Farmakokinetiikka ja turvallisuus DWP16001:n annon jälkeen
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DWP16001-lääke A:n ja DWP16001-lääke B:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vertaa ja arvioi turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia DWP16001-lääke A:n ja DWP16001-lääke B:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 19 vuotta seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Potilaat, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta eikä kliinisiä oireita tai löydöksiä lääketieteellisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joiden on päätetty osallistua tähän tutkimukseen laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen jne. perusteella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen, hematoonkologinen, kardiovaskulaarinen, urogenitaalinen tai psykoosihäiriö tällä hetkellä tai aiemmin
- Nykyiset tai aiemmat maha-suolikanavan häiriöt tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja PK/PD-arviointiin
- Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssiryhmä A
DWP16001 A mg 1T
|
1 tabletti, suun kautta, kerran päivässä kerta-annos
3 tablettia, suun kautta kerran päivässä, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä B
DWP16001 B mg 3T
|
1 tabletti, suun kautta, kerran päivässä kerta-annos
3 tablettia, suun kautta kerran päivässä, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP16001:n AUC0_t
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
|
0-72 tuntia
|
|
Cmax DWP16001
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika Cmax Tmax
|
0-72 tuntia
|
|
DWP16001:n AUC
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
|
0-72 tuntia
|
|
T 1/2 DWP16001:stä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
DWP16001:n puoliintumisaika
|
0-72 tuntia
|
|
DWP16001:n CL/F
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
0-72 tuntia
|
|
DWP16001:n Vd/F
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Jakelumäärä
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .