DWP16001 투여 후 약동학 및 안전성
2022년 7월 11일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP16001 Drug A와 DWP16001 Drug B 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP16001 Drug A와 DWP16001 Drug B 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상인 건강한 성인 지원자
- 체중이 ≥ 50.0kg~≤ 90.0kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2인 피험자
- 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고, 의학적 진단에 따른 임상증상이나 소견이 없는 자
- 스크리닝 시 실험실 검사, 활력징후, 신체검사 등의 결과에 따라 본 연구에 참여하기에 적격하다고 판단되는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 종양, 심혈관, 비뇨 생식기, 정신병 장애의 현재 또는 병력
- 연구 약물의 안전성 및 PK/PD 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애의 현재 또는 병력 또는 위장 수술의 이전 병력
- 임상 실험실 테스트 값이 스크리닝 시 허용되는 정상 범위를 벗어납니다.
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 그룹 A
DWP16001 A mg 1T
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1정, 경구, 1일 1회 단회
3정, 경구, 1일 1회 단회
|
|
실험적: 시퀀스 그룹 B
DWP16001 Bmg 3T
|
1정, 경구, 1일 1회 단회
3정, 경구, 1일 1회 단회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 AUC0_t
기간: 0~72시간
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~72시간
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DWP16001의 Cmax
기간: 0~72시간
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피크 혈장 농도
|
0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스 티맥스
기간: 0~72시간
|
Cmax에서의 시간 Tmax
|
0~72시간
|
|
DWP16001의 AUC
기간: 0~72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
0~72시간
|
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DWP16001의 T 1/2
기간: 0~72시간
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DWP16001의 반감기
|
0~72시간
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DWP16001의 CL/F
기간: 0~72시간
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경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
|
0~72시간
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DWP16001의 Vd/F
기간: 0~72시간
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유통량
|
0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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