Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiCogs: wieloskładnikowa interwencja mająca na celu rehabilitację upośledzenia funkcji poznawczych u osób po udarze mózgu

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Limerick

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu rehabilitację upośledzenia funkcji poznawczych u ludzi po udarze: jednoramienne studium wykonalności

OptiCogs Online to złożona, wieloskładnikowa interwencja obejmująca elementy poznawcze, aktywność fizyczną i elementy edukacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OptiCogs Online został opracowany zgodnie z ramami MRC do opracowywania i oceny złożonych interwencji. Biorąc pod uwagę znane interakcje i wzajemne powiązania domen poznawczych wymagane do optymalnego funkcjonowania poznawczego po udarze, przeprowadzono systematyczny przegląd 64 badań dotyczących wszystkich rodzajów niefarmakologicznych interwencji rehabilitacyjnych, które mogą poprawić wiele domen poznawczych u osób po udarze. W ramach tego przeglądu interwencje rehabilitacyjne zostały sklasyfikowane jako interwencje wieloskładnikowe, interwencje związane z aktywnością fizyczną, interwencje rehabilitacji poznawczej, protokoły NIBS, interwencje zawodowe i inne interwencje. Najbardziej spójne dowody w naszym przeglądzie systematycznym i metaanalizie potwierdziły interwencje wieloskładnikowe, przy czym wykazano znaczną poprawę ogólnych funkcji poznawczych i wyników w zakresie pamięci. W szczególności wykazano, że interwencje wieloskładnikowe, w ramach których prowadzona była rehabilitacja poznawcza w połączeniu z formą aktywności fizycznej, poprawiały funkcjonowanie poznawcze u osób po udarze.

Poza dowodami metaanalitycznymi czerpaliśmy z wyników jakościowych, które badały perspektywy PpS, opiekunów i pracowników służby zdrowia w zakresie projektowania i realizacji interwencji w celu poprawy funkcjonowania poznawczego w PpS. Ustalenia jakościowe i wkład ekspertów klinicznych podkreśliły znaczenie dostarczania informacji, wzajemnego wsparcia i znaczącego zaangażowania. Jako taki, każdy komponent OptiCogs Online jest uzupełniony sesją edukacyjną lub „edukacją kognitywną”, podczas której dyskusja grupowa obejmuje różne aspekty funkcjonowania poznawczego. Oprócz czerpania z wyników naszego badania jakościowego, ten element „edukacji kognitywnej” opiera się na pakiecie samodzielnego leczenia udaru mózgu Bridges i opiera się na zasadach poczucia własnej skuteczności.

W tym celu opracowano złożoną, wieloskładnikową interwencję obejmującą elementy poznawcze, aktywność fizyczną i elementy edukacyjne zgodnie z ramami MRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia
        • University of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem udaru. Udar może mieć charakter niedokrwienny lub krwotoczny.
  • Osoby w wieku ≥18 lat; z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji poznawczych za pomocą Oxford Cognitive Screen (OCS) (zgodnie z wartościami granicznymi dla upośledzenia dla podzadań OCS-plus (Demeyere i in. 2021a) oraz Addenbroke's Examination III (ACE III) z wartością odcięcia wynik 88/100 (Takenoshita i in. 2019).
  • Osoby po udarze, które mają wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) 0-3
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby po udarze, które są w stanie wyrazić swoje podstawowe potrzeby werbalnie lub nie
  • Mieć dostęp do smartfona, laptopa lub tabletu z połączeniem internetowym
  • Chęć/zainteresowanie udziałem w interwencji online
  • Potwierdzona przez lekarza zdolność do udziału w tej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone przez lekarza przeciwwskazania do podejmowania aktywności fizycznej np. bezpieczeństwo, obecność niestabilnej choroby serca
  • Osoby ze zdiagnozowanym TIA będą wykluczone
  • Osoby po udarze ze znanym aktywnym delirium lub demencją zostaną wykluczone
  • Osoby po udarze z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych przed udarem
  • Osoby po udarze z umiarkowanym lub ciężkim zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

OptiCogs Online to 6-tygodniowa interwencja telezdrowotna składająca się z elementów poznawczych, aktywności fizycznej i edukacyjnych. Poznawczy element interwencji: W ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji odbędą się trzy zindywidualizowane indywidualne sesje poznawcze (występujące w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu), prowadzone przez terapeutę zajęciowego. Aktywność fizyczna: element aktywności fizycznej będzie dostarczany za pośrednictwem telezdrowia przez fizjoterapeutę.

  • Aerobik: Postępy od tygodnia 1 do tygodnia 6 spowodują osiągnięcie 60-minutowej aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności przy częstotliwości 3 razy w tygodniu zgodnie z tolerancją.
  • Wzmacnianie mięśni: Postępy od tygodnia 1 do tygodnia 6 spowodują, że osoba po udarze osiągnie 10 ćwiczeń wzmacniających x 10 powtórzeń x 3 serie przy częstotliwości 3 razy w tygodniu, zgodnie z tolerancją. Edukacja kognitywna: Komponent edukacji kognitywnej opiera się na pakiecie samodzielnego leczenia udaru mózgu Bridges i opiera się na zasadach poczucia własnej skuteczności.
Inny: OptiCogs online
Wieloskładnikowa interwencja rehabilitacyjna deficytów poznawczych u osób po udarze mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników rekrutowanych do badania.
6 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu leczenia przez 6 tygodni. Stopień przestrzegania protokołu interwencji określimy za pomocą dzienniczka samoopisowego.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane obejmują upadek, chorobę, komplikacje medyczne itp.
6 tygodni
Akceptowalność OptiCogs Online
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających, że OptiCogs Online jest akceptowalny. Akceptowalność (satysfakcja) interwencji OptiCogs zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego przez badaczy, zawierającego 5-punktową skalę Likerta: 1= „zdecydowanie się nie zgadzam”; 2= ​​„nie zgadzam się”; 3= "neutralny"; 4= "zgadzam się"; 5= „zdecydowanie się zgadzam”.
6 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy stracili kontrolę
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Cognitive Screen-plus (OCS-plus)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zgodnie z wartościami granicznymi dla upośledzenia dla podzadań OCS-Plus.
6 tygodni
Ocena funkcji poznawczych Addenbrooke'a (III) ACE (III)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zgodnie z oceną ACE III na 100.
6 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
). FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na ADL w 7-punktowej skali. FSS jest pokazany jako ważna i wiarygodna miara zmęczenia u ludzi po udarze
6 tygodni
PROMIS-10 Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
• Funkcja fizyczna (PF) zostanie oceniona przy użyciu podzbioru skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
6 tygodni
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
• Nastrój i udział w życiu społecznym zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich podskal Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru-12 (SSQoL-12).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Hayes, PhD, University of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OptiCogs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na OptiCogs online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj