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Farmacocinetica e sicurezza dopo la somministrazione di DWP16001

11 luglio 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 1 per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione del farmaco A DWP16001 e del farmaco B DWP16001 in volontari adulti sani

Confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWP16001 Drug A e DWP16001 Drug B in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni allo screening
  • Soggetti con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Soggetti senza malattie congenite o croniche che richiedano trattamento e senza sintomi clinici o reperti basati su visita medica
  • Soggetti che sono determinati idonei a partecipare a questo studio sulla base dei risultati di test di laboratorio, segni vitali, esame fisico ecc.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare, urogenitale, psicotico clinicamente significativo
  • Patologie gastrointestinali in corso o pregresse o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione PK/PD del farmaco oggetto dello studio
  • I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo screening
  • Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sequenza A
DWP16001 A mg 1T
Droga: DWP16001 farmaco A
1 compressa, orale, una volta al giorno in dose singola
Droga: DWP16001 farmaco B
3 compresse, orale, una volta al giorno in dose singola
Sperimentale: Sequenza gruppo B
DWP16001 B mg 3T
Droga: DWP16001 farmaco A
1 compressa, orale, una volta al giorno in dose singola
Droga: DWP16001 farmaco B
3 compresse, orale, una volta al giorno in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0_t di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
0-72 ore
Cmax di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Picco di concentrazione plasmatica
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax Tmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo a Cmax Tmax
0-72 ore
AUC di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
0-72 ore
T 1/2 di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
emivita di DWP16001
0-72 ore
CL/F di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
0-72 ore
Vd/F di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Volume di distribuzione
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWP16001 farmaco A

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