Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OptiCogs: En multikomponentintervention för att rehabilitera kognitiv funktionsnedsättning hos människor efter stroke

1 november 2022 uppdaterad av: University of Limerick

En multikomponentintervention för att rehabilitera kognitiv funktionsnedsättning hos människor efter stroke: enarmad genomförbarhetsstudie

OptiCogs Online är en komplex multikomponentintervention som består av kognitiv, fysisk aktivitet och pedagogiska komponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OptiCogs Online har utvecklats i enlighet med MRC-ramverket för utveckling och utvärdering av komplexa interventioner. Med tanke på den kända interaktionen och sammankopplingen mellan kognitiva domäner som krävs för optimal kognitiv funktion efter stroke, genomfördes en systematisk genomgång av 64 studier som behandlade alla typer av icke-farmakologiska rehabiliteringsinsatser som kan förbättra flera kognitiva domäner hos personer efter stroke. Inom denna översikt har rehabiliteringsinsatser kategoriserats som multikomponentinterventioner, fysisk aktivitetsinterventioner, kognitiva rehabiliteringsinsatser, NIBS-protokoll, yrkesbaserade interventioner och andra interventioner. De mest konsekventa bevisen i vår systematiska översikt och metaanalys stödde multikomponentinterventioner, med signifikant förbättring visad för allmän kognitiv funktion och minnesresultat. Specifikt visades multikomponentinterventioner där en form av kognitiv rehabilitering genomfördes i samband med en form av fysisk aktivitet förbättra kognitiv funktion hos personer efter stroke.

Förutom metaanalytiska bevis hämtade vi från kvalitativa resultat som utforskade perspektiven för PpS, vårdgivare och vårdpersonal på utformningen och leveransen av en intervention för att förbättra kognitiv funktion i PpS. Kvalitativa resultat och input från kliniska experter betonade vikten av informationsförsörjning, kamratstöd och meningsfullt engagemang. Som sådan kompletteras varje komponent i OptiCogs Online med en pedagogisk eller "kognitiv utbildning"-session där gruppdiskussioner täcker olika aspekter av kognitiv funktion. Förutom att dra nytta av resultaten från vår kvalitativa studie, stöds denna "kognitiv utbildning"-komponent av Bridges stroke-självhanteringspaket och bygger på principer om själveffektivitet.

För detta ändamål utvecklades en komplex multikomponentintervention bestående av kognitiv, fysisk aktivitet och utbildningskomponenter i linje med MRC:s ramverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med en läkare-bekräftad diagnos av stroke. Stroke kan vara ischemisk eller hemorragisk till sin natur.
  • Personer i åldern ≥18 år; med bekräftad mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av Oxford Cognitive Screen (OCS) (i enlighet med cut-offs för funktionsnedsättning för OCS-plus deluppgifter (Demeyere et al. 2021a) och Addenbroke's Examination III (ACE III) med en cut-off poäng på 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Personer efter stroke som har en Modified Rankin Scale (MRS) poäng på 0-3
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Människor efter stroke som kan uttrycka sina grundläggande behov, verbalt eller inte
  • Ha tillgång till en smartphone, laptop eller surfplatta med internetuppkoppling
  • Vilja/intresse av att delta i en onlineintervention
  • Läkaren bekräftade lämpligheten att delta i denna intervention

Exklusions kriterier:

  • Läkarbekräftade kontraindikationer för fysisk aktivitet, t.ex. säkerhet, förekomst av instabil hjärtsjukdom
  • Personer med diagnosen TIA kommer att uteslutas
  • Personer efter stroke med känt aktivt delirium eller demens kommer att uteslutas
  • Personer efter stroke med diagnosen känd kognitiv funktionsnedsättning före stroke
  • Personer efter stroke med måttlig eller allvarlig visuospatial försummelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

OptiCogs Online är en 6-veckors telehälsointervention som består av kognitiv, fysisk aktivitet och pedagogiska komponenter. Kognitiv del av interventionen: Under den sex veckor långa interventionsperioden kommer det att finnas tre individuella en-till-en kognitiva sessioner (förekommer vecka ett, vecka tre och vecka fem), levererade av en arbetsterapeut. Fysisk aktivitet: Den fysiska aktivitetsdelen kommer att levereras via telehälsa av en sjukgymnast.

  • Aerobic: Progressioner från vecka 1-vecka 6 kommer att resultera i att individen uppnår 60 minuter måttlig intensitet aerobic aktivitet @ frekvens på 3 gånger per vecka som tolereras.
  • Muskelförstärkning: Progressioner från vecka 1-vecka 6 kommer att resultera i att personen efter stroke uppnår 10 stärkande övningar x 10 reps x 3 set @ frekvens på 3 gånger per vecka som tolereras. Kognitiv utbildning: Den kognitiva utbildningskomponenten stöds av Bridges stroke self management-paket och bygger på principer om själveffektivitet.
Övrig: OptiCogs Online
En multikomponent intervention för att rehabilitera kognitiva underskott hos personer efter stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som rekryteras till studien.
6 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som följer behandlingsprotokollet på 6 veckor. Vi kommer att bestämma graden av efterlevnad av interventionsprotokollet med hjälp av självrapporteringsdagboken.
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått. Biverkningar inkluderar ett fall, sjukdom, medicinska komplikationer etc.
6 veckor
Acceptans av OptiCogs Online
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som rapporterar att OptiCogs Online är acceptabel. Acceptansen (tillfredsställelsen) av OptiCogs-interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär som utvecklats av forskarna och som innehåller 5-punkts Likert-skalor: 1= "håller inte med"; 2= ​​"håller inte med"; 3= "neutral"; 4= "godkänner"; 5= "instämmer starkt".
6 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som går förlorade vid uppföljning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i kognitiv funktion från pre-intervention till post-intervention i enlighet med cut-offs för funktionsnedsättning för OCS-Plus deluppgifter.
6 veckor
Addenbrookes kognitiva bedömning (III) ACE (III)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i kognitiv funktion från pre-intervention till post-intervention i enlighet med ACE III-poäng av 100.
6 veckor
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: 6 veckor
). FSS är en 9-punktsskala som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på ADL på en 7-gradig skala. FSS visas som ett giltigt och tillförlitligt mått på trötthet hos personer efter stroke
6 veckor
PROMIS-10 Fysisk funktion
Tidsram: 6 veckor
• Fysisk funktion (PF) kommer att bedömas med hjälp av en fysisk fungerande delmängd av skalan för informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS).
6 veckor
Strokespecifik livskvalitetsskala
Tidsram: 6 veckor
• Humör och socialt deltagande kommer att bedömas med hjälp av de relevanta underskalorna i Stroke-Specific Quality of Life Scale-12 (SSQoL-12).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OptiCogs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera