Farmacokinetiek en veiligheid na toediening van DWP16001
11 juli 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een klinische fase 1-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van DWP16001-geneesmiddel A en DWP16001-geneesmiddel B bij gezonde volwassen vrijwilligers
Vergelijken en evalueren van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken na toediening van DWP16001 Geneesmiddel A en DWP16001 Geneesmiddel B bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar bij screening
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 kg met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2
- Proefpersonen zonder aangeboren of chronische ziekte die behandeling vereist, en geen klinische symptomen of bevindingen op basis van medisch onderzoek
- Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek op basis van resultaten van laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek enz. bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urogenitale, psychose-aandoening
- Huidige of voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de veiligheid en PK/PD-beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij de screening
- Andere exclusieve inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volggroep A
DWP16001 Een mg 1T
|
1 tablet, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
3 tabletten, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Volggroep B
DWP16001B mg 3T
|
1 tablet, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
3 tabletten, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0_t van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
|
0-72 uur
|
|
Cmax van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Piekplasmaconcentratie
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax Tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Tijd op Cmax Tmax
|
0-72 uur
|
|
AUC van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
|
0-72 uur
|
|
T 1/2 van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
halfwaardetijd van DWP16001
|
0-72 uur
|
|
CL/F van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
|
0-72 uur
|
|
Vd/F van DWP16001
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Distributievolume
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .