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OptiCogs: un intervento multicomponente per riabilitare il deterioramento cognitivo nelle persone post-ictus

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Limerick

Un intervento multicomponente per riabilitare il deficit cognitivo nelle persone post-ictus: studio di fattibilità a braccio singolo

OptiCogs Online è un complesso intervento multicomponente che comprende componenti cognitive, di attività fisica e educative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OptiCogs Online è stato sviluppato in conformità con il framework MRC per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Date le interazioni note e l'interconnettività dei domini cognitivi necessari per un funzionamento cognitivo ottimale post-ictus, è stata condotta una revisione sistematica di 64 studi che affrontano tutti i tipi di interventi di riabilitazione non farmacologici che possono migliorare più domini cognitivi nelle persone post-ictus. All'interno di questa revisione, gli interventi di riabilitazione sono stati classificati come interventi multicomponente, interventi di attività fisica, interventi di riabilitazione cognitiva, protocolli NIBS, interventi basati sull'occupazione e altri interventi. Le prove più coerenti nella nostra revisione sistematica e nella meta-analisi hanno supportato gli interventi multicomponente, con un miglioramento significativo dimostrato per la funzione cognitiva generale e gli esiti della memoria. Nello specifico, gli interventi multicomponente in cui è stata condotta una forma di riabilitazione cognitiva in combinazione con una forma di attività fisica hanno dimostrato di migliorare il funzionamento cognitivo nelle persone post-ictus.

Oltre alle prove meta-analitiche, abbiamo attinto da risultati qualitativi che hanno esplorato le prospettive di PpS, caregiver e operatori sanitari sulla progettazione e la fornitura di un intervento per migliorare il funzionamento cognitivo in PpS. I risultati qualitativi e il contributo di esperti clinici hanno sottolineato l'importanza della fornitura di informazioni, del supporto tra pari e di un coinvolgimento significativo. Pertanto, ogni componente di OptiCogs Online è integrato con una sessione educativa o di "educazione cognitiva" in cui la discussione di gruppo copre diversi aspetti del funzionamento cognitivo. Oltre ad attingere ai risultati del nostro studio qualitativo, questa componente di "educazione cognitiva" è sostenuta dal pacchetto Bridges per l'autogestione dell'ictus e si basa sui principi di autoefficacia.

A tal fine, è stato sviluppato un complesso intervento multicomponente comprendente componenti cognitive, di attività fisica ed educative in linea con il quadro MRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con una diagnosi di ictus confermata dal medico. L'ictus può essere di natura ischemica o emorragica.
  • Persone di età ≥18 anni; con compromissione cognitiva da lieve a moderata confermata utilizzando l'Oxford Cognitive Screen (OCS) (in conformità con i limiti per la compromissione per le sottoattività OCS-plus (Demeyere et al. 2021a) e l'Addenbroke's Examination III (ACE III) con un limite punteggio di 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
  • Persone post-ictus che hanno un punteggio MRS (Modified Rankin Scale) compreso tra 0 e 3
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Persone post-ictus che sono in grado di esprimere i propri bisogni di base, verbalmente o meno
  • Avere accesso a uno smartphone, laptop o tablet con una connessione Internet
  • Disponibilità/interesse a partecipare a un intervento online
  • Idoneità confermata dal medico a partecipare a questo intervento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni confermate dal medico per intraprendere attività fisica, ad es. sicurezza, presenza di cardiopatia instabile
  • Saranno escluse le persone con diagnosi di TIA
  • Saranno escluse le persone post-ictus con delirio attivo noto o demenza
  • Persone post-ictus con una diagnosi di deterioramento cognitivo pre-ictus noto
  • Persone post-ictus con negligenza visuospaziale moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

OptiCogs Online è un intervento di telemedicina di 6 settimane composto da componenti cognitive, di attività fisica e educative. Componente cognitiva dell'intervento: durante il periodo di intervento di sei settimane, ci saranno tre sessioni cognitive individuali individualizzate (che si verificano la prima settimana, la terza settimana e la quinta settimana), tenute da un terapista occupazionale. Attività fisica: la componente di attività fisica verrà erogata tramite telemedicina da un fisioterapista.

  • Aerobico: le progressioni dalla settimana 1 alla settimana 6 si tradurranno nel raggiungimento individuale di 60 minuti di attività aerobica di intensità moderata con una frequenza di 3 volte a settimana come tollerato.
  • Rafforzamento muscolare: le progressioni dalla settimana 1 alla settimana 6 porteranno la persona dopo l'ictus a raggiungere 10 esercizi di rafforzamento x 10 ripetizioni x 3 serie alla frequenza di 3 volte a settimana come tollerato. Educazione cognitiva: la componente dell'educazione cognitiva è sostenuta dal pacchetto di autogestione dell'ictus Bridges e si basa sui principi di autoefficacia.
Altro: OptiCog in linea
Un intervento multicomponente per riabilitare i deficit cognitivi nelle persone post-ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti reclutati per lo studio.
6 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo di trattamento di 6 settimane. Determinare il livello di aderenza al protocollo di intervento utilizzando il diario di autovalutazione.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza. Gli eventi avversi includono una caduta, una malattia, una complicazione medica ecc.
6 settimane
Accettabilità di OptiCogs online
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti che riferiscono che OptiCogs Online è accettabile. L'accettabilità (soddisfazione) dell'intervento OptiCogs sarà valutata utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato dai ricercatori contenente scale Likert a 5 punti: 1 = "fortemente in disaccordo"; 2= ​​"non sono d'accordo"; 3= "neutro"; 4= "d'accordo"; 5= "assolutamente d'accordo".
6 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti persi al follow-up
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva dal pre-intervento al post-intervento in conformità con i limiti per la compromissione per le attività secondarie di OCS-Plus.
6 settimane
Valutazione cognitiva di Addenbrooke (III) ACE (III)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva dal pre-intervento al post-intervento secondo il punteggio ACE III su 100.
6 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
). La FSS è una scala a 9 punti che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle ADL su una scala a 7 punti. L'FSS è dimostrato come una misura valida e affidabile della fatica nelle persone post-ictus
6 settimane
PROMIS-10 Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 settimane
• La funzione fisica (PF) sarà valutata utilizzando un sottoinsieme di funzionalità fisica della scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
6 settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 6 settimane
• L'umore e la partecipazione sociale saranno valutati utilizzando le relative sottoscale della Stroke-Specific Quality of Life Scale-12 (SSQoL-12).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OptiCogs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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