DWP16001投与後の薬物動態と安全性
2022年7月11日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な成人ボランティアにおける DWP16001 薬剤 A および DWP16001 薬剤 B の投与後の安全性および薬物動態特性を比較および評価するための第 1 相臨床試験
健康な成人ボランティアにおけるDWP16001薬剤AおよびDWP16001薬剤Bの投与後の安全性および薬物動態特性を比較および評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に19歳以上の健康な成人ボランティア
- -体重が50.0 kg以上から90.0 kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2以上および30.0 kg / m2以下の被験者
- 治療を必要とする先天性または慢性疾患がなく、臨床症状や健康診断による所見がない者
- スクリーニングにおいて、臨床検査、バイタルサイン、身体検査等の結果に基づき、本研究への参加が適格であると判断された者。
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍学、心血管、泌尿生殖器、精神病障害の現在または病歴
- -安全性に影響を与える可能性のある胃腸障害の現在または既往歴、または治験薬のPK / PD評価に影響を与える可能性のある胃腸手術の既往
- 臨床検査値がスクリーニング時に許容される正常範囲外である
- プロトコルで定義されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：系列グループA
DWP16001 Amg 1T
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1錠、経口、1日1回単回
3錠、経口、1日1回単回
|
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実験的：系列グループ B
DWP16001 Bmg 3T
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1錠、経口、1日1回単回
3錠、経口、1日1回単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP16001 の AUC0_t
時間枠：0～72時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積
|
0～72時間
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DWP16001のCmax
時間枠：0～72時間
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ピーク血漿濃度
|
0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax Tmax
時間枠：0～72時間
|
Cmax での時間 Tmax
|
0～72時間
|
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DWP16001のAUC
時間枠：0～72時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積
|
0～72時間
|
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DWP16001のT 1/2
時間枠：0～72時間
|
DWP16001の半減期
|
0～72時間
|
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DWP16001のCL/F
時間枠：0～72時間
|
経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
|
0～72時間
|
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DWP16001 の Vd/F
時間枠：0～72時間
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流通量
|
0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP16001105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。