Pharmacocinétique et sécurité après administration de DWP16001
11 juillet 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du médicament A DWP16001 et du médicament B DWP16001 chez des volontaires adultes en bonne santé
Comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de DWP16001 Drug A et DWP16001 Drug B chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2
- Sujets sans maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement, et sans symptômes cliniques ni résultats basés sur un examen médical
- Sujets qui sont déterminés éligibles pour participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique, etc. lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires, urogénitaux, psychotiques cliniquement significatifs
- Troubles gastro-intestinaux actuels ou antérieurs ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'innocuité et l'évaluation PK / PD du médicament à l'étude
- Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage
- Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de séquence A
DWP16001 A mg 1T
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1 comprimé, voie orale, dose unique une fois par jour
3 comprimés, voie orale, dose unique une fois par jour
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|
Expérimental: Groupe de séquence B
DWP16001 B mg 3T
|
1 comprimé, voie orale, dose unique une fois par jour
3 comprimés, voie orale, dose unique une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0_t de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
|
0-72 heures
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Cmax de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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Pic de concentration plasmatique
|
0-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax Tmax
Délai: 0-72 heures
|
Temps à Cmax Tmax
|
0-72 heures
|
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ASC de DWP16001
Délai: 0-72 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
|
0-72 heures
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T 1/2 de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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demi-vie du DWP16001
|
0-72 heures
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CL/F de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
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0-72 heures
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Vd/F de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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Volume de distribution
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .