, PhD, University of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Инсульт
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- OptiCogs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .