Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet etter administrering av DWP16001

11. juli 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWP16001 medikament A og DWP16001 legemiddel B hos friske voksne frivillige

For å sammenligne og evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWP16001 medikament A og DWP16001 legemiddel B hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år ved screening
  • Personer med en kroppsvekt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Personer uten medfødt eller kronisk sykdom som krever behandling, og ingen kliniske symptomer eller funn basert på medisinsk undersøkelse
  • Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i denne studien basert på resultater fra laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse etc ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, luftveis-, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær, urogenital, psykoselidelse
  • Nåværende eller historie med gastrointestinale lidelser eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke sikkerhet og PK/PD-vurdering av studiemedikamentet
  • Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening
  • Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensgruppe A
DWP16001 A mg 1T
Legemiddel: DWP16001 medikament A
1 tablett, Oral, en gang daglig enkeltdose
Legemiddel: DWP16001 medikament B
3 tabletter, Oral, en gang daglig enkeltdose
Eksperimentell: Sekvensgruppe B
DWP16001 B mg 3T
Legemiddel: DWP16001 medikament A
1 tablett, Oral, en gang daglig enkeltdose
Legemiddel: DWP16001 medikament B
3 tabletter, Oral, en gang daglig enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0_t av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
0-72 timer
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Topp plasmakonsentrasjon
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax Tmax
Tidsramme: 0-72 timer
Tid ved Cmax Tmax
0-72 timer
AUC for DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
0-72 timer
T 1/2 av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
halveringstid for DWP16001
0-72 timer
CL/F av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
0-72 timer
Vd/F av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Distribusjonsvolum
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere