DWP16001 给药后的药代动力学和安全性
2022年7月11日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
比较和评估 DWP16001 药物 A 和 DWP16001 药物 B 在健康成人志愿者中给药后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
比较和评估 DWP16001 药物 A 和 DWP16001 药物 B 在健康成人志愿者中给药后的安全性和药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥19 岁的健康成年志愿者
- 体重≥50.0 kg至≤90.0 kg且体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2的受试者
- 没有需要治疗的先天性或慢性疾病，并且没有临床症状或医学检查发现的受试者
- 根据筛选时的实验室测试、生命体征、身体检查等结果确定有资格参加本研究的受试者。
排除标准：
- 当前或历史上有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿生殖、精神病障碍
- 可能影响研究药物的安全性和 PK/PD 评估的胃肠道疾病的当前或病史或既往胃肠道手术史
- 筛选时临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- 方案中定义的其他排他性纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序组A
DWP16001 毫克 1T
|
1 片，口服，每日一次，单剂量
3 片，口服，每日一次，单剂量
|
|
实验性的：序列组B
DWP16001 B 毫克 3T
|
1 片，口服，每日一次，单剂量
3 片，口服，每日一次，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DWP16001 的 AUC0_t
大体时间：0-72小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-72小时
|
|
DWP16001 的 Cmax
大体时间：0-72小时
|
血浆峰浓度
|
0-72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度 最高温度
大体时间：0-72小时
|
Cmax 时间 Tmax
|
0-72小时
|
|
DWP16001 的 AUC
大体时间：0-72小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-72小时
|
|
DWP16001 的 T 1/2
大体时间：0-72小时
|
DWP16001 的半衰期
|
0-72小时
|
|
DWP16001 的 CL/F
大体时间：0-72小时
|
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
|
0-72小时
|
|
DWP16001 的 Vd/F
大体时间：0-72小时
|
分布容积
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWP16001105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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