Farmakokinetik och säkerhet efter administrering av DWP16001
11 juli 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En klinisk fas 1-prövning för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWP16001 läkemedel A och DWP16001 läkemedel B hos friska vuxna frivilliga
Att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWP16001 Drug A och DWP16001 Drug B hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldern ≥ 19 år vid screening
- Försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2
- Försökspersoner utan medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling och inga kliniska symtom eller fynd baserat på medicinsk undersökning
- Försökspersoner som bedöms vara berättigade att delta i denna studie baserat på resultat av laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning etc vid screening.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller anamnes på kliniskt signifikanta lever-, njur-, nerv-, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urogenitala, psykossjukdomar
- Aktuell eller historia av gastrointestinala störningar eller tidigare anamnes på gastrointestinal kirurgi som kan påverka säkerheten och PK/PD-bedömning av studieläkemedlet
- Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet vid screening
- Andra exklusiva inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvensgrupp A
DWP16001 A mg 1T
|
1 tablett, Oral, engångsdos en gång dagligen
3 tabletter, Oral, engångsdos en gång dagligen
|
|
Experimentell: Sekvensgrupp B
DWP16001 B mg 3T
|
1 tablett, Oral, engångsdos en gång dagligen
3 tabletter, Oral, engångsdos en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0_t av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
0-72 timmar
|
|
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Topp plasmakoncentration
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax Tmax
Tidsram: 0-72 timmar
|
Tid vid Cmax Tmax
|
0-72 timmar
|
|
AUC för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
0-72 timmar
|
|
T 1/2 av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
halveringstid för DWP16001
|
0-72 timmar
|
|
CL/F för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering
|
0-72 timmar
|
|
Vd/F av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Distributionsvolym
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP16001105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .