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OptiCogs : une intervention à plusieurs composants pour réhabiliter les troubles cognitifs chez les personnes post-AVC

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Limerick

Une intervention à plusieurs composants pour réhabiliter les troubles cognitifs chez les personnes post-AVC : étude de faisabilité à un seul bras

OptiCogs Online est une intervention complexe à plusieurs composants comprenant des composants cognitifs, d'activité physique et éducatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OptiCogs Online a été développé conformément au cadre MRC pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes. Compte tenu des interactions connues et de l'interconnectivité des domaines cognitifs requis pour un fonctionnement cognitif optimal après un AVC, une revue systématique de 64 études portant sur tous les types d'interventions de réadaptation non pharmacologiques susceptibles d'améliorer plusieurs domaines cognitifs chez les personnes après un AVC a été menée. Dans cette revue, les interventions de réadaptation ont été classées en interventions à composantes multiples, interventions d'activité physique, interventions de réadaptation cognitive, protocoles NIBS, interventions professionnelles et autres interventions. Les preuves les plus cohérentes de notre revue systématique et de notre méta-analyse ont soutenu les interventions à plusieurs composants, avec une amélioration significative démontrée pour la fonction cognitive générale et les résultats de la mémoire. Plus précisément, il a été démontré que les interventions à plusieurs composants dans lesquelles une forme de réadaptation cognitive était menée en conjonction avec une forme d'activité physique amélioraient le fonctionnement cognitif chez les personnes après un AVC.

En plus des preuves méta-analytiques, nous nous sommes appuyés sur des résultats qualitatifs qui ont exploré les perspectives des PpS, des soignants et des professionnels de la santé sur la conception et la prestation d'une intervention pour améliorer le fonctionnement cognitif dans les PpS. Les résultats qualitatifs et les contributions d'experts cliniques ont souligné l'importance de la fourniture d'informations, du soutien par les pairs et d'un engagement significatif. En tant que tel, chaque composant d'OptiCogs Online est complété par une session éducative ou «d'éducation cognitive» dans laquelle la discussion de groupe couvre différents aspects du fonctionnement cognitif. En plus de s'appuyer sur les résultats de notre étude qualitative, cette composante « d'éducation cognitive » est étayée par le programme d'autogestion de l'AVC de Bridges et basée sur les principes d'auto-efficacité.

À cette fin, une intervention complexe à plusieurs composantes comprenant des composantes cognitives, d'activité physique et d'éducation a été développée conformément au cadre du CRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Limerick, Irlande
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant un diagnostic d'AVC confirmé par un médecin. L'AVC peut être de nature ischémique ou hémorragique.
  • Personnes âgées de ≥ 18 ans ; avec une déficience cognitive légère à modérée confirmée à l'aide de l'Oxford Cognitive Screen (OCS) (conformément aux seuils de déficience pour les sous-tâches OCS-plus (Demeyere et al. 2021a) et de l'Addenbroke's Examination III (ACE III) avec un seuil score de 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Les personnes post-AVC qui ont un score sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS) de 0 à 3
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les personnes post-AVC capables d'exprimer verbalement ou non leurs besoins fondamentaux
  • Avoir accès à un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette avec une connexion Internet
  • Volonté/intérêt à participer à une intervention en ligne
  • Aptitude confirmée par le médecin à participer à cette intervention

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications confirmées par un médecin pour entreprendre une activité physique, par exemple, la sécurité, la présence d'une maladie cardiaque instable
  • Les personnes atteintes d'un AIT diagnostiqué seront exclues
  • Les personnes post-AVC présentant un délire actif connu ou une démence seront exclues
  • Personnes post-AVC avec un diagnostic de déficience cognitive pré-AVC connue
  • Personnes post-AVC avec négligence visuospatiale modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

OptiCogs Online est une intervention de télésanté de 6 semaines comprenant des composantes d'activité cognitive, physique et éducative. Composante cognitive de l'intervention : Tout au long de la période d'intervention de six semaines, il y aura trois séances cognitives individuelles (survenant la première semaine, la troisième semaine et la cinquième semaine), animées par un ergothérapeute. Activité physique : Le volet d'activité physique sera offert par télésanté par un physiothérapeute.

  • Aérobie : les progressions de la semaine 1 à la semaine 6 permettront à l'individu d'atteindre 60 minutes d'activité aérobie d'intensité modérée à une fréquence de 3 fois par semaine, selon la tolérance.
  • Renforcement musculaire : Les progressions de la semaine 1 à la semaine 6 permettront à la personne post-AVC de réaliser 10 exercices de renforcement x 10 répétitions x 3 séries à une fréquence de 3 fois par semaine selon la tolérance. Éducation cognitive : La composante d'éducation cognitive est étayée par le programme d'autogestion de l'AVC de Bridges et basée sur les principes d'auto-efficacité.
Autre: OptiCogs en ligne
Une intervention à plusieurs composantes pour réhabiliter les déficits cognitifs chez les personnes post-AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 semaines
La proportion de participants recrutés pour l'étude.
6 semaines
Taux d'adhésion
Délai: 6 semaines
La proportion de participants qui adhèrent au protocole de traitement de 6 semaines. Nous déterminerons le niveau d'adhésion au protocole d'intervention à l'aide du journal d'auto-évaluation.
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité. Les événements indésirables comprennent une chute, une maladie, une complication médicale, etc.
6 semaines
Acceptabilité d'OptiCogs en ligne
Délai: 6 semaines
La proportion de participants déclarant qu'OptiCogs Online est acceptable. L'acceptabilité (satisfaction) de l'intervention OptiCogs sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation développé par les chercheurs contenant des échelles de Likert en 5 points : 1 = "fortement en désaccord" ; 2= ​​"pas d'accord" ; 3= "neutre" ; 4= "d'accord" ; 5= "tout à fait d'accord".
6 semaines
Taux de rétention
Délai: 6 semaines
La proportion de participants perdus de vue
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Délai: 6 semaines
Changements dans la fonction cognitive de la pré-intervention à la post-intervention conformément aux seuils de déficience pour les sous-tâches OCS-Plus.
6 semaines
Évaluation cognitive d'Addenbrooke (III) ACE (III)
Délai: 6 semaines
Modifications de la fonction cognitive de la pré-intervention à la post-intervention conformément au score ACE III sur 100.
6 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 6 semaines
). Le FSS est une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les AVQ sur une échelle en 7 points. Le FSS est présenté comme une mesure valide et fiable de la fatigue chez les personnes post-AVC
6 semaines
PROMIS-10 Fonctionnement physique
Délai: 6 semaines
• La fonction physique (PF) sera évaluée à l'aide d'un sous-ensemble de fonctionnement physique de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
6 semaines
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 6 semaines
• L'humeur et la participation sociale seront évaluées à l'aide des sous-échelles pertinentes de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC-12 (SSQoL-12).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OptiCogs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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