OptiCogs: Eine mehrkomponentige Intervention zur Rehabilitation kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen nach einem Schlaganfall
Eine mehrkomponentige Intervention zur Rehabilitation kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen nach einem Schlaganfall: Einarmige Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OptiCogs Online wurde in Übereinstimmung mit dem MRC-Framework für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt. Angesichts der bekannten Wechselwirkungen und Interkonnektivität kognitiver Bereiche, die für eine optimale kognitive Funktion nach einem Schlaganfall erforderlich sind, wurde eine systematische Überprüfung von 64 Studien durchgeführt, die sich mit allen Arten nicht-pharmakologischer Rehabilitationsinterventionen befassten, die mehrere kognitive Bereiche bei Menschen nach einem Schlaganfall verbessern können. In dieser Überprüfung wurden Rehabilitationsinterventionen in Mehrkomponenteninterventionen, Interventionen bei körperlicher Aktivität, Interventionen zur kognitiven Rehabilitation, NIBS-Protokolle, berufsbasierte Interventionen und andere Interventionen kategorisiert. Die konsistentesten Beweise in unserer systematischen Überprüfung und Metaanalyse unterstützten Mehrkomponenteninterventionen, wobei eine signifikante Verbesserung der allgemeinen kognitiven Funktion und der Gedächtnisergebnisse nachgewiesen wurde. Insbesondere wurde gezeigt, dass Mehrkomponenteninterventionen, bei denen eine Form der kognitiven Rehabilitation in Verbindung mit einer Form körperlicher Aktivität durchgeführt wurde, die kognitiven Funktionen bei Menschen nach einem Schlaganfall verbessern.
Neben metaanalytischen Beweisen stützten wir uns auf qualitative Erkenntnisse, die die Perspektiven von PpS, Betreuern und medizinischem Fachpersonal auf die Gestaltung und Durchführung einer Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei PpS untersuchten. Qualitative Ergebnisse und Beiträge klinischer Experten unterstrichen die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen, der Unterstützung durch Gleichaltrige und eines sinnvollen Engagements. Daher wird jede Komponente von OptiCogs Online durch eine Bildungs- oder „kognitive Bildungssitzung“ ergänzt, in der Gruppendiskussionen verschiedene Aspekte der kognitiven Funktionen abdecken. Diese Komponente der „kognitiven Bildung“ stützt sich nicht nur auf die Ergebnisse unserer qualitativen Studie, sondern wird auch durch das Schlaganfall-Selbstmanagementpaket von Bridges untermauert und basiert auf den Prinzipien der Selbstwirksamkeit.
Zu diesem Zweck wurde eine komplexe Mehrkomponentenintervention bestehend aus kognitiven, körperlichen Aktivitäts- und Bildungskomponenten im Einklang mit dem MRC-Framework entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limerick, Irland
- University of Limerick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer ärztlich bestätigten Schlaganfalldiagnose. Ein Schlaganfall kann ischämischer oder hämorrhagischer Natur sein.
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren; mit bestätigter leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung unter Verwendung des Oxford Cognitive Screen (OCS) (gemäß den Cut-offs für Beeinträchtigungen für OCS-plus-Unteraufgaben (Demeyere et al. 2021a) und der Addenbroke's Examination III (ACE III) mit einem Cut-off Punktzahl von 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
- Personen nach einem Schlaganfall, die einen MRS-Wert (Modified Rankin Scale) von 0–3 haben
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Menschen nach einem Schlaganfall, die in der Lage sind, ihre Grundbedürfnisse verbal auszudrücken oder nicht
- Zugriff auf ein Smartphone, Laptop oder Tablet mit Internetverbindung
- Bereitschaft/Interesse an der Teilnahme an einer Online-Intervention
- Vom Arzt bestätigte Eignung zur Teilnahme an dieser Intervention
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt bestätigte Kontraindikationen für körperliche Aktivität, z. B. Sicherheit, Vorliegen einer instabilen Herzerkrankung
- Personen mit diagnostizierter TIA werden ausgeschlossen
- Personen nach einem Schlaganfall mit bekanntem aktivem Delir oder Demenz werden ausgeschlossen
- Personen nach einem Schlaganfall mit der Diagnose einer bekannten kognitiven Beeinträchtigung vor dem Schlaganfall
- Menschen nach einem Schlaganfall mit mittelschwerer oder schwerer visuell-räumlicher Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
OptiCogs Online ist eine 6-wöchige telemedizinische Intervention, die aus kognitiven, körperlichen Aktivitäts- und Bildungskomponenten besteht. Kognitive Komponente der Intervention: Während des sechswöchigen Interventionszeitraums finden drei individuelle kognitive Einzelsitzungen statt (in der ersten, dritten und fünften Woche), die von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden. Körperliche Aktivität: Die Komponente der körperlichen Aktivität wird von einem Physiotherapeuten per Telemedizin durchgeführt.
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Eine mehrkomponentige Intervention zur Wiederherstellung kognitiver Defizite bei Menschen nach einem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden.
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6 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die sich an das Behandlungsprotokoll von 6 Wochen halten.
Den Grad der Einhaltung des Interventionsprotokolls ermitteln wir anhand des Selbstberichtstagebuchs.
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6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen ein Sturz, eine Krankheit, medizinische Komplikationen usw.
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6 Wochen
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Akzeptanz von OptiCogs Online
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass OptiCogs Online akzeptabel ist.
Die Akzeptanz (Zufriedenheit) der OptiCogs-Intervention wird anhand eines von den Forschern entwickelten Selbstberichtsfragebogens bewertet, der 5-Punkte-Likert-Skalen enthält: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 2= „stimme nicht zu“; 3= „neutral“; 4= „stimme zu“; 5= „stimme voll und ganz zu“.
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6 Wochen
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Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gehen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Funktion von vor der Intervention bis nach der Intervention gemäß den Grenzwerten für Beeinträchtigungen für OCS-Plus-Unteraufgaben.
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6 Wochen
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Addenbrookes kognitive Beurteilung (III) ACE (III)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Funktion von vor der Intervention bis nach der Intervention gemäß ACE III-Score von 100.
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6 Wochen
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Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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).
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die ADLs auf einer 7-Punkte-Skala misst.
Der FSS erweist sich als gültiges und zuverlässiges Maß für die Müdigkeit bei Menschen nach einem Schlaganfall
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6 Wochen
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PROMIS-10 Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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• Die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) wird anhand einer Teilmenge der körperlichen Funktionsfähigkeit der PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) beurteilt.
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6 Wochen
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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• Stimmung und soziale Teilhabe werden anhand der relevanten Subskalen der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala-12 (SSQoL-12) bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Hayes, PhD, University of Limerick
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Infarkt
- Herzinfarkt
- Streicheln
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- OptiCogs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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