Фармакокинетика и безопасность после введения DWP16001
11 июля 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения препаратов DWP16001 A и DWP16001 B у здоровых взрослых добровольцев
Сравнить и оценить безопасность и фармакокинетические характеристики после введения лекарственного средства DWP16001 A и DWP16001 B у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
- Субъекты с массой тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2
- Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и без клинических симптомов или результатов медицинского обследования.
- Субъекты, которые признаны подходящими для участия в этом исследовании на основании результатов лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра и т. д. при скрининге.
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимых печеночных, почечных, нервных, респираторных, эндокринных, гематоонкологических, сердечно-сосудистых, урогенитальных, психотических расстройств
- Текущие или имеющиеся в анамнезе желудочно-кишечные расстройства или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на безопасность и ФК/ФД оценку исследуемого препарата.
- Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона при скрининге.
- Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательности А
DWP16001 А мг 1T
|
1 таблетка, перорально, один раз в день, разовая доза
3 таблетки, перорально, один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа последовательности B
DWP16001 B мг 3T
|
1 таблетка, перорально, один раз в день, разовая доза
3 таблетки, перорально, один раз в день, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0_t DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0-72 часа
|
|
Cmax DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Пиковая концентрация плазмы
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс Тмакс
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Время при Cmax Tmax
|
0-72 часа
|
|
ППК DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0-72 часа
|
|
Т 1/2 DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
период полураспада DWP16001
|
0-72 часа
|
|
CL/F DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
|
0-72 часа
|
|
Вд/Ф DWP16001
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Объем распределения
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .