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Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWP16001

11. Juli 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWP16001-Medikament A und DWP16001-Medikament B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Vergleich und Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWP16001 Drug A und DWP16001 Drug B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
  • Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Personen ohne angeborene oder chronische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf, und ohne klinische Symptome oder Befunde aufgrund einer ärztlichen Untersuchung
  • Probanden, die aufgrund der Ergebnisse von Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung usw. beim Screening für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, nervöser, respiratorischer, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer, urogenitaler, psychotischer Störungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Sicherheit und PK/PD-Beurteilung des Studienmedikaments beeinflussen können
  • Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
  • Andere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzgruppe A
DWP16001 Amg 1T
Arzneimittel: DWP16001 Medikament A
1 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis
Arzneimittel: DWP16001 Medikament B
3 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis
Experimental: Sequenzgruppe B
DWP16001 Bmg 3T
Arzneimittel: DWP16001 Medikament A
1 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis
Arzneimittel: DWP16001 Medikament B
3 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0_t von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
0-72 Stunden
Cmax von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax Tmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zeit bei Cmax Tmax
0-72 Stunden
AUC von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
0-72 Stunden
T 1/2 von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Halbwertszeit von DWP16001
0-72 Stunden
CL/F von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
0-72 Stunden
Vd/F von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Verteilungsvolumen
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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