OptiCogs: Vícesložková intervence k rehabilitaci kognitivních poruch u lidí po mrtvici
Vícesložková intervence k rehabilitaci kognitivních poruch u lidí po mrtvici: studie proveditelnosti jedné paže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OptiCogs Online byl vyvinut v souladu s rámcem MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Vzhledem ke známým interakcím a vzájemnému propojení kognitivních domén nutných pro optimální kognitivní fungování po mrtvici byl proveden systematický přehled 64 studií zaměřených na všechny typy nefarmakologických rehabilitačních intervencí, které mohou zlepšit více kognitivních domén u lidí po mrtvici. V rámci tohoto přehledu byly rehabilitační intervence kategorizovány jako vícesložkové intervence, intervence fyzické aktivity, kognitivní rehabilitační intervence, protokoly NIBS, intervence založené na povolání a další intervence. Nejkonzistentnější důkazy v našem systematickém přehledu a metaanalýze podporovaly vícesložkové intervence, přičemž bylo prokázáno významné zlepšení u obecných kognitivních funkcí a výsledků paměti. Konkrétně se ukázalo, že vícesložkové intervence, kdy byla určitá forma kognitivní rehabilitace prováděna ve spojení s formou fyzické aktivity, zlepšují kognitivní funkce u lidí po mrtvici.
Kromě metaanalytických důkazů jsme čerpali z kvalitativních zjištění, která zkoumala pohledy PpS, pečovatelů a zdravotníků na návrh a provedení intervence ke zlepšení kognitivních funkcí u PpS. Kvalitativní zjištění a příspěvky od klinických odborníků zdůraznily důležitost poskytování informací, vzájemné podpory a smysluplného zapojení. Jako taková je každá součást OptiCogs Online doplněna o vzdělávací nebo „kognitivní vzdělávání“, kde skupinová diskuse pokrývá různé aspekty kognitivního fungování. Kromě toho, že čerpáme ze zjištění z naší kvalitativní studie, je tato složka „kognitivního vzdělávání“ podpořena balíčkem pro sebeřízení mrtvice Bridges a je založena na principech vlastní účinnosti.
Za tímto účelem byla v souladu s rámcem MRK vyvinuta komplexní vícesložková intervence skládající se z kognitivní, pohybové a vzdělávací složky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s lékařem potvrzenou diagnózou mrtvice. Cévní mozková příhoda může být ischemické nebo hemoragické povahy.
- Lidé ve věku ≥18 let; s potvrzenou mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou pomocí Oxford Cognitive Screen (OCS) (v souladu s hraničními hodnotami pro poškození pro dílčí úkoly OCS-plus (Demeyere et al. 2021a) a Addenbroke's Examination III (ACE III) s hraniční hodnotou skóre 88/100 (Takenoshita et al. 2019).
- Lidé po mrtvici, kteří mají skóre Modified Rankin Scale (MRS) 0-3
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Lidé po mozkové příhodě, kteří jsou schopni vyjádřit své základní potřeby, verbálně nebo ne
- Získejte přístup k chytrému telefonu, notebooku nebo tabletu s připojením k internetu
- Ochota/zájem o účast na online intervenci
- Lékařem potvrzená vhodnost k účasti na tomto zákroku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro provozování fyzické aktivity potvrzené lékařem, např. bezpečnost, přítomnost nestabilního srdečního onemocnění
- Lidé s diagnostikovanou TIA budou vyloučeni
- Lidé po mozkové příhodě se známým aktivním deliriem nebo demencí budou vyloučeni
- Lidé po mozkové příhodě s diagnózou známé kognitivní poruchy před mozkovou příhodou
- Lidé po mozkové příhodě se středně těžkou nebo těžkou vizuoprostorovou zanedbaností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
OptiCogs Online je 6týdenní telehealth intervence sestávající z kognitivních, fyzických aktivit a vzdělávacích složek. Kognitivní složka intervence: Během šestitýdenního období intervence proběhnou tři individualizovaná individuální kognitivní sezení (probíhající v prvním, třetím a pátém týdnu), vedená ergoterapeutem. Fyzická aktivita: Složka fyzické aktivity bude poskytnuta prostřednictvím telehealth fyzioterapeutem.
|
Vícesložková intervence k rehabilitaci kognitivních deficitů u lidí po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří byli přijati do studie.
|
6 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dodržují léčebný protokol 6 týdnů.
Míru dodržování intervenčního protokolu zjistíme pomocí deníku self-report.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti.
Mezi nežádoucí příhody patří pád, nemoc, zdravotní komplikace atd.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost OptiCogs Online
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků hlásících, že OptiCogs Online je přijatelný.
Přijatelnost (spokojenost) intervence OptiCogs bude posouzena pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého výzkumníky, který obsahuje 5bodové Likertovy škály: 1= „rozhodně nesouhlasím“; 2= "nesouhlasím"; 3= "neutrální"; 4= "souhlasím"; 5= "rozhodně souhlasím".
|
6 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří nebyli sledováni
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v kognitivních funkcích z období před intervencí k postintervenci v souladu s hraničními hodnotami pro poškození pro dílčí úkoly OCS-Plus.
|
6 týdnů
|
|
Addenbrookeovo kognitivní hodnocení (III) ACE (III)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny kognitivních funkcí od před intervencí k postintervenci v souladu se skóre ACE III ze 100.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
).
FSS je 9bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na ADL na 7bodové stupnici.
FSS se ukazuje jako platné a spolehlivé měřítko únavy u lidí po mrtvici
|
6 týdnů
|
|
PROMIS-10 Fyzické fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
• Fyzické funkce (PF) budou hodnoceny pomocí fyzické funkční podskupiny škály informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
|
6 týdnů
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: 6 týdnů
|
• Nálada a sociální participace budou posuzovány pomocí příslušných dílčích škál Škály kvality života specifické pro mrtvici-12 (SSQoL-12).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Hayes, PhD, University of Limerick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- OptiCogs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)