Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed efter administration af DWP16001

11. juli 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase 1 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere de sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWP16001 lægemiddel A og DWP16001 lægemiddel B hos raske voksne frivillige

At sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWP16001 Drug A og DWP16001 Drug B hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år ved screening
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Personer uden medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og ingen kliniske symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelse
  • Forsøgspersoner, der er fastslået kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse baseret på resultater af laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse osv. ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykoseforstyrrelse
  • Nuværende eller historie med gastrointestinale lidelser eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-vurdering af undersøgelseslægemidlet
  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde ved screening
  • Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
DWP16001 A mg 1T
Medicin: DWP16001 lægemiddel A
1 tablet, Oral, én gang daglig enkeltdosis
Medicin: DWP16001 lægemiddel B
3 tabletter, Oral, én gang daglig enkeltdosis
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
DWP16001 B mg 3T
Medicin: DWP16001 lægemiddel A
1 tablet, Oral, én gang daglig enkeltdosis
Medicin: DWP16001 lægemiddel B
3 tabletter, Oral, én gang daglig enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0_t af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
0-72 timer
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Peak Plasma Koncentration
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax Tmax
Tidsramme: 0-72 timer
Tid ved Cmax Tmax
0-72 timer
AUC for DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
0-72 timer
T 1/2 af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
halveringstid af DWP16001
0-72 timer
CL/F af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
0-72 timer
Vd/F af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Distributionsvolumen
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001 lægemiddel A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner