Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost po podání DWP16001

11. července 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DWP16001 léku A a DWP16001 léku B u zdravých dospělých dobrovolníků

Porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání DWP16001 Léčiva A a DWP16001 Léčiva B u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let při screeningu
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Subjekty bez vrozeného nebo chronického onemocnění, které vyžaduje léčbu, a bez klinických příznaků nebo nálezů na základě lékařského vyšetření
  • Subjekty, které jsou určeny k účasti v této studii na základě výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření atd. při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, nervových, respiračních, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních, urogenitálních, psychózových poruch
  • Aktuální nebo anamnéza gastrointestinálních poruch nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení FK/FD studovaného léku
  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu
  • Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční skupina A
DWP16001 A mg 1T
Lék: DWP16001 lék A
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Lék: DWP16001 lék B
3 tablety, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Experimentální: Sekvenční skupina B
DWP16001 B mg 3T
Lék: DWP16001 lék A
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Lék: DWP16001 lék B
3 tablety, perorálně, jednou denně v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0_t DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
0-72 hodin
Cmax DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Špičková koncentrace plazmy
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax Tmax
Časové okno: 0-72 hodin
Čas při Cmax Tmax
0-72 hodin
AUC DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
0-72 hodin
T 1/2 z DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
poločas rozpadu DWP16001
0-72 hodin
CL/F DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
0-72 hodin
Vd/F DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Distribuční objem
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001 lék A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit