Farmacocinética y seguridad luego de la administración de DWP16001
11 de julio de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWP16001 Medicamento A y DWP16001 Medicamento B en voluntarios adultos sanos
Comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWP16001 Medicamento A y DWP16001 Medicamento B en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años en el momento de la selección
- Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2
- Sujetos sin enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento, y sin síntomas clínicos o hallazgos basados en el examen médico
- Sujetos que se determinen elegibles para participar en este estudio según los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales, el examen físico, etc. en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, nerviosos, respiratorios, endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares, urogenitales o psicosis clínicamente significativos
- Antecedentes o antecedentes de trastornos gastrointestinales o antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueden afectar la seguridad y la evaluación PK/PD del fármaco del estudio
- Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección
- Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de secuencia A
DWP16001 A mg 1T
|
1 comprimido, oral, dosis única una vez al día
3 comprimidos, oral, dosis única una vez al día
|
|
Experimental: Grupo de secuencia B
DWP16001 B mg 3T
|
1 comprimido, oral, dosis única una vez al día
3 comprimidos, oral, dosis única una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0_t de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
|
0-72 horas
|
|
Cmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Concentración máxima de plasma
|
0-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx Tmáx
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Tiempo en Cmax Tmax
|
0-72 horas
|
|
ABC de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
|
0-72 horas
|
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T 1/2 de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
vida media de DWP16001
|
0-72 horas
|
|
CL/F de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
|
0-72 horas
|
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Vd/F de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Volumen de distribución
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .